GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）,，對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。衛(wèi)生組織規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府,、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致*為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、*的制度。　　GMP與ISO9000有何區(qū)別,？　　1,、GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由標準化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系,?！　?、GMP具有區(qū)域性,，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP,，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是性的質(zhì)量體系,，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè),，也適用于服務(wù)、經(jīng)營,、金融等行業(yè),，因而更具廣泛性?！　?,、GMP是性、強制性標準,，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力,，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪,。ISO9000的推進,、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,，可進行選擇,、刪除或補充某些要素?！　∥覈_展GMP認證情況　　國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：　　一,、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,，并取得“藥品GMP證書",。　　二,、生產(chǎn)血液制品,、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）,、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）,、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書"的,，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品,。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè),，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書"的,，一律停止其生產(chǎn),。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理,?！　∪⒎采暾埶幤稧MP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作,，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。　　四,、自2003年1月1日起,，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書"的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線）,，并準備申請藥品GMP認證的,，應(yīng)一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請,?！　∥濉Ⅲw外診斷試劑,、中藥飲片,、藥用輔料、醫(yī)用氧氣,、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn),，其認證管理規(guī)定另行通知?！　×?、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認證,，取得“藥品GMP證書"后,，方可生產(chǎn),。　　七,、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書"，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請,?！　“恕⑸暾埿滤幧a(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),，若在我局規(guī)定的藥品GMP認證期限后,，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書"，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號,?！　【拧⒎参慈〉谩八幤稧MP證書"的藥品生產(chǎn)企業(yè),，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn),。　　十,、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中,，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書"的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。