全球口隹一的 cGMP 工業(yè)級(jí)全自動(dòng)微波多肽合成設(shè)備

Liberty PRO 是第壹套大規(guī)模的工業(yè)級(jí)微波多肽合成設(shè)備，配備了多種不同規(guī)格的反應(yīng)器,，從而滿(mǎn)足了不同規(guī)模的全自動(dòng)生產(chǎn)需求,。每批次最大可生產(chǎn) 1kg 的粗肽。與此同時(shí)每個(gè)氨基酸耦聯(lián)循環(huán)突破性的僅需要 15-60 分鐘,，新技術(shù)免去 了脫保護(hù)和耦聯(lián)的沖洗程序,，成本低，交貨速度快,，可用于大規(guī)模多肽合成服務(wù),。Liberty PRO 特別選擇了符合醫(yī)藥領(lǐng)域 cGMP 要求的材料并設(shè)計(jì)了滿(mǎn)足可追溯性法律法規(guī)要求的硬件軟件?？梢允褂?Liberty Blue ™開(kāi)發(fā)相應(yīng)方法并輕松的實(shí)現(xiàn)科 研向工業(yè)生產(chǎn)的無(wú)縫轉(zhuǎn)換,。

大規(guī)模工業(yè)級(jí)全自動(dòng)微波多肽合成儀Liberty PRO 技術(shù)和性能

• 完整的符合 cGMP 規(guī)范  

• 3 L, 8 L, 和 15 L 三種反應(yīng)器 (15 – 1000 mmol)

• NIST 可追溯內(nèi)部溫度控制器  

• 機(jī)械與 N2 鼓泡雙攪拌模式  

• 符合 cGMP 要求的惰性材料

CEM 專(zhuān)禾刂的合成技術(shù)

• CarboMAXTM 專(zhuān)禾刂縮合方法  

• 微波輔助脫保護(hù)與縮合

• US7393920; US7582728; US8058393; EP1491552; JP4773695

  
  

CEM 的大規(guī)模工業(yè)級(jí)全自動(dòng)微波多肽合成儀 Liberty PRO 是一種創(chuàng)新的多肽合成設(shè)備，它采用了 HE-SPPS,、No Wash,、CarboMAX 等三大技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了時(shí)間最快,、 成本蕞低,、純度最高以及多肽合成的標(biāo)準(zhǔn)化、模塊化和工業(yè)化,。這種設(shè)備具有無(wú)與亻侖比的靈活性和經(jīng)濟(jì)性,，不受多肽序列 的制約，可以在 cGMP 的管理框架下隨時(shí)改變序列,，彳切底推·翻了傳統(tǒng)的固定序列,、固定合成工藝和固定生產(chǎn)設(shè)備的方式。 高效,、經(jīng)濟(jì),、靈活，彳底顛·覆傳統(tǒng)的 SPPS 多肽規(guī)?；a(chǎn)方式和管理方式,。

此外，Liberty PRO 還改變了傳統(tǒng)的多肽合成思想觀(guān)念,，生產(chǎn)方式和管理方式,，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)的靈活性、經(jīng)濟(jì)性，化整為零,， 降低了風(fēng)險(xiǎn),。它的高性能、高可靠性,、高靈活性,、標(biāo)準(zhǔn)化和模塊化，使得任何一個(gè)單元出現(xiàn)故障,，都不會(huì)影響整個(gè)生產(chǎn)管理,。 Liberty PRO 單元化組合的合成模塊，彳切底顛·覆了傳統(tǒng)多合成生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)方式,，使得合成生產(chǎn)更經(jīng)濟(jì),、更靈活。CDMO 廠(chǎng) 家可以隨時(shí)根據(jù)訂單多肽序列的不同,，和產(chǎn)量的不同,，隨時(shí)改變生產(chǎn)流程和重新配置 Liberty PRO 的組合，而單元化,、標(biāo) 準(zhǔn)化管理依然符合 GMP 的規(guī)定,。 總的來(lái)說(shuō)，Liberty PRO是一個(gè)重大的技術(shù)突破,，它改變了傳統(tǒng)的多肽生產(chǎn)方式,，技術(shù)路徑跟傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式完荃是一個(gè)新的， 從而改變了生產(chǎn)方式和管理方式,。這個(gè)改變給 CDMO 和藥廠(chǎng)帶來(lái)了無(wú)限的商機(jī)和可能性,。

從CRO研發(fā)到CDMO生產(chǎn)的直接轉(zhuǎn)換，降低企業(yè)研發(fā)成本和生產(chǎn)成本

cGMP 規(guī)范 可溯源性與審計(jì)追蹤

Liberty PRO 優(yōu)良的軟件可以簡(jiǎn)單和靈活的編輯控制 標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)雜肽的合成,。軟件符合《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》 第 11 款要求,，提供完整的審計(jì)跟蹤與溯源、運(yùn)行歷 史和方法報(bào)告,，并可配備具有完整密碼保護(hù)的用戶(hù)級(jí) 訪(fǎng)問(wèn)級(jí)別,。提供的儀器規(guī)管文件：

工廠(chǎng)驗(yàn)收試驗(yàn) (FAT)    功能和軟件設(shè)計(jì)規(guī)范 (FDS/SDS)     溶出與浸出測(cè)試      安裝運(yùn)行資質(zhì) (IQ/OQ)       濕件認(rèn)證證明         防爆 ATEX 分析報(bào)告

1）Liberty PRO 從研發(fā)級(jí)無(wú)縫轉(zhuǎn)換工業(yè)生產(chǎn)多肽合成 無(wú)與亻侖比的速度 & 純度

Liberty PRO 以無(wú)與亻侖比的速度與純度，對(duì)任何長(zhǎng)度以及困難程度的多肽進(jìn)行單次高達(dá) 1KG 規(guī)模的生產(chǎn),。使用精確控 制的微波能量與創(chuàng)新的硬件相結(jié)合加熱的方式,，有助于優(yōu)化化學(xué)條件從而獲得純度最高,，產(chǎn)率最大的藥物相關(guān)肽,。

2）Liberty PRO 保證批次間結(jié)果的重現(xiàn)性

最新的流體輸送設(shè)計(jì)，NIST 可追溯的內(nèi)部控溫模塊以及蕞優(yōu)化的機(jī)械與氮?dú)夤呐蓦p攪拌模式使我們做到無(wú)與亻侖比的批 次穩(wěn)定性,。確保每批次的重復(fù)性和生產(chǎn)質(zhì)量,。

3）Liberty 蕞大化的提高生產(chǎn)效率

Liberty PRO 優(yōu)良的流體設(shè)計(jì)和優(yōu)化的微波化學(xué)技術(shù)，使生產(chǎn)時(shí)間蕞大化的縮短。由于每個(gè)氨基酸耦聯(lián)循環(huán)比傳統(tǒng)方法快 5 倍,，Liberty PRO 可以在一天內(nèi)生產(chǎn)相當(dāng)于 75 升傳統(tǒng)反應(yīng)器產(chǎn)量的肽,。

4）Liberty PRO 耦聯(lián)和脫保護(hù)免沖洗技術(shù)—降低生產(chǎn)成本

Liberty PRO 2.0 繼承了 Liberty blue 系列的快速反應(yīng)，同時(shí)在脫保護(hù)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)了免清洗,，通過(guò)微波技術(shù)提高了耦聯(lián)效率,， 同時(shí)省略了清洗過(guò)程的時(shí)間消耗，大大提高了多肽合成的效率,，同時(shí)免洗技術(shù)不僅節(jié)省了 DMF 清洗帶來(lái)的成本,，也降低了 廢液處理的成本。該技術(shù)是一種極其快速,、高純度,、可擴(kuò)展的工藝，可大量減少?gòu)U物 ( 高達(dá) 95%), 而所需堿基量?jī)H為 標(biāo)準(zhǔn)用量的 10-15%,。大大節(jié)省了試劑的消耗量,，和沖洗所需的時(shí)間，能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來(lái)降本增效,。