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GMP清潔認證驗證中,，提及需要用到核黃素和黑光燈，紫外燈在某些場合也叫黑光燈,。清潔驗證中用紫外燈來照射核黃素,，我個人（無錫君達儀器公司王東華）認為有兩個方面的理解：首先是噴淋球的覆蓋率驗證，是用于核黃素噴淋檢查,，檢查噴淋球的覆蓋率,，驗證下噴淋球的覆蓋效果，需要用紫外燈來照射,；二是用于清潔驗證,，以核黃素溶液噴淋罐體，干后進行正常程序的清洗,，再用紫外燈照射,，看有沒有熒光的存在,，如果有熒光，那么有熒光的部位就是沒有清洗到,。

同時,，似乎溶液狀態(tài)的核黃素在紫外燈照射下熒光反應更加強烈，而干后效果稍差,?？赡軟]有達到核黃素的配比濃度吧。有達人說,，一般每公升0.2克即可,，操作時按實際使用有明顯熒光反應為準。

1,，紫外燈清潔驗證的步驟是什么,？
把核黃素均勻涂布在設備內表面,干燥；
按照預定的SOP啟動CIP進行清洗,； 干燥,；
采用LUYOR-2130紫外燈檢查,；
合格標準：無核黃素殘留也就是說在紫外燈檢查下無熒光,。

2，清潔驗證中核黃素試驗,，核黃素一般用多大濃度,？
核黃素濃度沒有標準，根據(jù)核黃素的特性,，核黃素是微溶于水,，同時溫度不同，核黃素的溶解度也不同的,。當核黃素投放過多,，就會產(chǎn)生核黃素沉淀；但是投放少了,，可能又會影響紫外燈的觀察效果,。在27度溫度下，核黃素的溶解率是120mg/100ml水,，也就是說千分之一點二,。看到這,，你就不會來電問究竟在清潔驗證中核黃素到底該用多大濃度了,。

 3，清潔驗證所使用的紫外燈能用紫光燈代替嗎,？原因是什么,？如果必須要用紫外燈，是不是功率越大越好呢？
清潔驗證所使用的紫外燈不能用紫光燈代替,，因紫光燈為400nm的波長,，而核黃素對365nm的紫外線才有反應，所以,，必須用365nm的紫外燈,，非常適合核黃素檢查。條例里就是規(guī)定用紫外燈檢查的,！如果你用了紫光燈,，不是不符合條例了嗎？偷偷說一句,，其實用紫光燈效果也還是可以的,，只不過稍遜而已，如果不做GMP認證,，單單是企業(yè)內部的質量控制,，紫外燈紫光燈的選擇余地就大了不少。紫外燈的效果和功率沒有直接關系,，要看紫外燈的紫外輸出功率,，而不是看紫外線燈的電功率，紫外燈的發(fā)射強度越大,，驗證效果越好,！選型交流無錫君達儀器。

4,，做核黃素清潔驗證,，用多大波長的紫外燈檢殘留？
核黃素對365nm的紫外線非常敏感,，用高強度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強烈的黃綠色熒光,。所以做核黃素清潔驗證，一定要采購365nm的紫外燈,，但不是所有的紫外燈都行,，因紫外燈不同，發(fā)出的紫外線功率不一樣,，光源純凈性也不一樣,，核黃素的反應也就不一樣，建議一定要采購高強度的手電筒的紫外燈,。

5,，清潔驗證紫外燈為什么選用手電筒式的紫外燈？
因制藥廠的反應釜大小不一,，檢查時如果用傳統(tǒng)的100w的高壓汞燈去檢查,，非常不方便,，要拖一條220v的電源線，手電筒式的紫外燈非常小巧,，為反應釜的檢查帶來了極大方便,。

6，噴淋球噴淋效果驗證,，查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率,，濃度0.1——0.2%，這樣做有什么依據(jù)嗎,，比如驗證標準什么的,？還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了？
1,，關于覆蓋率檢測時,，核黃霉素濃度配制是沒有法規(guī)依據(jù)可參考的。濃度配制與母材表面有關,，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在紫外燈下發(fā)亮就可,。2，核黃素只是噴淋覆蓋率檢查,，仍需進行常規(guī)的清洗驗證,。

核黃素清潔驗證檢查紫外燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買到？
核黃素清潔驗證檢查紫外燈為美國路陽公司專業(yè)生產(chǎn),，目前其紫外燈產(chǎn)品在制藥廠有數(shù)千臺在使用,，為了方便為中國地區(qū)客戶服務,，在華東地區(qū)設立了專業(yè)代理商--無錫君達儀器有限公司,，也可致電上海路陽君達紫外線事業(yè)部。

哪些制藥廠買過你們的紫外燈,？
紫外燈每月都有數(shù)百臺銷售,，在制藥行業(yè)有很多公司每次都會采購數(shù)臺。其紫外燈進入中國市場以來,，目前已經(jīng)服務數(shù)百家中國制藥企業(yè)和制藥設備廠家,。以下僅列舉幾家代表企業(yè)：
輝瑞
默克（Merck）
葛蘭素史克（Glaox smithkline）
強生（Johnson&Johnson）
諾華（Novartis Pharma Ltd）
阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）
羅氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）
百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）
禮來（ Eli Lilly）
雅培（Abbott Laboratories Ltd）
上海醫(yī)藥（集團）有限公司
廣州醫(yī)藥集團有限公司
天津市醫(yī)藥集團有限公司
山東東阿阿膠集團有限責任公司
哈藥集團有限公司
華北制藥集團有限責任公司
江蘇揚子江藥業(yè)集團公司
新華魯抗藥業(yè)集團有限公司
杭州華東醫(yī)藥集團有限公司
石家莊制藥集團有限公司
西安楊森制藥有限公司
上海雷允上藥業(yè)有限公司

關于GMP認證中，需要用到核黃素和紫外燈（黑光燈）進行清潔的驗證和噴淋球的核黃素覆蓋率驗證,，交流.