寡核苷酸藥是一類由10～50個堿基構(gòu)成的核苷酸類化合物,，可以在RNA水平調(diào)控疾病相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄及翻譯過程,。其分子量介于傳統(tǒng)小分子和大分子化合物之間，結(jié)構(gòu)復(fù)雜,，極性大,，給相關(guān)的分析及質(zhì)量研究工作帶來了挑戰(zhàn),。

目前,，針對寡核苷酸藥物的色譜分析方法主要有陰離子交換色譜法,、離子對色譜法以及毛細(xì)管電泳法等。但寡核苷酸藥物易與玻璃及金屬材質(zhì)發(fā)生非特異吸附,，導(dǎo)致嚴(yán)重的系統(tǒng)殘留,，給分析工作帶來極大的挑戰(zhàn)。近期上海漢堯聯(lián)合熙華藥業(yè)使用YMC-BioPro QA-F色譜柱開發(fā)了一種基于離子交換原理的寡核苷酸藥物分析方法,，旨在通過色譜柱及方法的優(yōu)化,，減少該類樣品在常規(guī)色譜儀器上的非特異吸附問題。同時該方法的專屬性,、靈敏度,、重復(fù)性優(yōu)良，可以在不升級設(shè)備的前提下,，直接用于寡核苷酸類藥物的常規(guī)分析檢測,。

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二

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綜上所述,，

使用YMC-BioPro QA-F, 5μm, 100*4.6mm（P/N: QF00S05-1046WP）色譜柱開發(fā)的檢測寡核苷酸方法分離能力強,，且該方法專屬性、精密度,、工作曲線相關(guān)性等均非常優(yōu)異,，在常規(guī)液相設(shè)備上殘留極小，可以作為寡核苷酸類藥物的含量及雜質(zhì)控制的優(yōu)選解決方案,。

熙華藥業(yè)是上海熙華檢測技術(shù)服務(wù)有限公司的全資子公司,，可提供符合中西方注冊申報要求的創(chuàng)新和仿制化學(xué)藥物的藥學(xué)CMC開發(fā)一體化服務(wù),，除此之外熙華藥業(yè)還有專門的中間體和符合cGMP的原料藥、臨床試驗用制劑生產(chǎn)車間,。