在《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則》的（通知）規(guī)定：

“在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注,、輸器具）生產(chǎn)實施細則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注,、輸器具）在《規(guī)范》實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注,、擠,、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn),；重要零,、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈車間區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零,、組件和保護套的生產(chǎn),、末道清洗、裝配,、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同建筑體的10萬級潔凈車間區(qū)內(nèi)進行,。

上述重要零,、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*,、瓶塞穿刺器,、筒身*、藥液過濾器*,、空氣過濾器*,、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座,、軟管*,、針柄；一次性使用無菌注射器的外套*,、芯桿*,、配套自用注射針*；一次性使用無菌注射針的針座,。其中,，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件,。

外購配套用注射器活塞,、金屬插瓶針、一次性使用注射針,、一次性使用靜脈輸液針,，必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。

企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器,、輸液器,，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。”

對于這個通知中規(guī)定的一次性無菌醫(yī)療器械的范圍,，我們參考《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家局24號令）附件目錄,，以及《關(guān)于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的通知》（國藥監(jiān)械[2002]203號）規(guī)定為：

一次性使用無菌注射器；

一次性使用注射器,；

一次性使用輸血器,；

一次性使用滴定管式輸液器；

一次性使用無菌注射針,；

一次性使用靜脈輸液針（含留置針）,；

一次性使用塑料血袋；

一次性使用采血器,；

一次性使用胰島素注射器

一次性使用自毀式注射器

一次性使用加藥式注射器

一次性使用避光式輸液器

一次性使用袋式輸液器

一次性使用紫外線照射輸液器

一次性使用給養(yǎng)式輸液器

一次性使用透明式輸液器

一次性使用降解材料輸液器

一次性使用采血器（新式）

其他一次性使用注射器,、輸液器產(chǎn)品

關(guān)于“其他”的提法，參考為“需按《細則》執(zhí)行生產(chǎn)體系考核的其他一次性使用醫(yī)療器械：

（一）基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫(yī)療器械,。

（二）基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于注射器的一次性使用醫(yī)療器械,。

（三）接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械。

考慮到國家當時確定上述規(guī)定的背景和目的,，是為了整頓全國一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)的混亂狀況,，限制那些只做產(chǎn)品組裝的規(guī)模小、水平低,、質(zhì)量差的企業(yè),。