新版GMP頒布實(shí)施以來，除菌過濾器的完整性測試無疑成了無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量保證的關(guān)鍵步驟,。日常生產(chǎn)過程中,，如何排除操作誤差，有效提高完整性測試的成功率,，有三方面的因素值得考慮 ：
1. 擴(kuò)散流和泡點(diǎn)方法都是基于測定被*潤濕的濾膜上游至下游氣體流量來計(jì)算相應(yīng)的完整性數(shù)值,。因此在對除菌過濾器進(jìn)行完整性測試時，潤濕濾芯成了確保完整性測試成功與否的關(guān)鍵前處理步驟,。潤濕這個過程看似簡單,，實(shí)則要達(dá)到濾膜的*潤濕確實(shí)不易。濾膜材質(zhì)的化學(xué)特性差異直接決定了潤濕方法的選擇以及潤濕的難易度,。您需要根據(jù)不同膜材質(zhì)選擇一個*的潤濕方法,。考慮到操作的簡便性,，大家通常采用靜態(tài)浸泡的方法,，該方法對于一些親水性*的尼龍材質(zhì)濾芯沒有任何問題，但是對于那些改性的PVDF膜材而言勢必會帶來潤濕不*的現(xiàn)象,。所以*的潤濕方法是動態(tài)潤濕,。
2. 倘若*的動態(tài)潤濕方法并未使濾芯達(dá)到*潤濕的狀態(tài)，是否還有更好的方法呢,？答案自然是肯定的,，一般專業(yè)廠家都會建議在動態(tài)潤濕的基礎(chǔ)上增加上下游的壓差，延長沖洗時間,。若效果不明顯,，則還可以考慮在濾出端安裝一個閥門，適當(dāng)?shù)穆P(guān)閉閥門,，使整個系統(tǒng)處于背壓的狀態(tài),。這樣做可以增加液體充分停留的時間，使滯留在折疊區(qū)域的殘留氣泡輕易的排除,，進(jìn)而達(dá)到*潤濕的目的,。
3. 除了擴(kuò)散流和泡點(diǎn)方法外,，還有一個專為疏水材質(zhì)的氣體除菌過濾器所用的水侵入方法，該方法也是所有方法中操作難度zui大的,。影響水侵入方法結(jié)果穩(wěn)定性的因素包括：水質(zhì),、水溫、測試過程中的環(huán)境溫度變化,、被測過濾器的干燥程度等,。其中zui重要的兩個因素都是與溫度相關(guān)的，如果水溫太低,，則流量下降,，會導(dǎo)致出現(xiàn)假陰性結(jié)果，勢必帶來藥品生產(chǎn)放行的風(fēng)險(xiǎn),。如果水溫太高則造成結(jié)果錯誤,，不通過。因此一般建議水溫嚴(yán)格控制在20-25°C,。另外在測試過程中,，當(dāng)環(huán)境溫度升高時，過濾器殼體中的空氣溫度也隨之上升,，而水溫則是維持不變的,，勢必導(dǎo)致氣體壓縮比的變化，從而影響水在系統(tǒng)中蒸發(fā)流量的變化,，造成錯誤的結(jié)果,。所以在測試過程中避免環(huán)境溫度變化的發(fā)生。
上述幾方面的問題都是在實(shí)際的完整性測試過程中的經(jīng)驗(yàn)之談,，結(jié)合使用賽多利斯 Startocheck 4+先進(jìn)的完整性測試設(shè)備,，您的濾芯完整性測試的成功率和準(zhǔn)確度都會有更好的保障。
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