預(yù)灌封注射器正在逐步取代傳統(tǒng)的"藥瓶+注射器"的方式,，被越來(lái)越多的制藥企業(yè)采用并應(yīng)用于臨床中,預(yù)灌封注射針是專(zhuān)門(mén)安裝在藥品包裝用預(yù)灌封注射器上,適用于人體皮內(nèi)、皮下,、肌肉和靜脈注射的不銹鋼注射針,。在實(shí)際應(yīng)用不銹鋼針過(guò)程中，要求其具有一定的鋼性和韌性,，保證在使用過(guò)程中注射針不易彎曲或折斷,，減小醫(yī)療事故發(fā)生的可能性。在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《YBB00092004預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》中對(duì)預(yù)灌封注射針的鋼性,、韌性指標(biāo)做了詳細(xì)的描述,，并規(guī)定了詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)方法。
預(yù)灌封注射針 式樣
國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的包裝材料檢測(cè)儀器生產(chǎn)廠家濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的技術(shù)工程師根據(jù)2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,，結(jié)合多年積累的研發(fā)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn),，成功研發(fā)了滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的預(yù)灌封注射針質(zhì)檢設(shè)備，
一,、預(yù)灌封注射針?shù)撔詼y(cè)試要點(diǎn)分析,；
1.用三泉中石的注射針剛性測(cè)試儀GXY-02該儀器可以測(cè)試預(yù)灌封注射針、注射器針,、輸液針,、針灸針、留置針等醫(yī)用硬直不銹鋼針的鋼性指標(biāo)。
預(yù)灌封注射針?shù)撔詫?shí)驗(yàn)原理
2.測(cè)試方法：取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量,，置于注射針剛性測(cè)試儀GXY-02上,，通過(guò)施力推桿zui大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上,。 施力推桿的下端由一個(gè)互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成,，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測(cè)量誤差為 O.Olm,， 調(diào)節(jié)好測(cè)試支架,，使其跨距遵循標(biāo)準(zhǔn)要求，將施力推桿下端與試樣中部對(duì)齊,，以 lmmlmin 的速率通過(guò)施力推桿對(duì)針管向下施加標(biāo)準(zhǔn)要求彎曲力,，測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，到 0.01mm,，即為剛性,，每種不銹鋼針的剛性應(yīng)能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
二,、預(yù)灌封注射針韌性測(cè)試要點(diǎn)分析,；
1.檢測(cè)設(shè)備：濟(jì)南三泉中石的注射針韌性測(cè)試儀RXY-02滿足國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，觸摸屏控制,讓操作更加簡(jiǎn)便,，內(nèi)置程序,，一鍵化操作。是醫(yī)療器械廠,、質(zhì)檢部門(mén),、藥廠常備的測(cè)試設(shè)備。
注射針韌性測(cè)試儀
2.測(cè)試方法：取與玻璃針管分離后的注射針適量,，將針管一段牢固的固定在注射針韌性測(cè)試儀RXY-02夾具上（可以對(duì)針管施加一個(gè)足夠大的力,，使其能從正反方向在同一個(gè)平面上彎曲25°、20°,、15°等三個(gè)角度）上,。按照表2規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的規(guī)定和選擇以下彎曲角度，正常壁-25°,、薄壁-20堵,、超薄壁-15°。在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的里,，以0.5HZ的頻率,，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況,，注射針應(yīng)有良好的韌性,，不得折斷,。
三、預(yù)灌封注射針針尖穿刺力測(cè)試要點(diǎn)分析,；
1.測(cè)試設(shè)備：三泉中石的注射針針尖穿刺力測(cè)試儀CCY-02可測(cè)試預(yù)灌封注射針針尖穿刺力指標(biāo),，該儀器應(yīng)用于測(cè)試各種薄膜、復(fù)合膜,、電池隔膜,、人造皮膚、藥品包裝用膠塞,、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強(qiáng)度試驗(yàn),。廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu),、藥檢機(jī)構(gòu)、包裝廠,、藥廠,、食品廠等單位。
預(yù)灌封注射針針尖穿刺力測(cè)試儀
2.預(yù)灌封注射針針尖穿刺力測(cè)試方法：
?。?）將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h,，并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試；
?。?）將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
?。?）將被檢針裝在設(shè)備上,，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心,。
?。?）將移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min.
（5）開(kāi)動(dòng)注射針針尖穿刺力測(cè)試儀CCY-02,。
?。?）在膜上穿刺過(guò)程中，同時(shí)測(cè)得zui大鋒利值或記錄力/位移圖,。
預(yù)灌封注射針針尖穿刺力測(cè)試原理
預(yù)灌封近年來(lái)在我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)中有著越來(lái)越廣泛的應(yīng)用,，它將“儲(chǔ)存藥物"和“注射功能"融為一體。預(yù)灌封注射針是直接接觸人體皮內(nèi),、皮下,、肌肉和靜脈注射的不銹鋼針，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《YBB00092004預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》對(duì)其鋼性,、韌性,、穿刺強(qiáng)度等指標(biāo)都有明確的規(guī)定,。濟(jì)南三泉中石生產(chǎn)的注射針剛性測(cè)試儀GXY-02、注射針韌性測(cè)試儀RXY-02,、注射針針尖穿刺力測(cè)試儀CCY-02可以完成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目,。
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