5307公示稿 藥典口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測儀器要求
在2023年,，國家藥典委員會正式頒布了“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋"標(biāo)準(zhǔn),，這一里程碑式的成果預(yù)示著其將在2025版中國藥典的藥包材篇章中占據(jù)重要一席,。該標(biāo)準(zhǔn)的誕生,，是對2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)的深度革新與全面升級,，它融合了藥用復(fù)合膜,、袋通則（YBB00132002-2015）,、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋（YBB00172002-2015）,、聚酯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜,、袋（YBB00182002-2015）、雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜,、袋（YBB00192002-2015）,、雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復(fù)合膜、袋（YBB00192004-2015）、玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜,、袋（YBB00202004-2015）等多個(gè)原有標(biāo)準(zhǔn)的精髓,，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了更為廣泛與深入的整合與提升，專門針對口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋等藥品的包裝需求,，設(shè)計(jì)了一套更為完善且適應(yīng)性更強(qiáng)的測試體系,。
在藥用復(fù)合膜的材質(zhì)結(jié)構(gòu)上，我們可將其細(xì)分為五大類別,，包括紙-塑,、塑-塑、塑-鍍鋁,、紙或塑-鋁箔,、多層塑料-鋁箔等，這些基材通過先進(jìn)的復(fù)合成型工藝,，生產(chǎn)出用于包裝口服固體制劑的復(fù)合膜及其熱合袋,，其厚度嚴(yán)格控制在0.25mm以內(nèi)，以確保包裝的輕便與耐用,。
新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了對物理性能的全面關(guān)注,，尤其是阻隔性能（如水蒸氣透過量、氣體透過量）,、剝離強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度和容積殘留等關(guān)鍵指標(biāo)，這些均是衡量包裝品質(zhì)的基礎(chǔ)與核心,。
其中,，水蒸氣透過率與氧氣透過率更是直接關(guān)系到產(chǎn)品的貨架期，因此,，標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)實(shí)際需求,，將這些性能劃分為高、中,、低三個(gè)等級,，以滿足不同場景下的應(yīng)用需求。當(dāng)前市場上,，中高阻隔材料占據(jù)主導(dǎo)地位,，其水蒸氣透過率的測試方法多采用電解法和紅外法，而重量法則因其測試精度相對較低,，多用于低阻隔材料的檢測,。
剝離強(qiáng)度作為評估復(fù)合膜內(nèi)層與次內(nèi)層粘合效果的關(guān)鍵指標(biāo)，塑料復(fù)合膜為多層材料復(fù)合工藝生產(chǎn),。三泉中石推出的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀,，正是針對這一需求量身打造，其通過精準(zhǔn)的T型剝離測試，能夠有效檢驗(yàn)內(nèi)層與次內(nèi)層的剝離強(qiáng)度,，確保包裝的穩(wěn)固性,。但因其適用范圍不同“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋"將其分為三個(gè)級別，不過在日常使用時(shí)3級要求其實(shí)不常用,，1級和2級才是企業(yè)應(yīng)該關(guān)注,，
同時(shí)，三泉中石也提醒業(yè)界,，當(dāng)樣品的縱向或橫向剝離強(qiáng)度平均值不達(dá)標(biāo)時(shí),，應(yīng)判定為不合格；若樣品的尺寸無法滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的取樣要求時(shí),，則該方向可免于剝離強(qiáng)度的試驗(yàn),。
熱合強(qiáng)度則是衡量復(fù)合膜在包裝藥品時(shí)能否提供有效保護(hù)的關(guān)鍵，其優(yōu)劣直接影響到藥品的包裝質(zhì)量,。與剝離強(qiáng)度類似,，熱合強(qiáng)度也被劃分為三級，但實(shí)際應(yīng)用中,，1級和2級更為常見,。憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，三泉中石利用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀,，能夠輕松應(yīng)對熱合強(qiáng)度的各項(xiàng)測試,，可根據(jù)2015版YBB標(biāo)準(zhǔn),，與供需雙方協(xié)商確定具體數(shù)值,。在測試過程中，需裁取適量樣品,，按照規(guī)定的熱合條件（如溫度155±5°C,、壓力0.2MPa、時(shí)間1s）進(jìn)行熱合,，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性,。
此外，溶劑殘留作為所有含有印刷或粘合劑包裝的重要指標(biāo),，其檢測同樣不容忽視,。需要使用氣相色譜儀，配合相應(yīng)的色譜柱,，即可高效完成這一檢測任務(wù),。
作為藥品口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測領(lǐng)域的供應(yīng)商，濟(jì)南三泉中石多年來致力于相關(guān)檢測儀器的研發(fā)與生產(chǎn),，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展步伐,，根據(jù)“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋"不僅推出了系列化塑料復(fù)合膜袋檢測儀器，廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè),、藥檢機(jī)構(gòu)等各個(gè)領(lǐng)域,，還積極參與國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，為標(biāo)準(zhǔn)的完善與提升提供了寶貴的數(shù)據(jù)與理論支持,。三泉中石以其深厚的技術(shù)積累與行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),，為構(gòu)建更加完善的國家標(biāo)準(zhǔn)體系貢獻(xiàn)了自己的力量。
