膠塞穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置及其應(yīng)用
在藥品包裝行業(yè)中，確保注射劑用膠塞,、墊片及其他相關(guān)材料的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要,。其中，穿刺落屑測試是評估這些材料在穿刺過程中是否會產(chǎn)生可見微粒的一項(xiàng)重要測試,。本文旨在介紹一種適用于聚丙烯組合蓋,、注射劑用鹵化丁基膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片等藥品包裝用
膠塞制品的穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置及其測試方法,，參照標(biāo)準(zhǔn)為YBB00332004-2015《注射劑用膠塞,、墊片穿刺落屑測定法》。
實(shí)驗(yàn)裝置概述
三泉中石的膠塞制品的穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置主要由以下部分組成：
注射劑瓶：與被測膠塞配套,，裝量50ml以上(含50ml),，20個(包括對照試驗(yàn))。
鋁蓋或鋁塑組合蓋：與被測膠塞配套,，20個,。
金屬穿刺器：用于模擬實(shí)際使用中的穿刺過程，其鋒利度需保持原始狀態(tài),，以確保測試結(jié)果的可靠性,。
手動封蓋機(jī)：與被測膠塞配套，一把,。
抽濾裝置,。
金屬穿刺器：不銹鋼長針。
膠塞穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置
測試方法
1.準(zhǔn)備階段：
取20個注射劑瓶，每個瓶內(nèi)加入1/2公稱容量的水,。
將10個被測膠塞和10個已知穿刺落屑數(shù)的膠塞分別安裝在注射劑瓶上,，使用手動封蓋機(jī)封口。
將封裝好的注射劑瓶放入高壓蒸汽滅菌器中,，在121℃±2℃下保持30分鐘,，然后取出冷卻至室溫。
2.穿刺階段：
使用丙嗣或其他適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭金屬穿刺器,，確保其清潔,。
將穿刺器浸入水中，使用前檢查其鋒利度,。
手持穿刺器,，垂直穿刺每個膠塞上的標(biāo)記部位，刺入后晃動注射劑瓶數(shù)秒,，然后拔出穿刺器,。
按照被測膠塞與已知穿刺落屑數(shù)膠塞交替的順序進(jìn)行穿刺，直至所有膠塞被穿刺一次,。
3.落屑收集與觀察：
將第一排注射劑瓶中的水通過濾紙過濾,，確保不殘留落屑。
在人眼距離濾紙25厘米的位置,，用肉眼觀察并記錄濾紙上的落屑數(shù)（相當(dāng)于50μm以上微粒）,。
如有必要，可通過顯微鏡進(jìn)一步確認(rèn)落屑的大小和數(shù)量,。
4.結(jié)果判斷：
分別記錄兩排注射劑瓶的可見落屑總數(shù),，即每10針的落屑總數(shù)。
若已知穿刺落屑數(shù)膠塞的結(jié)果與先前已知結(jié)果一致,，則判定被測膠塞測得的結(jié)果有效,；反之，則無效,。
在穿刺過程中,，若有兩個以上（含兩個）膠塞被推入瓶中，則判定該項(xiàng)不合格,；若10個被測膠塞中有一個被推入瓶中，則需另取10個膠塞重新試驗(yàn),，且不得有膠塞被推入瓶中,。
結(jié)論
三泉中石
通過上述實(shí)驗(yàn)裝置和測試方法，可以準(zhǔn)確評估注射劑用膠塞,、墊片及其他相關(guān)材料在穿刺過程中是否會產(chǎn)生可見微粒,，從而確保藥品包裝材料的質(zhì)量和安全性。該測試方法不僅符合YBB00332004-2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，而且具有操作簡便,、結(jié)果可靠等優(yōu)點(diǎn),，對于提升藥品包裝材料的質(zhì)量控制和監(jiān)管水平具有重要意義。
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