首頁 >> 公司動(dòng)態(tài) >> 傳統(tǒng)方法，全新應(yīng)用
一次性使用技術(shù)如今已被廣泛接受和使用，特別是一次性使用袋子已被廣泛的應(yīng)用于生物工藝上下游的各個(gè)工藝環(huán)節(jié),。盡管制造供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系確保了一次性使用袋子出廠時(shí)的零泄露,，但是如何解決因運(yùn)輸、安裝或其它錯(cuò)誤操作所造成的風(fēng)險(xiǎn)呢,？當(dāng)然,，操作員培訓(xùn)與執(zhí)行合適的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）是一種可行的必須的方式，但是它們是降低風(fēng)險(xiǎn)的*方法嗎,？此外,，更多公司都在倡導(dǎo)將“舞廳概念”應(yīng)用于生物制藥藥物原材料與終產(chǎn)品的生產(chǎn)制造上。然而,，你該如何證明所使用的單元操作是密閉的,，而且中間工藝環(huán)節(jié)不會(huì)遭受交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)呢？
細(xì)胞生長所需的昂貴培養(yǎng)基與典型細(xì)胞培養(yǎng)工藝的長持續(xù)時(shí)間都促使著我們不得不在建立批次時(shí)詳細(xì)嚴(yán)密的審查一次性生物反應(yīng)袋的密閉性,。一個(gè)泄露的生物反應(yīng)器將會(huì)導(dǎo)致重大的經(jīng)濟(jì)損失,，并且會(huì)破壞遵循良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的工廠內(nèi)對時(shí)間有著周密安排的生產(chǎn)計(jì)劃。在疫苗生產(chǎn)工藝中,，這樣的泄露還可能直接威脅到操作員以及周圍環(huán)境的安全性,，因此無論如何都必須要尋找一種實(shí)際可行的方法來規(guī)避這種情況的發(fā)生。
根據(jù)法規(guī)指南及可行性指導(dǎo)方針,，除菌級(jí)過濾器和一次性使用袋子的完整性測試有著明顯的區(qū)別,。根據(jù)現(xiàn)行歐盟GMP法規(guī)（指南中zui嚴(yán)格的法規(guī)），除菌級(jí)過濾器應(yīng)在滅菌后使用前進(jìn)行完整性測試,，同時(shí)還應(yīng)在使用后立即進(jìn)行測試,。一次性使用袋子沒有相關(guān)的法規(guī)要求，盡管如此,，整個(gè)一次性使用生物反應(yīng)器系統(tǒng)（包括管道）仍然有必要在安裝后使用前進(jìn)行袋子的泄漏測試,，這樣能夠檢測出典型的可能由操作人員手動(dòng)失誤造成的泄露，極大改善一次性使用生產(chǎn)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移能力,，同時(shí)也能增強(qiáng)操作人員的安全性,，提升產(chǎn)品性能的穩(wěn)定與生物藥品交付上市的及時(shí)性，從而保障經(jīng)濟(jì)和投資的安全性,。以一個(gè)典型的潛在風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際情況為例：在生物反應(yīng)器的組裝過程中和培養(yǎng)基配制時(shí),，還有接種液的轉(zhuǎn)移過程中將不同的管道元件進(jìn)行了錯(cuò)誤的連接。這些關(guān)鍵操作中操作員的一個(gè)錯(cuò)誤就可能導(dǎo)致泄漏,，隨之可能潛在地發(fā)生污染,，從而導(dǎo)致一個(gè)批次的報(bào)廢,。
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