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檢測注射液用鹵化丁基膠塞物理性指標的設備有哪些

閱讀:1057      發(fā)布時間:2018-01-24
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  注射液用鹵化丁基膠塞是藥品包裝中除容器外*一個能直接接觸藥品的密封性膠塞,,因為其使用的功能的特殊性,國家藥包材標準要求其具有較好的密封性,、穿刺力,、穿刺器保持性和穿刺落屑的功能。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編”就對于藥用膠塞丁基膠塞的穿刺性能檢測 進行了相關規(guī)定,。

  濟南三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03滿足多項國家標準要求,,一機具備拉壓試驗、剝離強度,、開啟力,、穿刺力等十幾項單獨撕拉實驗項目。其中注射液用鹵化丁基橡膠塞YBB00042005-2015標準中規(guī)定的所有物理性指標檢測均可用到醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀,。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

  【膠塞與容器密合性實驗】

  取本品10個,,置燒杯中,加水5分鐘,,取出,,在70℃干燥1 小時,備用,。另取10個與之配套的注射液瓶加水至標示容量,,用上述膠塞塞緊,再加上與之配套的鋁蓋,,壓蓋,。放入高壓蒸汽滅菌器中,121℃±2℃,,保持30分鐘,,冷卻至室溫,放置24小時,。將上述樣品倒置,,放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,置于帶抽氣裝置的容器中,,抽真空至真空度為25KPa,,維持30分鐘,真空裝置恢復至常壓,,再放置30分鐘,,取出,,用水沖洗瓶外壁,觀察,,亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。

  【膠塞穿刺力實驗】

  取本品10個,,照注射劑用膠塞,、墊片穿刺力測定法(YBB00332004)*法測定,穿刺瓶塞所需的力均不得過75N,,且每個膠塞的穿刺力均不得過80N,。

注射液用鹵化丁基膠塞

注射液用鹵化丁基膠塞

 

  【密封性與穿刺器保持性】

  取本品10個,置高壓蒸氣滅菌器中(不浸水),,121±2°,,保持30分鐘,冷卻至室溫,,另取19個與之配套的玻璃注射液瓶加水至標示容量,,用上述膠塞,塞緊,,再加上與之配套鋁蓋,,壓蓋。用符合注射劑用膠塞,、墊片穿刺力測定法(YBB00332004)圖一的穿刺器,,向膠塞垂直部位垂直穿刺,穿刺器穿刺膠塞,,倒掛瓶,,穿刺器懸掛0.5KG重物,穿刺器應保持4小時不被拔出,,且瓶塞穿刺部位應無泄漏,!

  【穿刺落屑實驗】

  取本品10個,照注射劑用膠塞,、墊片穿刺落屑測定法(YBB00332004)*法對照法測定,,落屑數(shù)應不得過20粒

  【膠塞自密性實驗】

  取膠塞與容器密合性項下樣品,采用符合注射劑用膠塞,、墊片穿刺力測定法(YBB00332004)第二法中注射針,,向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞,每個膠塞穿刺3次,,每穿刺10次后更換注射針,。將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,,置于帶抽氣裝置的容器中,,抽真空至真空度為25KPa,,維持30分鐘,真空裝置恢復至常壓,,再放置30分鐘,,取出,用水沖洗瓶外壁,,觀察,,亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。

  【膠塞密封性與穿刺器保持性】

  取本品10個,,置高壓蒸氣滅菌器中(不浸水),,121±2°,保持30分鐘,,冷卻至室溫,,另取19個與之配套的玻璃注射液瓶加水至標示容量,用上述膠塞,,塞緊,,再加上與之配套鋁蓋,壓蓋,。用符合注射劑用膠塞,、墊片穿刺力測定法(YBB00332004)圖一的穿刺器,向膠塞垂直部位垂直穿刺,,穿刺器穿刺膠塞,,倒掛瓶,穿刺器懸掛0.5KG重物,,穿刺器應保持4小時不被拔出,,且瓶塞穿刺部位應無泄漏。

  注射液用鹵化丁基膠塞被廣泛用作各類藥物的初級包裝,。但膠塞在使用時,,可能會與藥物發(fā)生直接接觸,產(chǎn)生相容性問題,。所以國家食品藥品監(jiān)督檢驗研究院對注射液用鹵化丁基膠塞的質(zhì)量進行嚴格控制,。濟南三泉中石實驗儀器有限公司是國內(nèi)專業(yè)的包裝材料檢測設備生產(chǎn)廠家,可以給藥廠,、包材廠,、質(zhì)檢部門提供提供專業(yè)的解決方案。

注射液用鹵化丁基膠塞檢測儀器廠家

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濟南三泉中石實驗儀器有限公司

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