4201 藥典121℃玻璃顆粒耐水性測試儀要求
2024年6月，國家藥典委正式發(fā)布了“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法-第三次公示稿",，該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計將被納入2025版中國藥典的藥包材部分。這一標(biāo)準(zhǔn)的誕生,，是對2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)中YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》以及《中國藥典》2020年版四部4001相關(guān)內(nèi)容的修訂與升級,，同時也廣泛參考了國內(nèi)外多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，包括GB/T 12416.2-1990,、ISO 720-1985,、USP 43 <660>以及EP 10.8 3.2.1等，旨在結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況,，提升標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性,，形成一套更為完善的藥包材玻璃顆粒121℃耐水性測定方法。
此次標(biāo)準(zhǔn)修訂,，在測試方法上有了明確的規(guī)定：即采用一定量規(guī)定尺寸的玻璃顆粒,，在特定容器和條件下，用規(guī)定量的水進(jìn)行加熱浸提,，隨后通過滴定浸提液來量化玻璃顆粒受水浸蝕的程度,。具體操作步驟包括制備滿足要求的玻璃顆粒，將其置于規(guī)定容器中,，加入標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)用水,，經(jīng)120℃高溫蒸煮后，使用鹽酸滴定液進(jìn)行滴定,，最終結(jié)果以每1g玻璃顆粒消耗的鹽酸滴定液體積（ml）來表示。
在儀器裝置方面,，標(biāo)準(zhǔn)中列出了包括壓力蒸汽滅菌器,、電子天平（新增）、滴定管,、錐形瓶,、燒杯,、烘箱、錘子,、由淬火鋼制成的碾缽和杵（如圖）等在內(nèi)的必要設(shè)備,。其中，壓力蒸汽滅菌器作為關(guān)鍵裝置,，其升溫降溫速率對測試結(jié)果具有顯著影響,，因此選擇符合標(biāo)準(zhǔn)要求的滅菌器至關(guān)重要。此外,，傳統(tǒng)的玻璃顆粒制備方式耗時耗力,，而濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司推出的自動玻璃顆粒制備儀器PSD-50S則能夠高效、省力地完成這一過程,，避免了人工操作的誤差和不便,。同時，三泉中石也提醒用戶,，應(yīng)避免使用研磨機(jī)制作玻璃顆粒,，因?yàn)閮煞N制作方式在顆粒表面形態(tài)和測試結(jié)果上存在顯著差異。
而在這一條件背景下的自動玻璃顆粒制備儀器PSD-50S廣泛適用于輸液瓶,、注射劑瓶,、安瓿瓶、口服液體瓶等藥用玻璃制品的顆粒耐水性試樣制備,。它依據(jù)玻璃顆粒耐水性制樣要求,，進(jìn)行玻璃的粉碎及自動震動篩分，確保了制樣過程的精確性和高效性,。通過藥用玻璃顆粒耐水性的測試,，可以評定樣品的耐水浸蝕程度，從而保障藥品的安全性和有效性,。
作為藥品包裝玻璃容器檢測儀器的行業(yè)供應(yīng)商,，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司始終緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，積極參與國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作,。憑借在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),，三泉中石為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了有力的數(shù)據(jù)和理論支持。同時,，公司也實(shí)時推出滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測儀器,，為標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施和藥品包裝行業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)了自己的力量。
