模制藥用玻璃瓶主要用于盛放液體注射劑、盛裝固體注射劑的鈉鈣玻璃瓶,，由于模制藥用玻璃瓶是盛放、存儲并直接接觸藥品的包裝容器,，所以其質量對于藥廠,、病患、醫(yī)院來說質量很重要,。國家藥包材標準YBB00312002-2015中規(guī)定了模制藥用玻璃瓶的各種物理性檢測項目,，121℃耐水性測定、內表面耐水性,、耐熱沖擊等項目,。下面小編逐一介紹下這幾個項目檢測要點及所對應的儀器設備。

模制藥用玻璃瓶

　　一,、模制藥用玻璃瓶121℃耐水性測定方案解析,；

　　1.標準要求：歸家標準YBB00312002-2015《鈉鈣模制玻璃注射劑瓶》中對藥用玻璃瓶121℃耐水性指標有明確規(guī)定，取本品適量按照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》法測定,，應符合2級,。

　　2.測試設備：三泉中石121℃耐水性測定裝置（碾缽和杵、不銹鋼篩網）,，碾缽和杵由淬火鋼制成,，還配有一套不銹鋼篩網（含有A篩：孔徑425μm、B篩：孔徑300μm,、O篩：孔徑600μm-1000μm）,。濟南三泉中石實驗儀器有限公司將為您配置4個尺寸的篩子 0.3mm、0.425mm,、0.5mm,、0.85mm ，直徑20cm,。

　　3.具體操作方法如下：

　　將供試品擊打成碎塊,，取適量放入碾缽中，插入杵,，用錘子勐?lián)翳?，只準擊一次，將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上,，重復上述操作過程中,。用振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內,，玻璃顆粒以多于10g為準,。共制備玻璃顆粒3份,。 用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中,，每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次,，至無水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干,。從烘箱中取出錐形瓶,，置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時,。

　　分別取上述樣品10.00g,，置250ml錐形瓶中，精密加水50ml,。另吸取50ml水,，作為空白溶液。  用燒杯倒置在錐形燒瓶上,，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器,，打開排氣閥，勻速加熱,，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘,，關閉排氣閥，繼續(xù)加熱,，在19～33分鐘內,，將溫度升至121℃，到達該溫度時開始記時,。在121℃保持（30±1）分鐘后,，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內將溫度降至100℃（防止形成真空）,。從消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫,。在1小時內完成滴定,。  在每個錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）進行滴定,，直至微紅色,，并用空白試驗校正。

碾缽和杵

　　二,、模制藥用玻璃瓶內表面耐水性測定方案解析,；

　　1.標準要求：去本品適量，按照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》法測定,，應符合HC3級,、內表面經中性化處理的應符合HC2級,。

　　2.實驗設備：三泉中石121℃耐水性測定裝置（碾缽和杵、不銹鋼篩網）

　　3.實驗方法：模制藥用玻璃瓶內表面耐水性測定方法與121℃耐水性測定方法基本一直,，詳情間標準玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級,。

藥用玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀

　　三、模制藥用玻璃瓶耐熱沖擊實驗方案解析,；

　　1.標準要求：取本品適量,，按照熱沖擊和熱沖擊強度實驗法（YBB00172003-2015）*法規(guī)定，經受42度的溫差熱震后不得破裂,。

　　2.檢測儀器：濟南三泉中石的玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀RCY-02可以完成模制藥用玻璃瓶的合格性試驗,、遞增性試驗、熱沖擊強度試驗,，是質檢部門,、生產廠家、包材廠*的檢測設備,。

　　3.實驗方法：將兩個水槽（冷,、熱水槽）充水，然后分別將水溫調節(jié)t1 和t2 到所需要的熱沖擊溫差t1-t2（℃）,，一般t2 用水溫為0~27℃的自來水溫度,。在把已置于網籃中的供試品轉送到冷水槽的時間內，t1 和t2 的溫差值不得超過規(guī)定值±1℃,。將供試品置于網籃中浸入溫度為t1 的水浴中,，使供試品充滿水，然后讓其浸泡一段時間,，以確保玻璃和水之間達到溫度平衡,。供試品至少浸泡15 分鐘。

　　以上是濟南三泉中石實驗儀器有限公司關于YBB00312002-2015《鈉鈣模制玻璃注射劑瓶》國家標準中對模制藥用玻璃瓶物理性檢測指標的簡單介紹,，可通過用專業(yè)的實驗室儀器設備對玻璃容器內表面及其物理性進行檢測分析,，評估藥液對玻璃容器內表面的影響，具有重要意義,。