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幫您輕松GET畢赤酵母DNA殘留檢測

2024-11-19  閱讀(195)

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畢赤酵母細(xì)胞應(yīng)用及其殘留DNA質(zhì)控


畢赤酵母是第二代酵母表達(dá)系統(tǒng),,能夠?qū)⒓状甲鳛樘荚?,是近年來被的的外源蛋白表達(dá)系統(tǒng)之一,,已有多種外源蛋白在該宿主系統(tǒng)中獲得了成功表達(dá),。作為生產(chǎn)外源蛋白的重要宿主菌,,依靠其各種不同功能的表達(dá)載體,,已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用,。表達(dá)的蛋白質(zhì)包括酶、膜蛋白,、抗原,、抗體和調(diào)節(jié)蛋白等。

畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)在多個領(lǐng)域中都有廣泛的應(yīng)用,。其中,,醫(yī)藥領(lǐng)域是應(yīng)用泛的領(lǐng)域之一。首先,,畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)可用于生產(chǎn)各種重組蛋白藥物,。目前該表達(dá)系統(tǒng)已有15種被FDA批準(zhǔn)上市的蛋白質(zhì)藥物,如Cervarix疫苗,、細(xì)胞因子 IFN-γ,、GM-CSF 等。這些藥物又廣泛用于預(yù)防與治療腫瘤,、炎癥,、自身免疫病等疾病,;其次,,畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)也可用于酶工業(yè)生產(chǎn)。由于畢赤酵母菌株具有高效的蛋白質(zhì)分泌能力,,所以畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于工業(yè)發(fā)酵中,,尤其是酶制劑的生產(chǎn)中。盡管在畢赤酵母在生產(chǎn)過程中已有殘留DNA的去除工藝,,但疫苗產(chǎn)品中仍有可能殘留宿主DNA及其片段,。所以畢赤酵母檢測項目是生物制品生產(chǎn)工藝中重要的質(zhì)量檢測指標(biāo)之一,。

 

殘留DNA風(fēng)險及法規(guī)監(jiān)管要求

中國藥典2020版三部規(guī)定,以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑DNA殘留量不能超過100 pg/劑,,以細(xì)菌或真菌基質(zhì)(酵母,、大腸桿菌等)表達(dá)的生物制品中DNA殘留量不超過10 ng/劑。

美國FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品宿主細(xì)胞DNA殘余限度為100 pg/劑,,對于大劑量生物制品如單克隆抗體,,根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑,DNA殘留量可放寬至10 ng/劑,。

歐洲藥典通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10 ng/劑,,但對個別疫苗的殘留DNA限定標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格,如甲型肝炎滅活疫苗中的DNA殘留量不得超過100 pg/劑,,乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10 pg/劑,。

 

殘留DNA檢測方法

《中華人民共和國藥典》2020年版第三部規(guī)定,外源性DNA殘留檢測采用DNA探針雜交法,、熒光染料法和定量PCR法,。目前市場上對宿主細(xì)胞殘留DNA檢測,主要采用熒光探針qPCR方法,,qPCR法具有的靈敏度,、序列特異性和準(zhǔn)確性,可為生物制藥工業(yè)在工藝研究和成品質(zhì)量控制方面提供可靠的檢測手段,,現(xiàn)也已成為各生物制品廠家檢測方法,。

 

翌圣生物依托相關(guān)法規(guī),從市場需求出發(fā),,自主研發(fā)了畢赤酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測試劑盒,。該試劑盒可快速準(zhǔn)確定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中畢赤酵母殘留DNA殘留量,。還研發(fā)了與畢赤酵母殘留DNA檢測試劑盒配套使用的宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒,,以及配套的自動化核酸提取儀器。

 

 

畢赤酵母殘留DNA檢測Kit產(chǎn)品性能

  • 靈敏度高:檢測下限可低至3 fg/μL,;

  • 準(zhǔn)確性高:DNA參考品與國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)曲基本無偏差,,檢測值CV<5%;

  • 精密度高:重復(fù)性CV值<10%,,好于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(15%),,中間精密度<15%;

  • 專屬性強(qiáng):不同細(xì)胞系間無交叉反應(yīng),;

  • 定量準(zhǔn)確:配套專屬磁珠法樣本前處理試劑盒,;

  • 操作時間短:3小時內(nèi)完成全部檢測流程;

  • 穩(wěn)定性好:多次反復(fù)凍融擴(kuò)增效率仍較高,,-20℃可儲存2年,。

 

 

產(chǎn)品信息

 

產(chǎn)品

貨號

名稱

規(guī)格

樣本前處理試劑盒

18461ES

MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒(瓶裝)

25T/100T

18462ES

MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA(預(yù)封裝)

2×16 T/6×16 T

核酸提取儀器

80501ES01

Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A全自動核酸提取儀

32通量

殘留DNA檢測試劑盒

41328ES

Pichia pastoris Host Cell DNA Residue Detection Kit

畢赤酵母宿主細(xì)胞 DNA 殘留檢測試劑盒

50T/100T

 

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宿主細(xì)胞殘留核酸檢測

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Human宿主細(xì)胞DNA殘留檢測試劑盒

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