化工儀器網(wǎng)技術(shù)文章
派克漢尼汾-除菌過(guò)濾及其重要性
閱讀：541 發(fā)布時(shí)間：2017-10-11如今,，越來(lái)越多的制藥企業(yè)使用除菌過(guò)濾工藝，以消除微生物對(duì)藥物產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)面影響,，zui終達(dá)到保證患者用藥安全的目標(biāo),。通過(guò)對(duì)除菌過(guò)濾工藝的不斷探索和成功應(yīng)用，已有多家除菌過(guò)濾產(chǎn)品的供應(yīng)商可以為市場(chǎng)提供多種不同的過(guò)濾模式和過(guò)濾產(chǎn)品,。
引用PDA 26《美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)第26號(hào)技術(shù)報(bào)告》中的一句話(huà)，除菌過(guò)濾就是從流體中攔截微生物（病毒除外）,，并且不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成負(fù)面影響的過(guò)程,。
隨著對(duì)除菌過(guò)濾技術(shù)要求不斷提高，用于定義0.22μm除菌過(guò)濾濾芯的ASTM F838行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法應(yīng)運(yùn)而生。對(duì)于生物制藥工藝而言,，在生物反應(yīng)器補(bǔ)料工藝和zui終灌裝等關(guān)鍵工藝上需要使用絕度精度的除菌級(jí)過(guò)濾產(chǎn)品，對(duì)除菌能力的要求會(huì)相當(dāng)嚴(yán)格,。
派克多明尼克漢德的PROPOR SG和PROPOR HC這兩款產(chǎn)品是按照ASTM F838行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法和要求，嚴(yán)格設(shè)計(jì)并生產(chǎn)而成,。在其他普通的生產(chǎn)工藝上，過(guò)濾的目的更多的是降低生物符合,，那么PROPOR BR這款過(guò)濾產(chǎn)品將會(huì)更加勝任這樣的過(guò)濾工藝要求。因?yàn)槠胀ㄉa(chǎn)工藝所處的生產(chǎn)環(huán)境本身就無(wú)法做到的無(wú)菌狀態(tài),，比如層析工藝、切向流過(guò)濾工藝等等,。
雖然過(guò)濾器供應(yīng)商通常會(huì)提供大量支持性數(shù)據(jù),，用以展示過(guò)濾器在標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試條件下的性能,。但是,，如何正確實(shí)施除菌過(guò)濾的責(zé)任,，zui終還是會(huì)落在制藥企業(yè)身上。如何更好地開(kāi)展除菌過(guò)濾工藝驗(yàn)證,？
要真正意義上保證除菌過(guò)濾工藝的有效性,，僅僅只是選擇一個(gè)合適的過(guò)濾產(chǎn)品還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，必須針對(duì)實(shí)際過(guò)濾工藝進(jìn)行一系列的驗(yàn)證工作,。過(guò)濾器使用者必須清楚地了解應(yīng)該采用哪種類(lèi)型的過(guò)濾器,，以及如何正確使用過(guò)濾器。
不僅如此,，還必須明白其過(guò)濾工藝的具體要求,。僅安裝了除菌過(guò)濾器，而沒(méi)有被工藝驗(yàn)證過(guò)的除菌過(guò)濾工藝是不能保證除菌效率有效性的,。除菌過(guò)濾工藝的驗(yàn)證必須包括模擬過(guò)濾工藝條件下,，對(duì)除菌過(guò)濾器進(jìn)行細(xì)菌攔截能力的驗(yàn)證,。通常，我們采用缺陷型假單胞菌作為挑戰(zhàn)微生物,。除菌過(guò)濾驗(yàn)證還必須能夠證明除菌過(guò)濾器不會(huì)受到過(guò)濾溶液的影響,，改變其微生物攔截能力和濾芯的穩(wěn)定性。
此外,，必須對(duì)除菌過(guò)濾器上游的微生物符合進(jìn)行測(cè)定和控制,，以便避免由于上游過(guò)高微生物負(fù)荷而導(dǎo)致除菌過(guò)濾失敗。為此,，PDA和EMA等機(jī)構(gòu)已經(jīng)做出規(guī)定,，（已有特殊的規(guī)定除外）除菌過(guò)濾工藝中，在除菌過(guò)濾器的上游每100mL的溶液當(dāng)中,，微生物負(fù)荷不得超過(guò)10cfu,。
經(jīng)驗(yàn)的價(jià)值
因此，對(duì)于制藥企業(yè)而言,，過(guò)濾器廠家所提供的與專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)是非常至關(guān)重要的,。從過(guò)濾器的選型的指導(dǎo)、過(guò)濾工藝優(yōu)化的到過(guò)濾工藝驗(yàn)證的專(zhuān)業(yè)服務(wù),，過(guò)濾器供應(yīng)商都必須發(fā)揮重要的作用,，從而保證過(guò)濾效果的重復(fù)性和過(guò)濾質(zhì)量的穩(wěn)定性，滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求,，并符合法規(guī)的要求,。
