教你制定：潔凈室人員衛(wèi)生與職責(zé)
潔凈室一有人員進(jìn)入,，其潔凈室就將改變,。人的外層皮膚不斷地向周圍環(huán)境釋放粒子。之所以發(fā)生這一情況,，是由于外皮細(xì)胞連續(xù)不斷地被其下的新細(xì)胞所替換,。服裝與飾等的磨擦，會增加外皮釋放的粒子數(shù)量,。由于人員在工作時(shí),，會有更多的活動，所以釋放的粒子數(shù)量也相應(yīng)增加,。
人是污染發(fā)生器
表27說明人在進(jìn)行各種活動時(shí)釋放的粒子數(shù)量,。
由于不可能將人密封在微過濾器之中，也不可能給人塑造一個(gè)完整的空氣動力學(xué)的形狀,，所以人總是對周圍的環(huán)境產(chǎn)生影響,。這還要看人的工作是在萬級亦或是1級潔凈室進(jìn)行的,。對于非常關(guān)鍵的工藝步驟，曾嘗試用自動化裝置或機(jī)器人取代人員,。盡管自動化裝置或機(jī)器人可以減少向環(huán)境釋放的粒子,，但并不能清除粒子。雖然良好的建筑物和良好的送風(fēng)系統(tǒng),，會使各種生產(chǎn)工藝有更適宜的環(huán)境,，從而降低了污染。然而重要的是,，污染控制和潔凈室技術(shù)是以高度自覺,、高度熟練的人員作為基礎(chǔ)的，而這些2人員是穿著潔凈服按照規(guī)定的工序工作的,。
表27 人體粒子釋放數(shù)量與活動的關(guān)系
活動內(nèi)容每分鐘產(chǎn)生的大于等于0.5微米粒子數(shù)量
坐姿,、站立不動 100000
坐姿，頭臂有動作 500000
坐姿,，臂,、腿、頭有活動 1000000
起立 2500000
慢走 5000000
正常行走 7500000
以每秒2.5米速度行走 10000000
工作時(shí) 15000000-30000000
表28 污染源及其對環(huán)境的影響
污染來源粒子粒徑（微米）
磨擦帶油漆的表面 90
折紙 65
磨擦環(huán)氧樹脂處理過的表面 40
圓珠筆在普通紙上書寫 20
磨擦皮膚 4
活動內(nèi)容（正常呼吸條件下） 粒子粒徑（微米）
刷衣服 1.5-3
跺腳（不帶鞋套） 10-50
跺腳（帶鞋套） 1.5-3
從口袋中掏手絹 3-10
正常呼吸 1
吸煙者的呼吸（吸煙20分鐘之后） 2-5
打噴嚏 5-20
磨擦手或臉 1-2
4-5人一起走動 1.5-3
正常行走 1.2-3
靜坐 1-1.2
帶微過濾器的潔凈室區(qū) 0.01
表28說明了各種污染源,，并說明這些污染源是如何提高周圍環(huán)境的粒子程度的,。
在污染控制領(lǐng)域，化妝品常常會造成問題,。所以,，潔凈室一般不允許使用化妝品。表29說明使用各種化妝品做化妝時(shí)會產(chǎn)生的粒子數(shù)量,。
吸煙
受控潔凈區(qū)及潔凈室都是禁止吸煙的,。即使停止吸煙后，粒子仍會存留在氣管和肺中,，并不停地從體內(nèi)向周圍空氣中散發(fā),。這實(shí)際上也就意味著吸煙者是一個(gè)強(qiáng)大的粒子產(chǎn)生器。有些公司規(guī)定,，返回潔凈區(qū)工作前的20分鐘內(nèi)不得吸煙,。而有的公司則沒有時(shí)間上的規(guī)定，但禁止在潔凈室吸煙,。
美國有些公司認(rèn)定,，吸煙者吸煙后喝一杯水即可降低向潔凈室區(qū)域呼出的粒子數(shù)量。這聽上去有些奇怪,。因?yàn)楦鶕?jù)醫(yī)療報(bào)告,，吸煙者在吸完后一根煙后，仍會連續(xù)產(chǎn)生12小時(shí)的粒子,。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對人員的要求
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中,，含有關(guān)于人員數(shù)量和人員衛(wèi)生方面的規(guī)范及要求,。生產(chǎn)車間中一次只能允許數(shù)量有限的人員在場。這在無菌生產(chǎn)中特別重要,。工藝控制和肉眼檢查應(yīng)盡可能在潔凈室外進(jìn)行,。建筑工人、服務(wù)人員等那些不具備潔凈室規(guī)則的知識又不直接從事潔凈室工藝的外部人員,，在進(jìn)入潔凈室前,，應(yīng)向其簡要而地說明潔凈室的注意事項(xiàng)。如有參觀者來訪,，一般應(yīng)由一名熟悉潔凈室衛(wèi)生規(guī)定的員工陪同,。
對包括清潔人員和維護(hù)人員在內(nèi)的所有人員，都應(yīng)進(jìn)行定期培訓(xùn),。這些培訓(xùn)還應(yīng)該在生產(chǎn)工藝相關(guān)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,。對從事無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的員工的培訓(xùn)內(nèi)容還應(yīng)包括衛(wèi)生要求及微生物基礎(chǔ)知識。
教育,、培訓(xùn),、管理
潔凈室內(nèi)的工作人員，必須清楚了解其需要遵循的步驟以及不應(yīng)進(jìn)行的活動,。一項(xiàng)完整的培訓(xùn)計(jì)劃，應(yīng)包含下列內(nèi)容：
潔凈度與衛(wèi)生的基本知識,。
某些工藝步驟的專門培訓(xùn),。
員工應(yīng)自覺做好工作。
培訓(xùn)員工應(yīng)明了什么是不適當(dāng)?shù)幕顒?，并盡量避免之,。人員應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣２⒚靼兹绾未┲刂茲崈舴?br /> 人員應(yīng)配有適當(dāng)?shù)墓ぞ?，以便進(jìn)行工作,。
整個(gè)環(huán)境應(yīng)建造并保持得使人樂于工作在其中。
潔凈生產(chǎn)人員應(yīng)該清楚,，由于他們工作的性質(zhì),，自己的私生活會因此受到一些限制，比如工作中不能吸煙,、飲水,、吃東西,。
守則
潔凈室的所有工作人員,，不論其背景和訓(xùn)練程度如何，都必須遵守具體的守則,?？梢栽诠に嚾藛T的幫助下,，將守則寫成書面形式，以保證所有的人員都理解并遵循之,。
為什么要遵守這類具體規(guī)定和守則,，以及不嚴(yán)格遵守守則會造成的后果，都必須予以說明,。所有的規(guī)定和守則內(nèi)容必須相互一致,，單位的所有成員無一例外都必須遵守。
上面所說的基本事項(xiàng)是非常重要的,。因?yàn)闈崈羰遗c一般工作環(huán)境不同的是,，不可能對室內(nèi)工作人員的所有活動進(jìn)行監(jiān)視。正是因?yàn)檫@個(gè)緣故,，在潔凈室工作的人員與在其他環(huán)境中工作的人相比,，有更大的責(zé)任去理解、接受和執(zhí)行與潔凈室工作步驟有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定,。
人與工藝
潔凈室的一個(gè)主要要求就是,，要使人員盡量遠(yuǎn)離他所從事的工藝。將工藝隔離,，并單獨(dú)送風(fēng),，以便將關(guān)鍵工藝部分的污染物吹開，就可以滿足這種要求,。
因此,，只有當(dāng)系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)因故需要糾正時(shí)，才在關(guān)鍵區(qū)域需要有人,，比如當(dāng)安瓿或小瓶從灌裝線上掉落下來,，或需要調(diào)整一些參數(shù)時(shí)。
這樣,，設(shè)計(jì)良好的工具和用具,，是使人員干預(yù)降至低的先決條件。組裝工作和其他生產(chǎn)工作是工藝中的關(guān)鍵步驟,，如能按照守則要求去做,，就可降低污染危險(xiǎn)。換言之,，高速良好的工藝僅需低限度的干預(yù),。這就是所有制造的目標(biāo)。
服務(wù)與維修人員的活動也會降低潔凈室的潔凈度,?？朔@個(gè)問題有兩種辦法，將所有需要維修的物件全部放置到潔凈室外的服務(wù)區(qū),；如果設(shè)備無法移出潔凈室的話,，就在潔凈室內(nèi)進(jìn)行維修,，但要將維修工作保持在低程度。對進(jìn)入潔凈室的服務(wù)人員,，特別是那些從潔凈區(qū)之外進(jìn)循序漸進(jìn)潔凈室的人員,，都應(yīng)按正確的步驟進(jìn)行培訓(xùn)，以將污染可能降至低,。
氣流方式以及工藝步驟產(chǎn)生又?jǐn)U散開來的各種污染物,，會影響工藝生產(chǎn)的結(jié)果。對進(jìn)出潔凈室的物流,、人流做出良好的安排,，就可以保證既定的步驟得以正確的實(shí)施。為確定各種做法是否正確,，可以用肉眼觀察氣流運(yùn)動并做危害分析,?？梢杂脽熡^測氣流運(yùn)動,，且一般是在模擬的條件正點(diǎn)進(jìn)行這種觀測。對粒子污染和微生物污染物均為敏感的工藝,，這種危害分析方法很有效,。
為保證人員、生產(chǎn)工藝與潔凈室之間的有效互動,，既需要訓(xùn)練有素的人員，需要潔凈室的物流記錄,，還需要寬敞的存儲區(qū)，寬大的擺放位置,，及有序的潔凈設(shè)備存放區(qū)和寬敞的氣閘和更衣室,。
潔凈室工作指南
下面是潔凈室和潔凈區(qū)工作指南：
保持手,、指甲,、臉部的清潔衛(wèi)生。人員衛(wèi)生其重要,。
精心挑選設(shè)計(jì)的服裝系統(tǒng),。潔凈生產(chǎn)用服裝系統(tǒng)是由不同部分組成的。這樣的服裝系統(tǒng)必須完整,，并以正確的方式穿著，以保證其整體的防護(hù)性能,。
進(jìn)入潔凈室前必須清洗眼鏡并加以消毒,?？墒茄坨R的例行清洗很容易被忘記。
應(yīng)盡量保持部件與工具潔凈,。
工作只能在潔凈的表面上進(jìn)行。
禁止吸煙或使用鼻煙,。與不吸煙者相比,，吸煙者或使用鼻煙者會向空氣中多釋放出幾百萬個(gè)粒子。
在潔凈室內(nèi)不得梳頭,，甚至不能碰頭發(fā),。
在潔凈室內(nèi)一般不允許使用化妝品。所有化妝品都有粒子輕輕附著在皮膚上,。如果說話,、咳嗽、打噴嚏,、觸摸一件物品（比如觸摸面罩）,，這些粒子就會從皮膚上掉落下來，而有成為污染物的危險(xiǎn),。
禁止使用指甲油,。指甲油一般比指甲硬，所以過一段時(shí)間后,，指甲油會出現(xiàn)裂痕,。塵埃與微生物就可藏身其中，并到處傳播,。
潔凈室內(nèi)禁使用飾及手表,。因?yàn)樗鼈冸y于清洗，并可能成為感染源或者是污染源,。
潔凈室內(nèi)禁止吃喝,，禁止咀嚼口香糖或糖果。
不能把潔凈服提來提去,，人員不能觸摸或翻動潔凈服,。否則手或者手套污染潔凈服的危險(xiǎn)會很大。即使搬動潔凈服,，也會使服裝內(nèi)收信到的粒子散播到周圍的環(huán)境中,。
要避免一切不必要的活動。增加身體的活動會增加體表散發(fā)的粒子,。人員不必要的活動會使周圍空氣形成渦流,。建議以慢動作進(jìn)行生產(chǎn)活動。
人員衛(wèi)生
高度潔凈環(huán)境中工作人員衛(wèi)生的重要性,，是怎么強(qiáng)調(diào)也不為過的,。可是有關(guān)人員衛(wèi)生的各種規(guī)定與建議,，并不是總能被很好的理解,，盡管有些是非常基本的規(guī)則,。與污染擴(kuò)散直接相關(guān)的是材料和部件的搬運(yùn)等,，因此，必須經(jīng)常洗手,。特別是咳嗽,、打噴嚏、上廁所,、吸煙（包括使用鼻煙）之后,，以及休息后返回工作之前，都要洗手,。手在接觸受污染的材料和動物后,，也應(yīng)當(dāng)清洗。根據(jù)具體的潔凈要求,，在有些情況下,，使用和計(jì)算機(jī)后也要洗手。這都是好的做法,。
對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)人員的衛(wèi)生要求,，可總結(jié)如下：
每一個(gè)人員應(yīng)對自己個(gè)人的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。
應(yīng)對每一個(gè)與藥品生產(chǎn)管理規(guī)范工作相關(guān)的人員,，進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生的教育和培訓(xùn),。
人員是潔凈生產(chǎn)區(qū)主要的污染源之一。
從人體脫落的表皮細(xì)胞是“死"粒子,，但上面常常沾有細(xì)菌及其他微生物因此人員要避免接觸設(shè)備和產(chǎn)品,。
除定期進(jìn)行盆浴或淋浴外，還應(yīng)定期洗頭,。從衛(wèi)生觀點(diǎn)看,，更提倡淋浴,。
包括胡須在內(nèi)的所有毛發(fā),，都要用毛發(fā)護(hù)具全部遮蓋住。
手是一大污染源,，手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍之一,。因此，要特別注意手的衛(wèi)生,，尤其是指甲,、指甲根部和手上的傷處,。
嘴也是一個(gè)主要污染源，因此好的口腔衛(wèi)生到頭重要,。在潔凈室內(nèi)應(yīng)盡量避免喊叫或提高說話的聲音,；也要盡量避免咳嗽和打噴嚏，如果實(shí)在避免不了,，就避開工作區(qū),。
在高度潔凈區(qū)域工作的人員，應(yīng)健康狀況良好,。
與人相關(guān)的污染風(fēng)險(xiǎn)
下述與人相關(guān)的污染風(fēng)險(xiǎn),，會對潔凈室的環(huán)境產(chǎn)生影響：
人員的選擇
人員的教育與培訓(xùn)
潔凈室的安全要求
人員的行為和人員衛(wèi)生
人員健康狀況
員工中那些應(yīng)該進(jìn)行潔凈室的人員
大占用程度方面的狀況（大允許人員數(shù)量）
進(jìn)出規(guī)則
人流進(jìn)出潔凈室的通道
結(jié)論
從事潔凈室工作需要有良好的人員衛(wèi)生，這是不言自明之理,。對潔凈室內(nèi)不同的工作,，必須穿著適當(dāng)?shù)?/strong>潔凈服，這一點(diǎn)也已清楚,。
對衛(wèi)生的這些要求不僅僅適用于在潔凈室工作的人員,，而且也適用于所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員。為保護(hù)潔凈區(qū),，必須讓各類參觀者都明了當(dāng)前的規(guī)定,，并照常遵守潔凈室一般人員應(yīng)遵守的規(guī)定。
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