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淺談制藥設(shè)備GMP驗(yàn)證 方案
淺談制藥設(shè)備GMP驗(yàn)證 方案
關(guān)鍵詞：塵埃粒子計(jì)數(shù)器,，懸浮粒子測(cè)試儀,，儀器儀表，凈化設(shè)備,，凈化工程，制藥工程,，制藥機(jī)械,，凈化車(chē)間，制藥車(chē)間,，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,，生物器材，生物工程
GMP明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗(yàn)證,。藥廠新購(gòu)進(jìn)的設(shè)備未經(jīng)過(guò)及未通過(guò)驗(yàn)證的不能投入使用,，因此制藥設(shè)備的驗(yàn)證是強(qiáng)制性的。GMP又對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備作了專(zhuān)門(mén)的規(guī)定,，特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證,，其中規(guī)定“設(shè)備更新時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證,，其安裝,、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量;設(shè)備更新時(shí)應(yīng)予以驗(yàn)證,，確認(rèn)對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)影響時(shí)方能使用”,。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設(shè)備的安裝,、使用,、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的要求，且按GMP要求來(lái)檢查,、驗(yàn)證各項(xiàng)工作,。本文就制藥機(jī)械設(shè)備驗(yàn)證方面予以簡(jiǎn)述。
1,、驗(yàn)證的目的與依據(jù)
目的：藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品,，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全,，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn),，制藥機(jī)械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備，與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。如對(duì)某臺(tái)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證,，便是為了保證該設(shè)備符合GMP,。
依據(jù)：要以GMP為依據(jù)。
2,、驗(yàn)證的適用范圍
依照GMP要求和制藥機(jī)械的特點(diǎn)及制藥工藝的條件來(lái)決定,，并確定本次設(shè)備驗(yàn)證是針對(duì)哪種規(guī)格型號(hào)的設(shè)備。
3,、設(shè)備驗(yàn)證的程序
3.1設(shè)備的概述
簡(jiǎn)述設(shè)備的基本原理,，在生產(chǎn)使用的過(guò)程中實(shí)現(xiàn)的功能。
3.2設(shè)備基本情況
設(shè)備的編碼,、名稱(chēng),、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家,、出廠日期,、使用部門(mén)、工作間,、工作間編號(hào)等都要一一寫(xiě)明,。
3.3確定驗(yàn)證項(xiàng)目小組
一般情況下，應(yīng)由設(shè)備部部長(zhǎng)為組長(zhǎng),，成員由車(chē)間主任,、工藝員、驗(yàn)證管理員,、設(shè)備操作人員,、檢驗(yàn)人員設(shè)備管理員組成。確定驗(yàn)證小組后,，驗(yàn)證小組要根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)備或機(jī)組提出驗(yàn)證項(xiàng)目,，制定驗(yàn)證方案，確定驗(yàn)證內(nèi)容,，并組織實(shí)施,。參加人員要分工明確，明確每一個(gè)人的工作職責(zé),。