四環(huán)福瑞科儀科技發(fā)展(北京)有限公司
凍干機(jī)廣泛用在醫(yī)學(xué),、制藥、生物研究和生物制藥,、中藥材,、西藥針劑等領(lǐng)域。經(jīng)冷凍干燥處理的藥品易于長期保存,,加水后能恢復(fù)到凍干前狀態(tài)并保持原有生化特性,。制藥冷凍干燥機(jī)可用于血清,、血漿、疫苗,、酶,、抗生素、激素等藥品的生產(chǎn),;由于真空冷凍干燥具有其它干燥方法*的優(yōu)點(diǎn),,因此該制藥技術(shù)受到人們的青睞,在醫(yī)藥的應(yīng)用已日益廣泛,,真空冷凍干燥技術(shù)也為保存生物活性提供了良好的解決途徑,。
凍干疫苗,即利用致病微生物經(jīng)傳代或基因改造的方式,,在不破壞原有免疫原性的基礎(chǔ)上使該致病微生物無致病性,。將失去致病性的病原微生物經(jīng)擴(kuò)增后將培養(yǎng)液放入凍干機(jī)中,經(jīng)低溫,,增加凍干機(jī)內(nèi)真空度的方法,,使培養(yǎng)液中的水分以升華的方式分離,制成保持原有微生物免疫原性的干粉,,即為凍干疫苗,。采用凍干而不是烘干的方式,目的是為了避免因溫度過高而導(dǎo)致的因蛋白質(zhì)變性而破壞微生物的免疫原性,。凍干疫苗在使用時(shí),,須用稀釋液稀釋至一定倍數(shù)后進(jìn)行注射。凍干疫苗使用的凍干機(jī)除需具備先進(jìn)的凍干技術(shù)外,,還應(yīng)當(dāng)具備安全性,、可靠性、適用性和經(jīng)濟(jì)性的性能指標(biāo),。
四環(huán)福瑞科儀科技發(fā)展(北京)有限公司設(shè)計(jì)生產(chǎn)的中試型系列凍干機(jī)(型號(hào)為LGJ-50E/80E/100E/120E)適合凍干疫苗,,該型設(shè)備凍干倉和冷阱為兩個(gè)獨(dú)立的腔體,凍干倉中的擱板帶制冷功能,,物料置入凍干腔后,,物料的預(yù)凍、干燥過程無需人工操作,,是進(jìn)行凍干疫苗的理想選擇,。
凍干機(jī)型號(hào)為:LGJ-50E/80E/100E/120E
一、該型號(hào)系列凍干機(jī)的主要特點(diǎn)
1,、控制軟件系統(tǒng)為安卓系統(tǒng),,凍干過程均有可編程程序自動(dòng)控制,可實(shí)時(shí)切換為人工操作,,實(shí)現(xiàn)凍干過程全程參數(shù)控制,,在運(yùn)行過程中系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)控檢測(cè)并記錄儲(chǔ)存相關(guān)數(shù)據(jù),,也可通過標(biāo)配遠(yuǎn)程系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控,儲(chǔ)存多個(gè)固定或自定義程序,,可數(shù)字密碼簽名,;
2、連續(xù)記錄實(shí)時(shí)數(shù)據(jù),,繪制凍干曲線,,每分鐘存儲(chǔ)一次數(shù)據(jù),具備USB數(shù)據(jù)存儲(chǔ)串口,;
3,、控制系統(tǒng)人機(jī)界面設(shè)備符合NEMA(電氣制造業(yè)協(xié)會(huì))防護(hù)規(guī)定和歐洲CE電氣認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn);
4,、系統(tǒng)配有各種傳感器,,實(shí)時(shí)記錄顯示真空度、冷阱溫度,、物料溫度,、擱板溫度,運(yùn)行錯(cuò)誤報(bào)警可在運(yùn)行過程中溫度和壓力出現(xiàn)異常時(shí)即時(shí)報(bào)警并主動(dòng)保護(hù)運(yùn)行安全穩(wěn)定,;
5,、與生產(chǎn)型機(jī)器設(shè)計(jì)原理和制造形式高度接近,部件表面處理符合或高于相關(guān)國家和行業(yè)規(guī)定,;
6,、凍干自動(dòng)控制系統(tǒng)凍干過程升溫和降溫均采用PID控制,可自動(dòng)實(shí)現(xiàn)對(duì)物料反復(fù)預(yù)凍,、速凍和慢凍,;
7、中間介質(zhì)循環(huán)技術(shù):擱板梯度控溫,,特殊工藝流程制造保證板層溫度均一、可控性強(qiáng),,板層平整,,冷熱量傳導(dǎo)良好,提高凍干效率,;
8,、外置冷阱提高設(shè)備的捕水能力,減少凍干過程中冷阱溫度對(duì)物料的干擾,,保證物料凍干質(zhì)量一致和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)穩(wěn)定,,提高凍干效率,降低能源損耗,;
9,、采用進(jìn)口壓縮機(jī)雙機(jī)復(fù)疊制冷技術(shù),,標(biāo)準(zhǔn)綠色環(huán)保冷媒,制冷迅速,,冷阱溫度低,,捕水能力強(qiáng);
10,、中設(shè)備凍干前準(zhǔn)備和凍干結(jié)束后關(guān)閉凍干室與捕水室之間管路的蝶閥,,可保證物料在潔凈環(huán)境中進(jìn)行裝卸和產(chǎn)品預(yù)凍,凍干后可測(cè)控判定物料凍干是否結(jié)束(選配),,提高設(shè)備凍干效率,;
11、具有自動(dòng)化霜功能,;
12,、復(fù)壓摻氣系統(tǒng):減少樣品二次污染,可回填氮?dú)饣蚨栊詺怏w,;
13,、壓塞方式:電動(dòng);
14,、提供潔凈室安裝解決方案,;
15、真空度全程自動(dòng)控制,,可選配真空度調(diào)節(jié)功能,;
16、選配共晶點(diǎn)測(cè)試功能,,更好的優(yōu)化樣品升華工藝,;
17、選配上位機(jī)控制,。
※ 達(dá)標(biāo)冷阱溫度: ≤-80℃ (空載,,環(huán)境溫度 ≤30℃)
※ 極限冷阱溫度: ≤-83℃ (空載,環(huán)境溫度 ≤25℃)
※ 達(dá)標(biāo)真空度: ≤10Pa(空載)
※ 極限真空度: ≤1Pa(空載)
※擱板降溫速率:20℃降至-40℃≤60min(空載)
※冷阱降溫速率:20℃降至-40℃≤30min(空載)
※真空抽氣速率:標(biāo)準(zhǔn)大氣壓降至10Pa≤20min(空載)
※擱板控溫范圍:-50℃~+70℃
※電源要求:AC380V 50Hz 三相五線制或AC220V 50Hz
※ 適用環(huán)境:≤30℃
型號(hào) | LGJ-50E | LGJ-80E | LGJ-100E | LGJ-120E |
有效擱板面積 | 0.5㎡ | 0.8㎡ | 0.98㎡ | 1.22㎡ |
可用擱板層 | 4 | 5 | 4 | 5 |
擱板尺寸 | 300mm×420mm | 320mm×500mm | 405mm×605mm | 405mm×605mm |
擱板層間距 | 68mm | 90mm | 100mm | 76mm |
大捕水量 | 15㎏ | 15㎏ | 20㎏ | 20㎏ |
φ22mm西林瓶(個(gè)) | 980 | 1450 | 2160 | 2600 |
φ16mm西林瓶(個(gè)) | 2050 | 2800 | 3800 | 4400 |
整機(jī)尺寸 | 1520mm×730mm×1400mm | 1490m×780mm ×1710mm | 2000mm×950mm ×1700mm | 2000mm×950mm×1700mm |
整機(jī)重量 | 460㎏ | 720㎏ | 770㎏ | 900㎏ |
總功率 | 4200W | 4200W | 8600W | 8600W |
二,、冷凍干燥參數(shù)的確定和控制
生物制品的冷凍干燥產(chǎn)品要求有一定的物理形態(tài),、均勻的顏色、合格的殘水含量,、良好的溶解性,、高的存活率或效價(jià)、長的保存期,。因此不僅要對(duì)原材料的配制和凍干后的密封保存進(jìn)行控制,,更重要的是對(duì)凍干過程每一階段各參數(shù)進(jìn)行全面監(jiān)控,以獲得良好的凍干產(chǎn)品。
凍干過程的參數(shù)主要是溫度,、壓強(qiáng)和時(shí)間三要素,,即預(yù)凍階段、升華階段,、解吸階段三個(gè)階段,。在預(yù)凍階段過程中,一般采用速凍對(duì)物料進(jìn)行凍結(jié),所產(chǎn)生的冰晶體較小,在升華過程中較易除去,。采用在長時(shí)間慢凍工藝(時(shí)間≥10- 12h) 下預(yù)凍,,在低工作壓力(≤20Pa)、低升華溫度(≤25C)下進(jìn)行物料的升華干燥,。物料在低溫下進(jìn)行干燥,,冰晶迅速的升華,縮短了升華干燥時(shí)間;采用較高的解吸溫度(≥50C ),,縮短了解吸干燥的時(shí)間,降低了含水量,。確定冷凍干燥參數(shù)的主要依據(jù)是產(chǎn)品的品種和凍干機(jī)的性能,其次也要考慮到總裝量,,每瓶內(nèi)的裝量和厚度,、容器的種類,產(chǎn)品是放在盤內(nèi)干燥還是直接放在板層上干燥,,瓶口是否帶有塞子等,。
三、凍干疫苗保護(hù)劑
在冷凍干燥的液體制品中,,除了那些有活性,、有生命或有治療效果的成分之外,統(tǒng)稱為凍干保護(hù)劑,。有些液體制品能單獨(dú)地進(jìn)行冷凍干燥,,但也有些液體制品進(jìn)行冷凍干燥往往不易成功。為了使某些制品能成功地進(jìn)行冷凍干燥,,改善凍干產(chǎn)品的溶解性和穩(wěn)定性,,或使凍干產(chǎn)品有美觀的外形,需要在制品中加入一些附加物質(zhì),,它們就是保護(hù)劑,。保護(hù)劑的范圍相當(dāng)寬廣,品種繁多,,對(duì)于不同的凍干制品沒有一個(gè)保護(hù)劑的通用配方,每種產(chǎn)品的適宜保護(hù)劑需通過反復(fù)的試驗(yàn)才能確定,。
四,、保護(hù)劑有以下作用
1、細(xì)菌和病毒需要在特定的培養(yǎng)介質(zhì)中生長繁殖,但這些培養(yǎng)介質(zhì)與細(xì)菌和病毒往往難以分離,,他們一般能成功地冷凍干燥在這些培養(yǎng)介質(zhì)中,。
2、有些活性物質(zhì)濃度極小,,干物質(zhì)含量極小,,在冷凍干燥時(shí)已經(jīng)干燥的物質(zhì)會(huì)被升華的氣流帶走。
3,、有些活性物質(zhì)特別脆弱,,在冷凍和干燥時(shí)由于物理或化學(xué)原因會(huì)受到危害,因此需加入一些保護(hù)劑,,以減少在冷凍和干燥時(shí)的損害,。
4、加入某些物質(zhì)可以提高產(chǎn)品的崩解溫度,,以得到良好的產(chǎn)品,,并容易凍干。
5,、為了改變產(chǎn)品貯藏的穩(wěn)定性,,提高貯藏溫度,增加貯藏時(shí)間,,它們是抗氧化劑類,。
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