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THH-SDP產(chǎn)品說明書

藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)是制藥業(yè)，醫(yī)學(xué),，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工藝的潛心研究項(xiàng)目,。GMP原則的要求 25℃/60%RH溫濕度長期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件考察12個月。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn),，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域,，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度,、光照試驗(yàn),。蘇州正合測試設(shè)備有限公司中型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的實(shí)驗(yàn)儀器,。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn),、長期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)專業(yè)選擇方案,。 　

●生產(chǎn)制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

滿足GMP、FDA,、ICH及國家藥典中《9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求,，制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：參照GB/T 10586-2006濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件：溫度：+25℃±2℃  濕度：60+5%RH  時間：12個月

★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件：溫度：+30℃±2℃  濕度：65+5%RH+  40℃±2℃     濕度：75+5%RH   時 間：6個月

●中型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要特點(diǎn)

1),、采用微電腦控制溫度,，濕度，控制穩(wěn)定,，準(zhǔn)確,，可靠,。 　　

2)、*風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻,。 　　

3)、溫濕度控制器,，壓縮機(jī),，循環(huán)風(fēng)機(jī)等零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具有穩(wěn)定,，安全可靠的特點(diǎn),。 　

4)、獨(dú)立超溫,，低溫聲光跟隨蹤報警系統(tǒng),，保證試驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。 　　

5),、升溫,，降溫,，加濕系統(tǒng)*獨(dú)立可提高效率,。 　　

6)、采用進(jìn)品不銹鋼內(nèi)膽,，四角半圓弧易清潔,。

7)、選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器,，免更換濕球紗布,。

●產(chǎn)品主要構(gòu)成：

1.箱體結(jié)構(gòu)：

1)、材質(zhì)結(jié)構(gòu)：外殼表面進(jìn)行噴塑處理,，更顯光潔,、美觀。內(nèi)箱采用進(jìn)口高級不銹鋼（SUS304）　　

2),、溫濕度循環(huán)系統(tǒng)：采用特制空調(diào)型低噪音長軸風(fēng)扇電機(jī),，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達(dá)強(qiáng)度對流垂直擴(kuò)散循環(huán)

3),、根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)專業(yè)設(shè)計實(shí)驗(yàn)設(shè)備以來,，具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到符合要求均勻性,。

2.輔助結(jié)構(gòu)：

1),、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置 　　

2)、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過程 　

3),、采用優(yōu)質(zhì)的門封條和保溫材料令整機(jī)性能更*

4),、門把手：采用無反作用門把手，操作更容易 　　

5),、腳輪：機(jī)器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動輪

3.制冷系統(tǒng)：

1),、制冷壓縮機(jī)：采用原裝丹麥"丹佛斯"全封閉；體積小,、重量輕,、噪音低、效率高,、壽命長而享譽(yù)世界制冷行業(yè),，尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音設(shè)計，高效率和節(jié)能的象征 ,；

2),、冷媒：環(huán)保R134a　

4.電氣控制系統(tǒng)

1)、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏　　

2),、控制器規(guī)格：溫度精度：0.1℃,，濕度精度0.1%RH% 　　　　

3)、控制方式：PID+SRR冷熱濕平衡調(diào)溫調(diào)濕方式,； 　　

4),、儀表可顯示設(shè)定參數(shù)、當(dāng)前運(yùn)行程式號,、當(dāng)前運(yùn)行時間及剩余時間,、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài),、程式運(yùn)行趨勢,、循環(huán)剩余次數(shù)等；程式自動運(yùn)行,、停機(jī)后自動斷電,。