在制藥行業(yè),，F(xiàn)TIR技術廣泛用于固體和液體藥物分析,。FTIR應用包括多晶型分析和活性藥物成分（API）的固態(tài)表征,。此外,，F(xiàn)TIR可以快速,、高效地鑒別雜質(zhì)和污染物。布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀優(yōu)于傳統(tǒng)的FTIR顯微光譜法,。紅外成像法結(jié)合了高速及高分辨率化學成像,。鑒定樣品化學組成不受可見光照片的對比度影響。

裝有可能含有雜質(zhì)的液體藥物的安瓶

一,、藥物中的雜質(zhì)問題

藥物的純度對保證其安全性和功效性至關重要,。比如，液體藥物中存在顆粒,，會引起藥物配方的物理和化學變化,。這可能會導致刺激性,、炎癥或過敏反應等不良反應。

此外,，顆粒會干擾藥物的預期作用機制,。顆粒也會影響藥物的穩(wěn)定性和保質(zhì)期，導致藥物隨著時間的推移而降解或失去藥效,。為了防止出現(xiàn)這些問題,，需要對藥物進行密切的監(jiān)測。FTIR就是其中一個監(jiān)測工具,。

二,、為什么選擇FTIR？

光學顯微鏡具有較高的空間分辨率,，可以觀察和識別顆粒物,。但是，光學顯微鏡無法解析化學成分,。相比之下,，布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀不僅具有高的空間分辨率，而且可以鑒定顆粒----提供全面的化學信息,。所以,，F(xiàn)TIR是的適合顆粒物表征的工具。

下面,，以液體藥物為例,，用布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀，采取全自動微粒測試法和焦平面陣列探測器法（FPA）分析顆粒物,。并探討哪種方法更高效,。

LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀

三、FTIR顯微紅外全自動微粒測試法

對含有污染顆粒的抗體溶液分析,。首先,，顆粒物必須使用過濾裝置從液相中分離出來。然后,，使用布魯克 LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀,，用高分辨率可視照相機自動獲取濾膜的整體圖像。

根據(jù)可見光圖像對比度,，使用布魯克顆粒查找功能（Bruker Particle Finder）檢測顆粒物,。結(jié)果顯示，溶液中存在十個顆粒物,。自動識別每種顆粒物的測量點,。然后，對檢測到的顆粒物進行編號,、放大并疊加到可見光圖像上（圖1）,。

圖1：濾膜上顆粒物的可見光圖像

透射方式且采用軟件中OPUS Cluster ID可全自動化測試用采集每個顆粒的紅外光譜圖,。進而鑒定出每一種顆粒的化學成分（表1）。

表1：通過搜索數(shù)據(jù)庫確定檢測到顆粒的成分

四,、FPA成像法

同樣的抗體溶液用FPA成像法測試,。此方法未采用傳統(tǒng)的FTIR微光譜法，而是利用布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀的FPA面陣列探測器,，在測試過程中能夠以最快的速度完成紅外成像,，不到一分鐘便完成整個測試區(qū)域，空間分辨率可達到5微米/像素,。

運用布魯克的化學成像人工智能算法可以自主地進行數(shù)據(jù)處理,，鑒別出多個顆粒（圖2）。光學顯微鏡下可見的纖維鑒定為纖維素（粉紅色）,，另外兩個可見顆粒鑒定為聚苯乙烯顆粒（藍綠色）,。

圖2：濾膜和顆粒物的可見光圖像（左）；FTIR化學成像圖（右）

與傳統(tǒng)的FTIR顯微光譜法相比,，F(xiàn)PA成像法可以得到更多的信息,。如圖2所示，F(xiàn)PA成像法精準檢測并鑒定出可見光照片未拍出來的硅油（紅色）和蛋白質(zhì)團簇（綠色）,。顆粒檢測和鑒定均基于采集到的顆粒的FTIR特征。所以不存在未檢測到的顆粒,。

布魯克LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀的紅外化學成像法遠優(yōu)于傳統(tǒng)的FTIR顯微光譜法,。紅外成像法結(jié)合了高速及高分辨率化學成像。鑒定樣品化學組成不受可見光照片的對比度影響,。與光學顯微鏡相比,，這是FTIR成像的主要優(yōu)勢。對于注射液中微粒的研究和微粒分析,，我們強烈推薦優(yōu)選FPA化學成像法,。

患者是依靠藥物控制其健康狀況。所以確保藥物的純度和質(zhì)量,，是非常重要的,。而FTIR成像法是質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的寶貴工具，并且布魯克很榮幸能參與到這項重要的工作中,。