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凍干粉針劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的含水量較低,。造成其含水量超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的主要原因是：裝入容器的藥液過(guò)多，藥液層過(guò)厚,；干燥過(guò)程中供熱不足,，使其蒸發(fā)量減少；真空度不夠,，水蒸氣不能順利排出,；冷凝室溫度偏高，不能有效地將水蒸氣捕集下來(lái),；凍干時(shí)間較短,；真空干燥箱的空氣濕度高,；出箱時(shí)制品溫度低于室溫而出現(xiàn)制品吸濕等。

措施：生產(chǎn)人員須針對(duì)不同原因采取相應(yīng)的解決方法,。如按藥液體積調(diào)整西林瓶規(guī)格,，減少裝液厚度，一般應(yīng)控制在10~15mm,；加強(qiáng)熱量供給,，促進(jìn)水分蒸發(fā)；檢查真空度不高的原因,，排除泄漏點(diǎn)或真空系統(tǒng)的異常,；降低冷凝器溫度在-60℃以下,；重新試制凍干曲線,，確保凍干制品含水量合格；對(duì)放入箱內(nèi)的氣體要進(jìn)行除菌及脫水干燥處理,，尤其是易吸潮的制品更要注意,；制品出箱時(shí)的溫度要略高于生產(chǎn)環(huán)境溫度。

噴瓶是由于預(yù)凍時(shí)溫度沒(méi)有達(dá)到制品共熔點(diǎn)以下,，制品凍結(jié)不實(shí),；或升華干燥時(shí)升溫過(guò)快，局部過(guò)熱,，部分制品溶化成液體,，在高真空度條件下，少量液體從已干燥固體表面穿過(guò)孔隙噴出而形成,。

措施：為了防止噴瓶,，應(yīng)嚴(yán)格控制預(yù)凍溫度在共熔點(diǎn)以10℃~20℃，并保持2小時(shí)以上,，使藥品凍實(shí)后再升溫,。同時(shí)升華干燥時(shí)的供熱量要控制好，適當(dāng)放慢升溫速度,，且控制溫度不超過(guò)共熔點(diǎn),。這樣可以克服噴瓶現(xiàn)象。

凍干粉針的正常外觀應(yīng)是顏色均勻,，孔隙致密,，保持凍干前的體積、形狀基本不變,，形成塊狀或海綿狀團(tuán)塊結(jié)構(gòu),。但是，如果溶液重量濃度大于30%，則制品易出現(xiàn)縮小,、塌陷,、不飽滿的情況。另外,，干燥時(shí)凍結(jié)的表面最先脫水形成結(jié)構(gòu)致密的干燥外殼,，下面升華的水蒸氣從已干燥表層的分子之間的間隙逸出。這時(shí)如果溶液濃度太高,，分子之間的間隙小,、通氣性差，水蒸氣穿過(guò)阻力較大,，大量水分子來(lái)不及逸出,，在干燥層停滯時(shí)間長(zhǎng)，使部分已干燥藥物逐漸潮解,，會(huì)使制品體積收縮,，外形不飽滿或塌陷。如果藥液重量濃度低于4%,，在抽真空時(shí)，藥物會(huì)隨水蒸氣一起飛散,；或在干燥后變成絨毛狀的松散結(jié)構(gòu),，在解除真空后，這種結(jié)構(gòu)的物質(zhì)會(huì)消散,，使制品成空洞狀,。還有一種情況是藥液濃度太低，使制品疏松易引濕,，同時(shí)由于比表面積過(guò)大,，使制品容易縮小，干燥的成品機(jī)械強(qiáng)度過(guò)低,，一經(jīng)振動(dòng)即分散成粉末而粘附于瓶壁,。

在凍干工藝方面，如果藥液厚度大于20mm,，干燥時(shí)間延長(zhǎng),，也會(huì)造成產(chǎn)品外觀不合格。另外,，在開(kāi)始凍結(jié)時(shí)降溫速度快,，使制品形成細(xì)結(jié)晶，密度大,，升華受到阻力較大,，水分不易蒸發(fā)掉，制品會(huì)逐漸潮解致使體積收縮而造成外形不飽滿或形成團(tuán)狀。如果凍結(jié)速度過(guò)慢,，冰晶成長(zhǎng)時(shí)間較長(zhǎng),，則易發(fā)生濃縮，致使藥物與溶劑分離,、成品結(jié)構(gòu)不均勻,。

措施：合理設(shè)計(jì)凍干溶液的配方。一般重量濃度在4%~25%之間為宜,，最佳濃度在10%~15%,。若濃度低于4%，可適當(dāng)添加賦形劑(如甘露醇,、右旋糖酐,、乳糖等)。若濃度較高時(shí),，則必須控制凍干制品厚度,，或降低濃度，改用大的容器灌裝藥液,。凍干過(guò)程中降溫速度應(yīng)控制在每小時(shí)降低5℃~6℃,。在一期升華干燥階段，制品溫度應(yīng)低于共熔點(diǎn),，升溫不宜快,，控制在每小時(shí)5℃左右。如果加熱過(guò)快,，在制品有大量水分時(shí),，溫度超過(guò)其共熔點(diǎn)，就會(huì)導(dǎo)致制品溶化,，外觀出現(xiàn)缺陷,。在二期升華階段，雖然此時(shí)制品中含水量已較低,，升溫速度可以適當(dāng)提高,，但要將溫度控制在安全溫度以下，否則會(huì)有結(jié)塊,。另外,，制品包裝的氣密性不好，在有效期內(nèi)也會(huì)出現(xiàn)外觀不合格甚至內(nèi)在質(zhì)量不合格,。

其主要原因是預(yù)凍階段沒(méi)有將制品凍結(jié)實(shí),。如果在制品尚沒(méi)有*凍結(jié)實(shí)的情況下，系統(tǒng)就開(kāi)始對(duì)箱體抽真空,，這樣當(dāng)壓力達(dá)到某一數(shù)值時(shí),，尚沒(méi)有凍結(jié)好的部分就開(kāi)始蒸發(fā)沸騰,，產(chǎn)生放熱現(xiàn)象，而其本身溫度急劇下降,，到達(dá)共晶點(diǎn)溫度時(shí),，產(chǎn)品凍結(jié)，隨之開(kāi)始出現(xiàn)爆瓶脫底現(xiàn)象,。隨著壓力的繼續(xù)下降,，溫度也相應(yīng)下降。一般凍干機(jī)的真空泵能達(dá)到0.1帕以下,，這就是說(shuō)箱內(nèi)的藥品溫度達(dá)到-60℃左右,。由于西林瓶底與下部的板層沒(méi)有以上的蒸發(fā)冷凍特性，故在短時(shí)間內(nèi)西林瓶承受不了如此大的溫度差而導(dǎo)致西林瓶冷爆脫底,。

措施：解決冷爆脫底問(wèn)題需要生產(chǎn)人員嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)凍參數(shù),，確認(rèn)將制品凍結(jié)實(shí)后再抽真空。