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【品名】細菌性陰道?。˙V）四項聯(lián)合檢測試劑盒（化學(xué)反應(yīng)法）

【預(yù)期用途】

本品為體外診斷試劑,，用于女性細菌性陰道病的篩查、輔助診斷和療效評價,。

【產(chǎn)品特點】

1. 四項聯(lián)合檢測,，可綜合評估陰道酸堿環(huán)境失衡程度、陰道菌群失調(diào)程度,、陰道炎癥程度及診斷細菌性陰道病,，綜合分析陰道健康及療效評價。

2. 操作簡便：卡式結(jié)構(gòu),，美觀且操作方便,，可隨時檢測。

3. 反應(yīng)快速：15分鐘出結(jié)果,，檢測時間短,。

4. 結(jié)果準(zhǔn)確。

【檢驗原理】

該試劑盒可進行PH,、過氧化氫（H₂O₂）,、白細胞酯酶（LE）,、唾液酸酶（NA）的測定。供快速檢測細菌性陰道病時一次性使用,。

1,、pH測定：正常白帶pH為3.8-4.5，BV白帶pH>4.5,，滴蟲白帶pH可大于5-6,，霉菌白帶pH在4.0-4.7之間。

2,、過氧化氫濃度測定：用來表示分泌物中有益菌如乳酸桿菌的多少,，陰性表明乳酸桿菌多，陽性則指示陰道環(huán)境可能處于病理或亞健康狀態(tài),。反應(yīng)液中過氧化氫經(jīng)過氧化物酶作用,，釋放出新生態(tài)氧，后者在氨基安替吡啉存在下,，使TOOS氧化呈紅色或紫紅色,，呈色深度與H₂O₂濃度成正比。

3,、白細胞酯酶活性測定：用來表示白細胞的多少,，陽性表明白細胞多于5/HP，有陰道炎,。白細胞酯酶水解5-溴-4-氯-3吲哚乙酸酯,，釋放出溴吲哚基，遇重氮鹽起反應(yīng)呈紅色或紫紅色,，呈色深度與白細胞酯酶活性成正比,。

4、唾液酸酶活性測定：用來表示唾液酸酶活性,，陽性表明有細菌性陰道病,。唾液酸酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚神經(jīng)氨酸，釋放出溴吲哚基遇重氮鹽起反應(yīng)呈紅色或紫紅色,，呈色深度與唾液酸酶活性成正比,。

【組成成份】

【樣本要求】

1. 陰道后穹窿處旋轉(zhuǎn)10-20 秒，盡可能多地采集患者陰道分泌物,，以清晰見到棉簽上有分泌物附著為準(zhǔn),。

2. 非經(jīng)期取樣，且取樣前24 小時應(yīng)禁止性交,、盆浴,、陰道灌洗及局部上藥等。雌性激素使用者，孕期,、經(jīng)期樣品會對結(jié)果判讀有影響,，不宜做該項檢測。 雌性激素使用者及激素濫用者會對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響,，也不適宜做該項檢測,。

3. 取樣后的標(biāo)本應(yīng)及時測定，否則應(yīng)保存在2-8℃,，并在12小時內(nèi)完成測定,。

【操作方法】

1. 取出試劑盒平衡至室溫。

2. 撕開鋁箔包裝,，取出反應(yīng)卡。

3. 將取樣棉簽先在pH 值反應(yīng)孔中點印一下,，立即觀察結(jié)果,。

4. 然后加6—8滴樣本稀釋液于試管中，將采樣拭子在檢測管中充分刷洗后用手指輕輕擠壓試管壁,，使拭子吸附的液體充分流回試管,，棄去拭子。

5. 用吸管在檢測卡的其它3個孔中各滴加1滴處理過的樣品,，然后在“白細胞酯酶”及“唾液酸酶”反應(yīng)孔中滴加1滴 “顯色液”,。

5. 將檢測卡置于37℃恒溫箱中靜置溫育15分鐘，然后觀察結(jié)果,。

【結(jié)果判定】

1,、pH反應(yīng)孔：正常為PH≤4.5（呈黃色、黃綠色或綠色）,；異常為PH＞4.5（呈藍綠色或藍色）,。

2、過氧化氫反應(yīng)孔：呈紅色或紫紅色為陰性,，表示可能有大量乳酸桿菌存在,，陰道菌群正常；呈淡紅色,，指示可能陰道菌開始呈現(xiàn)不正常趨勢或處于恢復(fù)期,，需結(jié)合臨床再判斷，通常判陰性,；不顯色或淡黃色為陽性,，指示陰道菌群失調(diào)，陰道環(huán)境病態(tài)或處于亞健康狀態(tài),。

3,、白細胞酯酶反應(yīng)孔：不顯色或淡黃色為陰性，指示白細胞少于5/HP；紅色或紫紅色為陽性,，顏色深淺表明患者陰道內(nèi)有不同程度的炎癥反應(yīng)（淡紅色表示白細胞>5/HP,，紅色表示白細胞>15/HP）。

4,、唾液酸酶反應(yīng)孔：不顯色或淡黃色為陰性,；顯紅色或紫紅色為陽性，表示可能感染細菌性陰道?。˙V）,。

【注意事項】

1. 本品僅用于體外輔助診斷，檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合臨床癥狀進行綜合判斷,。

2. 請認(rèn)真閱讀本說明書,，操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，對顯色結(jié)果的判讀,，應(yīng)參照比色卡,。

3. 請認(rèn)準(zhǔn)檢測卡上各個測試孔上的標(biāo)識，顯色液只用于“唾液酸酶”及“白細胞酯酶”反應(yīng)孔,。

4. 請在有效期內(nèi)使用,。

5. 本產(chǎn)品為一次性醫(yī)療器具，請依據(jù)《醫(yī)療廢棄物管理條例》和各醫(yī)療機構(gòu)針對一次性醫(yī)療器具管理規(guī)定進行處理,。

6. 請及時正確填寫受試者姓名或編號,。

7. 不同批號試劑盒中各組份不能互換。

8. 因為膿性樣品,、血性樣品,、濃稠分泌物會出現(xiàn)棕黃色反應(yīng)，此現(xiàn)象非酶的呈色反應(yīng),。試驗后呈棕黃色,，應(yīng)判為陰性。

【其他信息】

產(chǎn)品注冊證號：閩食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400031號

執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/閩0780-2011

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號：閩食藥管械生產(chǎn)許第20110297號

規(guī)    格：20人份/盒,、40人份/盒

儲存條件：2℃～8℃儲存,，有效期12個月。反應(yīng)鋁箔袋撕開后,，請于24 小時內(nèi)使用,。

【附：了解BV】

一、BV的定義

細菌性陰道病(簡稱BV)：是指一類在細菌學(xué)上表現(xiàn)為生殖道正常菌群（乳酸桿菌）數(shù)量減少,，代之以一組厭氧菌群（類桿菌屬族,、加德納菌、莫比倫式菌屬,、人型支原體屬和消化鏈球菌屬等）數(shù)量增加所致臨床癥候群,。

二,、BV的臨床情況

    細菌性陰道病是育齡婦女zui常見的陰道感染性疾病之一。感染率30-50%,，發(fā)病率在10-20%,，患病人數(shù)遠遠高于陰道滴蟲、霉菌等的感染人數(shù),，且易復(fù)發(fā),。另外，約50%的細菌性陰道病患者因無明顯臨床癥狀而被貽誤診斷和治療,。

三,、BV的臨床癥狀

1、陰道分泌物增多,，伴有異味,；

2、少數(shù)患者可以有輕度外陰瘙癢及燒灼感,；

3,、窺器檢查可以看到典型陰道分泌物：如牛奶傾入陰道；

4,、粘膜不一定有充血、紅斑等炎癥表現(xiàn),；

5,、50%的患者因為沒有癥狀而被貽誤治療。

四,、BV的危害

1,、婦科中，BV主要與輸卵管炎,、盆_腔炎,、宮外孕、不孕癥,、泌尿系感染,、術(shù)后感染及婦科腫瘤有關(guān)。

2,、患BV孕婦胎膜感染的比例是健康者的3倍; 發(fā)生胎膜早破及早產(chǎn)的機會是健康者的2到5倍,。

3、容易早產(chǎn)或分娩低體重兒,，她們所生下的孩子也很可能會因此帶有各種缺陷,。越來越多的證據(jù)表明，BV是導(dǎo)致組織性絨毛膜炎,、羊水感染,、剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮_內(nèi)膜炎及其他妊娠不良和妊娠并發(fā)癥的危險因素,。

4、在BV者中?？蓹z出常見的性病病原體 ,BV與性傳播性疾病關(guān)系密切,，細菌性陰道病感染HIV危險性是正常人的2倍，應(yīng)引起高度重視,。

五,、我國對BV的防治

1、細菌性陰道病感染與傳播和性活動密切相關(guān),，已列入第三代性傳播疾病,。

2、國家衛(wèi)生部已將該病與艾滋病等并列入婦女生殖道三大防治工程,。

3,、鑒于細菌性陰道病對婦女及其妊辰的危害性，在婦科,、產(chǎn)科應(yīng)列為常規(guī)檢測,，并在計劃生育與健康體檢中廣泛推廣。

六,、本試劑適用人群

婦科：

1. 普通門診病人,；

2. 陰道分泌物有異常者；

3. 有性病史,，久治不愈反復(fù)發(fā)作的病人,；

4. 婦科手術(shù)之前必須做必要的診斷；

產(chǎn)科：

1. 對有癥狀的孕婦,，應(yīng)及時診斷,；

2. 對無癥狀的孕婦，應(yīng)在28周前進行篩查,；