注射用無菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密閉性檢測(cè)方法

時(shí)間：2016/6/4閱讀：2705

一,、工作原理
通過對(duì)真空室抽真空,，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況,，以此判定試樣的密封性能;也可通過對(duì)真空室抽真空,，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,，及液體滲入情況,，以此判定試樣的密封性能,。所用到的檢測(cè)設(shè)備：MFY-01A密封試驗(yàn)儀和10%亞甲蘭溶液,。

二、試驗(yàn)方法
取本品10 個(gè),，置燒杯中,，加水煮沸5 分鐘,，取出，在70℃干燥1小時(shí),，備用,。另取10 個(gè)與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊,，再加上與之配套的鋁蓋,，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中,，121℃±2℃,，保持30 分鐘，冷卻至室溫,，放置24 小時(shí),。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的帶抽氣裝置的容器中,，抽真空至真空度為25kPa,，維持30 分鐘，恢復(fù)至常壓,，再放置30 分鐘取出,，用水沖洗瓶外壁，觀察,，亞甲蘭溶液不得滲入瓶?jī)?nèi),。

濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司

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