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賽多利斯發(fā)酵技術(shù)市場和產(chǎn)品管理副總裁Chris Fenge指出“在生物工藝開發(fā)過程中如何經(jīng)濟(jì)有效的實施QbD已經(jīng)成為當(dāng)今生物制藥行業(yè)zui大的挑戰(zhàn)之一”,。QbD的核心概況起來就是將產(chǎn)品特性與臨床表現(xiàn)起來，其中包括質(zhì)量風(fēng)險管理,、設(shè)計空間,、和過程分析技術(shù)等。在單克隆抗體生產(chǎn)的上游工藝開發(fā)過程中通過實施QbD,，合理優(yōu)化試驗方案,，zui終使產(chǎn)品開發(fā)的風(fēng)險降低到zui小，提高產(chǎn)品開發(fā)的效率,。

確定生物工藝的設(shè)計空間是一項復(fù)雜和耗時的工作,，用來尋找設(shè)計空間的小型生物反應(yīng)器模型所提供的數(shù)據(jù)必須能夠預(yù)測將來大規(guī)模的生產(chǎn)級別的生物反應(yīng)器，ambr® 250全自動化12或24通道微型生物反應(yīng)器平臺,，通過與中試和生產(chǎn)級別生物反應(yīng)器BIOSTAT STR®一致的幾何相似性以及相同的經(jīng)典設(shè)計,，從而保證了工藝開發(fā)和工藝優(yōu)化進(jìn)行。同時通過整合了化學(xué)計量學(xué)工具包（DoE,，MVDA）的MFCS 數(shù)據(jù)收集和管理平臺,，保證了數(shù)據(jù)的一致性和可追溯性，極大的簡化了實施QbD的策略,。

整合ambr® 250,，BIOSTAT STR® ，MFCS, DoE 和MVDA所有這些工具和技術(shù),，可以幫助您快速有效的開展大量的QbD研究,，從而找到適合您的生物制藥上游工藝。

參與賽多利斯推出的Connect Upstream活動之“質(zhì)量源于設(shè)計QbD”,。查看詳情