萬級(jí)無塵車間 萬級(jí)無塵車間設(shè)計(jì)

    2010 年開始實(shí)施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系 管理規(guī)范》 ,，近期有很多單位咨詢關(guān)于潔凈廠房的設(shè)計(jì)問題。 

目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件有： 

1,、YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范,； 

2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 1 部 分：通用要求,； 

3,、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 2 部 分 過濾； 

4,、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范,； 

5、 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 》中附錄 A 請生產(chǎn)企業(yè)閱讀以上文件后,，進(jìn)行選址,、設(shè)計(jì)、施工,。 萬級(jí)無塵車間 萬級(jí)無塵車間設(shè)計(jì)

我們將部分要點(diǎn)總結(jié)如下,，以供參考。

 一,、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生 條件良好,， 至少?zèng)]有空氣或水的污染源,， 還宜遠(yuǎn)離交通干道、 貨場等,。

 二,、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵,。 宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施,。垃圾、閑 置物品等不應(yīng)露天存放等,，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療 器械的生產(chǎn)造成污染,。 

三、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),，特別是潔凈區(qū)有不良影響,；人流、物流宜分開,。 

四,、潔凈室（區(qū)）的布局要求： 按照 YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附 錄 B 中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè) 置潔凈度的級(jí)別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi) 容： 

1,、按生產(chǎn)工藝流程布置,。流程盡可能短，減少交叉往 復(fù),，人流,、物流走向合理。要配備人員凈化室（換鞋室,、存 外衣室,、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室） ,、物料凈化室 （脫外包間,、緩沖室或雙層傳遞窗） ，配備潔具室,、洗衣間,、 暫存室等。 

2,、按空氣潔凈度級(jí)別,，從高到低，由內(nèi)向外,。 

3,、同一潔凈內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染 、 1）生產(chǎn)過程和原料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響,； ） 2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措 ） 施,，零配件的傳送通過雙層傳遞窗； 

4,、空氣凈化應(yīng)符合 GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈 ,、 廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 第九章的要求。 潔凈室里的新鮮空氣量,， 應(yīng)取下列zui大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓 所需新鮮空氣量,； 室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于 40 立 2） 方米/h；3）配備空調(diào)凈化機(jī)房,。 

5,、潔凈室人均面積應(yīng)不少于 4 ㎡（除走廊、設(shè)備等物品外） ,，保證有安全的操作區(qū)域,。 

五、溫,、濕度 

1,、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 

2,、生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí),，空氣潔凈度百、萬級(jí)的潔 凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為 20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為 45%～60%,； 空氣潔凈度十萬級(jí),、 三十萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為 45%～65%,。有特殊要求時(shí),， 應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 

3,、人員凈化用室的溫度,，冬季應(yīng)為 16℃～20℃，夏季 應(yīng)為 26℃～30℃,。 六,、常用的監(jiān)測設(shè)備 風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器,、溫濕度計(jì),、壓差計(jì)等 七、配套的菌檢室要求 凈化車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的菌檢室（與生產(chǎn) 區(qū)分開） ,，要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí),，配備人員凈化室 （換鞋室、存外衣室,、盥洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室） ,、 物料凈化室（脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗） ,。