GMP凈化車間發(fā)展到今天，已不是GMP凈化車間要不要空氣潔凈技術的問題,，而是如何更好發(fā)揮空氣潔凈技術作用的問題,。那么，GMP凈化車間對空氣潔凈度要求都有哪些?

　　在我國GMP中與空氣潔凈度要求的規(guī)定如下：

　　(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境：廠區(qū)的地面,、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染;生產(chǎn),、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理,，不得互相妨礙,。

　　(2)廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙,。

　　(3)在設計和建設廠房時,，應考慮便于進行清潔工作。GMP凈化車間的內(nèi)表面應平整光滑,、無裂縫,、接口嚴密、無顆粒無脫落,，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧或采取其他措施,，以減少灰塵積累和便于清潔,。

　　(4)進入GMP凈化車間的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別,。潔凈室內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期檢測,，監(jiān)測結果應記錄存檔。

　　(5)GMP凈化車間的窗戶,、天棚及進入室內(nèi)的管道,、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封,?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,，并應有指示差的裝置,。

　　(6)GMP凈化車間的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時,，溫度應控制在18~26℃,，相對濕度控制在45%~65%。

　　(7)與藥品直接接觸的干燥空氣,、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理,，符合生產(chǎn)要求。

　　(8)倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明,、通風等設施及溫度,、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。

　　(9)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求,，GMP凈化車間內(nèi)設置的稱量室和備料室,，空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施,。

　　根據(jù)GMP凈化車間要求,，藥品的生產(chǎn)環(huán)境要求控制溫度、濕度,、塵粒和微生物數(shù),。而我們知道，微生物往往附著在塵埃上,，而塵埃的多少與種類往往與空氣質(zhì)量密切相關,。所以空氣污染是GMP凈化車間空氣潔凈技術需要解決的主要問題。