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釀酒酵母細(xì)胞應(yīng)用及其殘留DNA質(zhì)控
釀酒酵母作為單細(xì)胞低等真核生物，具有易培養(yǎng),、繁殖快,、便于基因操作等優(yōu)點(diǎn)，漸漸被開(kāi)發(fā)作為外源基因表達(dá)系統(tǒng),。釀酒酵母是一種與人類生活密切相關(guān)的酵母,，很早以前人們就開(kāi)始利用它進(jìn)行酒的釀造和發(fā)酵面包。作為真核生物的模式菌,，釀酒酵母是目前了解的真核生物,，其全序列的測(cè)定已于1996年完成。
在釀酒酵母中表達(dá)了人a-干擾素,，開(kāi)始將釀酒酵母表達(dá)系統(tǒng)推向了應(yīng)用開(kāi)發(fā),。此后很多具有應(yīng)用價(jià)值的基因在釀酒酵母表達(dá)系統(tǒng)中得到成功表達(dá)，如乙肝表面抗原和核心抗原,、粉蛋白酶,、凝乳蛋白酶及許多細(xì)胞因子。此外,，釀酒酵母還可用于胰島素和胰高血糖素等的工業(yè)化生產(chǎn),，也可用來(lái)制備亞單位疫苗（如HBV疫苗、口蹄疫疫苗等）,。
殘留DNA風(fēng)險(xiǎn)及法規(guī)監(jiān)管要求
盡管在釀酒酵母在生產(chǎn)過(guò)程中已有殘留DNA的去除工藝,，但終產(chǎn)品中仍有可能殘留宿主DNA及其片段。所以釀酒酵母檢測(cè)項(xiàng)目是生物制品生產(chǎn)工藝中重要的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)之一,。在此情況下,，建立合適的檢測(cè)方法監(jiān)測(cè)生產(chǎn)工藝，控制釀酒酵母殘留核酸限度,，以確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量已經(jīng)成為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點(diǎn),。
《中國(guó)藥典》2020年版三部規(guī)定,，以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑外源宿主細(xì)胞DNA殘留量不能超過(guò)100pg/劑，以細(xì)菌或真菌基質(zhì)（酵母,、大腸桿菌等）表達(dá)的生物制品中DNA殘留量不超過(guò)10ng/劑,。
《歐洲藥典》（EP10.0）通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過(guò)10ng/劑,。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品宿主細(xì)胞DNA殘留限度不得超過(guò)100pg/劑,，對(duì)于大劑量的生物制品（如單克隆抗體）,，根據(jù)其殘留DNA來(lái)源及給藥途徑,，DNA殘留量可放寬至10ng/劑,。
殘留DNA檢測(cè)方法
《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版第三部規(guī)定，外源性DNA殘留檢測(cè)采用DNA探針雜交法,、熒光染色法和定量PCR法,。目前市場(chǎng)上對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè),，主要采用熒光探針qPCR方法,，qPCR法具有高靈敏度,、序列特異性和準(zhǔn)確性，可為生物制藥工業(yè)在工藝研究和成品質(zhì)量控制方面提供可靠的檢測(cè)手段,，現(xiàn)也已成為各生物制品廠家檢測(cè)方法。
翌圣生物依托相關(guān)法規(guī),，從市場(chǎng)需求出發(fā)，自主研發(fā)了釀酒酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒。該試劑盒可快速準(zhǔn)確定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品,、半成品和成品中畢赤酵母殘留DNA殘留量,。還研發(fā)了與釀酒酵母殘留DNA檢測(cè)試劑盒配套使用的宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒，以及配套的自動(dòng)化核酸提取儀器,。
產(chǎn)品資質(zhì)
符合法規(guī)：按照EP2.6.7、JP G3和USP 63藥典要求驗(yàn)證,，符合國(guó)際機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)；
配合審計(jì)：產(chǎn)品生產(chǎn)符合ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，有完善的審計(jì)文件；
保障品質(zhì)：試劑盒所需酶原料全自產(chǎn),，且已產(chǎn)業(yè)化,，供貨穩(wěn)定,；
技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累：TaqMan法有技術(shù)沉淀,，使得Kit靈敏度高；
專注產(chǎn)品性能：Taq酶抗體庫(kù),，雙封閉抗體提高了Kit特異性,、穩(wěn)定性等。
產(chǎn)品特點(diǎn)
抗干擾性：針對(duì)復(fù)雜基質(zhì),，樣本加標(biāo)回收率至少能達(dá)到70-130%,；
靈敏度高：定量下限(LLOQ)分別為3fg/μL，檢測(cè)下限(LLOD)分別為0.3fg/μL,；
精密度高：批內(nèi)重復(fù)性高CV＜10%,，批間差異小即中間精密度CV＜15%；
專屬性強(qiáng)：特異性檢測(cè)釀酒酵母殘留DNA,，不受其他外源基因組DNA干擾,；
防干擾強(qiáng)：引入內(nèi)部質(zhì)控(IC)，可排除樣本干擾,、反應(yīng)配制異常等因素,，有效避免假陰性。
驗(yàn)證完善：參考ICH Q2（R2）分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則,，可提供完善的驗(yàn)證報(bào)告,。
產(chǎn)品信息
產(chǎn)品 | 貨號(hào) | 品名 | 規(guī)格 |
樣本前處理 試劑盒 | 18461ES | MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝） | 25T/100T |
18467ES | MolPure® Mag48 Sample Preparation Kit FN 磁珠法48孔樣本前處理試劑盒FN（預(yù)封裝) | 3×16T/ 6×16T | |
核酸提取儀器 | 80511ES | 48通道自動(dòng)化核酸提取儀 | 48通量 |
釀酒酵母殘留DNA 檢測(cè)試劑盒 | 41324ES | S.cerevisiae Host Cell DNA Residue Detection Kit 釀酒酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 50T/100T |
