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重磅,！EU-GMP附錄一《無菌藥品生產(chǎn)》八月正式發(fā)布,！
萬眾期待的EU-GMP附錄一《無菌藥品生產(chǎn)》正式發(fā)布,！那么，相較于之前的版本,，主要有哪些需要注意的修訂地方呢,？本文將針對(duì)幾個(gè)比較重點(diǎn)的修訂進(jìn)行介紹：
1
更加強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）原則應(yīng)用于各類無菌產(chǎn)品的設(shè)施、設(shè)備,、系統(tǒng)和程序的設(shè)計(jì)和控制
QRM首先考慮的就是設(shè)施,、設(shè)備和工藝的適當(dāng)設(shè)計(jì)，其次是實(shí)施良好的程序,，最后才是使用監(jiān)測系統(tǒng)表面設(shè)計(jì)和程序得到良好的執(zhí)行,，僅僅是監(jiān)測和檢測并不能保證無菌。
同時(shí),，其他一些重要的原則,，CCS，潔凈室分類,，確認(rèn),，驗(yàn)證和監(jiān)測也作為重要的指導(dǎo)原則，要求制造商應(yīng)清楚的記錄已應(yīng)用的原則,，并應(yīng)認(rèn)可和符合這些原則,。這些原則不僅對(duì)于無菌產(chǎn)品有指導(dǎo)意義，對(duì)于非無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)同樣具有指導(dǎo)意義,。
2
擴(kuò)大了無菌產(chǎn)品的范圍
即除了無菌醫(yī)藥產(chǎn)品外,，原輔料和內(nèi)包裝材料也要求充分的控制和測試，以確保生物負(fù)荷的內(nèi)毒素/熱源水平滿足使用要求,。
3
對(duì)于環(huán)境中微生物和活性粒子的監(jiān)測,，也進(jìn)行了比較多的修訂， 比如：
潔凈室的微生物污染水平應(yīng)作為潔凈室確認(rèn)的一部分來確定,。采樣點(diǎn)的數(shù)量應(yīng)基于書面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和從房間級(jí)別確認(rèn),。A level 潔凈室不允許有微生物存在。A和B級(jí)區(qū)域再確認(rèn)的最大時(shí)間間隔為6個(gè)月,，C級(jí)和D級(jí)區(qū)域再確認(rèn)的最大時(shí)間間隔為12個(gè)月,。
在第九章環(huán)境和工藝監(jiān)測中提出，對(duì)于活性粒子的監(jiān)測應(yīng)頻繁使用多種方法進(jìn)行微生物監(jiān)測,，例如沉降菌,、浮游菌,、手套、潔凈服和表面微生物,。所使用的方法不應(yīng)對(duì)A/B級(jí)氣流流型產(chǎn)生不利影響,。
在沒有正常生產(chǎn)操作（例如，消毒后,、在開始生產(chǎn)之前,、批生產(chǎn)完成和在停止生產(chǎn)之后），以及在尚未使用的相關(guān)房間內(nèi),，也應(yīng)在潔凈室內(nèi)進(jìn)行活性粒子監(jiān)測,。應(yīng)對(duì)A level潔凈室進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，包括儀器調(diào)試和灌裝,，B級(jí)也要考慮類似做法,。所有的干擾都要進(jìn)行全流程微生物監(jiān)控。
制造商應(yīng)考慮采用適當(dāng)?shù)奶娲O(jiān)測系統(tǒng),，如快速檢測方法,，以加快微生物污染問題的檢測并降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。這些快速和自動(dòng)化的微生物監(jiān)測方法經(jīng)過驗(yàn)證證明其與建立方法的等效性或更優(yōu)后可以采用,。
賽多利斯的空氣監(jiān)測解決方案,，不僅符合最新GMP嚴(yán)格的空氣監(jiān)測要求，其得到廣泛認(rèn)可的凝膠膜過濾采樣器的方法,，還可以對(duì)空氣中活性粒子進(jìn)行長時(shí)間連續(xù)的“絕對(duì)"截留,。而且，聯(lián)合賽多利斯高特異性的實(shí)時(shí)熒光定量PCR檢測試劑盒,，更可以實(shí)現(xiàn)對(duì)于空氣中病毒或是微生物的所有活性粒子的快速檢測,！
那么，賽多利斯的凝膠膜是怎么做到連續(xù)監(jiān)測的呢,？
這就不得不提它的黑科技“凝膠膜"了,，賽多利斯作為“膜法世家"，其工業(yè)化生產(chǎn)膜的歷史可以追溯到約一百年前,，從硝酸纖維素膜的發(fā)明開始,。
凝膠膜即是膜形式的明膠，不僅保留了膜的長時(shí)間不失水的高保水性,，連續(xù)8小時(shí)的空氣監(jiān)測而不需要更換采樣頭,；更是做到了對(duì)于微生物和病毒（比如T3噬菌體）的截留率達(dá)到99.99%以上！更為重要的是,，因?yàn)槟さ娜高^性,，它還不會(huì)對(duì)無菌室的氣流產(chǎn)生影響！最后，它還是微生物的天羅地網(wǎng),，不僅培養(yǎng)法可以檢測的微生物難逃法眼,，就連培養(yǎng)法不能檢測的病毒也無所遁形。
而且,，凝膠膜可以溶解于PCR的緩沖液中,，進(jìn)行快速微生物監(jiān)測，3個(gè)小時(shí),，即可得到實(shí)驗(yàn)結(jié)果,。這對(duì)于無菌工藝流程的監(jiān)測和事故調(diào)查和快速分析來講，無疑又是一大利器,！