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干燥試劑如何選擇：風干與凍干的區(qū)別
隨著人們對健康問題越來越重視,，體外診斷（IVD）領(lǐng)域呈快速發(fā)展的趨勢，尤其是的出現(xiàn),，更加促進了IVD市場的飛速發(fā)展,。目前RT-qPCR已被廣泛用于IVD診斷試劑產(chǎn)品開發(fā)，但是RT-qPCR液體診斷試劑運輸成本高,，性能不穩(wěn)定,，保質(zhì)期短。干燥試劑無需冷鏈運輸,，可常溫運輸,，避免了試劑反復凍融影響試劑的性能和保質(zhì)期，大幅度降低了運輸?shù)某杀?。不僅方便用戶使用,，也降低了對操作人員的要求。
圖1.干燥形式的優(yōu)勢
常溫運輸及保存是促使干燥試劑引發(fā)分子診斷行業(yè)重點關(guān)注的主要原因,，目前常見的干燥技術(shù)主要有凍干和風干兩種方式,，風干技術(shù)成本更低，冷凍干燥技術(shù),，二者各有優(yōu)勢,。
風干分為自然風干、熱風干燥和仿天然風干三種工藝,。在工業(yè)生產(chǎn)過程中,，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量的穩(wěn)定性，一般采用熱風干燥的方式對試劑進行干燥,。對于IVD診斷試劑，一般利用有鼓風或真空功能的精密烘箱以高于室溫的溫度對液體進行烘干（50℃烘干80分鐘),，將液體風干為粘稠性的干燥物,。
圖2.熱風干燥
干燥液體分子試劑的關(guān)鍵在于，除了要保證酶在經(jīng)過干燥后能快速水化,，同時還必須保證干燥試劑的穩(wěn)定性,、靈敏度和特異性不受影響。風干只需要一臺精密烘箱即可,，相較于凍干,，設(shè)備更加便宜，能耗更低,，因此試劑的成本更低,。除此之外,，風干工藝流程簡單，干燥所需的時間更短（2小時以內(nèi)）,。風干有優(yōu)勢也有不足之處,，在風干過程中，包括酶在內(nèi)的各種組分會隨著水分的蒸發(fā)而損失,，不僅如此,，50℃高溫還會對反應液及其組分造成損傷，部分組分也更加容易氧化,，因此風干試劑的保質(zhì)期會更短,。另外，風干試劑的粘黏性強,，容易掛壁的同時復水性也更差,。
與風干不同的是，凍干技術(shù)是一種特殊的干燥技術(shù),，其基本原理是根據(jù)水的三相變化,。水的三相為固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài),，三相之間既可以共存又可以相互轉(zhuǎn)換,。當水蒸汽壓大于610.75Pa時，隨著溫度的升高,，冰融化為水,，水再蒸發(fā)為水蒸氣；當水蒸汽壓小于610.75Pa時,，冰加熱直接升華為水蒸氣,。真空冷凍干燥就是利用了水的相變這一原理，先將液體試劑凍結(jié)到-30℃～-40℃,，使物料中的大部分水分凍結(jié)成冰,，然后在較高的真空度下,提供低溫熱源，冰被升華為水蒸氣,，再用真空系統(tǒng)中的水汽凝結(jié)器將水蒸氣冷凝,，使物料本身留在凍結(jié)時的冰架中，從而獲得脫水干燥的制品,。
圖3.水的三相圖
凍干制劑形式
IVD凍干試劑主要分為西林瓶,、原位凍干和凍干微芯三種制劑形式，不同制劑形式,，各有優(yōu)缺點,。其中，西林瓶是工業(yè)化程度*高的制劑形式，不單有全自動的生產(chǎn)線,，并且有完善的驗證及風控流程,，工藝也。不足之處在于硼硅西林瓶成本較高,，裝量不宜太少,，而IVD試劑每份的量非常微量，因此一次要裝多人份或多次的使用的量,，使用不完需要另外保存,，便捷性有所欠缺,。
圖4.凍干制劑形式
原位凍干是將試劑的全部組分直接按照單份凍干在試劑盒中,，產(chǎn)品使用更加方便,。然而凍干機的冷熱分布是有偏差的，試劑盒放置位置也不同,，因此批件的一致性難以控制,。另外原位凍干的設(shè)備的使用率非常低，因此攤銷成本高,，如果大批量原位凍干,，凍干微粉又會交叉污染。
凍干微芯不僅可以做到精準定量,，單人單份,，產(chǎn)品使用更加方便，還可以通過特殊工藝處理,，防止吸潮,，實現(xiàn)常溫儲存，同時解決了多個痛點,。不足之處在于凍干微芯的工藝開發(fā)難度大,，工藝過程控制要求高。凍干制劑需要根據(jù)應用場景選擇最佳的方案,，凍干微芯具有*優(yōu)勢,，適合多種應用場景，更被市場看好,。
凍干工藝的優(yōu)勢
雖然凍干試劑的形式各式各樣,，但是得益于相同的凍干原理，與風干相比,，凍干工藝的優(yōu)勢更加明顯：
(1) 冷凍干燥在低溫下進行，因此酶不會發(fā)生變性或失去生物活力,，活性完整,。
(2) 由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu),，不會發(fā)生現(xiàn)象,。
(3) 在低溫下干燥時,，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小,，適合試劑干燥。
(4) 干燥中無機鹽不會在物料表面析出,，避免了物料表面硬化,。
(5) 干燥后的物質(zhì)疏松多孔，加水后溶解迅速而*,，幾乎立即恢復原來的性狀,。
(6) 由于干燥在真空下進行，氧氣極少,，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護,。
(7) 干燥能排除95%～99%以上的水分，使干燥后產(chǎn)品能長期保存而不致變質(zhì),。
凍干與風干的區(qū)別
凍干*的工藝決定了其的優(yōu)勢,，與風干相比，凍干工藝在許多方面都優(yōu)于風干工藝,，兩者之間的主要差異如下：
表1.凍干與風干之間的差異
| 差異 | 凍干 | 風干 |
| 過程 | 冷凍和升華 | 熱空氣和蒸發(fā) |
| 體積 | 幾乎不 |
|
| 黏稠度 | 低,，不粘黏 | 高，粘黏 |
| 含水量 | 2%左右 | 5%左右 |
| 復水性 | 強 | 較差 |
| 一致性 | 高 | 低 |
| 穩(wěn)定性 | 24個月 | 12個月 |
| 成分損失 | 很少 | 較多 |
| 是否損傷酶 | 幾乎不損傷 | 損傷 |
| 干燥時間 | 18－24小時左右 | 2小時以內(nèi) |
| 成本 | 高 | 低 |
| 量產(chǎn)難度 | 可實現(xiàn) | 不容易實現(xiàn) |
雖然凍干的成本更高,、時間更長,，但是通過凍干工藝生產(chǎn)的試劑更加穩(wěn)定、更加便于使用,，這恰好符合診斷試劑的發(fā)展方向,。因此，自該技術(shù)問世以來,，越來越受到人們的青睞,，目前已廣泛應用于疾病檢測、病毒和病原菌檢測,、食品安全檢測,、動物檢測和環(huán)境檢測等各個領(lǐng)域。
產(chǎn)品性能
IVD診斷試劑中原料是關(guān)鍵,，凍干原料不能直接去掉不可凍干物質(zhì),，需要針對每個組份進行篩選、調(diào)試,。因此,，翌圣生物在此方面上不斷加大投入，力求為客戶提供高品質(zhì)、穩(wěn)定的可凍干原料,，幫助IVD企業(yè)快速完成產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn),，快速上市。
翌圣生物開發(fā)的Hieff Unicon® V Lyo-nCoV Multiplex One Step RT-qPCR Kit (with MgCl2)（Cat#13775）是一種無甘油,、即用型的凍干分子診斷試劑,，是開發(fā)常溫穩(wěn)定、可室溫運輸儲存,、多重RT-qPCR的理想選擇,。
圖5.凍干試劑13755的性能
對假病毒模板分別使用液體試劑和凍干后13775試劑進行多重RT-qPCR擴增。結(jié)果表明,，凍干后13775試劑活性完好,，且依然具有高效多重反應能力。
圖6.凍干試劑13775的熱加速穩(wěn)定性
將13775凍干粉分別放置于-20℃和37℃條件下21天,，以假病毒為模板進行多重RT-qPCR性能測試,。結(jié)果表明，凍干粉13775在37℃放置21天后,，其外觀及性能仍有良好表現(xiàn),。
推薦產(chǎn)品
| 產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
| Hieff Unicon® V Lyo-nCoV Multiplex One Step RT-qPCR Kit (with MgCl2) | 13775ES60 | 100 T |
| 13775ES80 | 1,000 T | |
| 13775ES92 | 10,000 T | |
| 10×Hieff Unicon® V Lyo-nCoV Multiplex One Step RT-qPCR Kit (with MgCl2) | 13168ES60 | 100 T |
| 13168ES80 | 1,000 T | |
| 13168ES92 | 10,000 T | |
| Hieff Unicon® C49P1 Lyo-TaqMan Multiplex qPCR Probe Kit | 13150ES60 | 100 T |
| 13150ES80 | 1,000 T | |
| 13150ES92 | 10,000 T | |
| 凍干保護劑V2 | 13743ES60 | 100 T |
| 13743ES80 | 1,000 T | |
| 13743ES92 | 10,000 T | |
| 13743ES98 | 100,000 T |
