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冷藏,、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理
附錄1
冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理
*條 企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏,、冷凍藥品的,，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在收貨,、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù),、出庫,、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié),根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備,、技術(shù)方法和操作規(guī)程,，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過程中的溫濕度狀況,、運(yùn)輸過程中的溫度狀況,進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制,，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。
第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求,，配備相應(yīng)的冷藏,、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理,。
（一） 冷庫設(shè)計(jì)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,；冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng),。
（二）按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要,，合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存,、包裝材料預(yù)冷,、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域,，并有明顯標(biāo)示,。驗(yàn)收,、儲(chǔ)存、拆零,、冷藏包裝,、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內(nèi)完成,。
（三）冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能,，其配置符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水,、密閉,、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
（四）冷藏箱,、保溫箱具有良好的保溫性能,；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置,。
（五）冷藏,、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集,、顯示,、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù),，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能,，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
（六）定期對(duì)冷庫,、冷藏車以及冷藏箱,、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄,。
第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求,，對(duì)冷庫、冷藏車,、冷藏箱,、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件,，制定設(shè)施設(shè)備的操作,、使用規(guī)程。
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求,，對(duì)冷藏,、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。
（一）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱,、保溫箱是否符合規(guī)定,，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。
（二）查看冷藏車或冷藏箱,、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù),，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄,，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定,。
（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn),；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收,，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中,，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理,。
（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱,、數(shù)量,、企業(yè)、發(fā)貨單位,、運(yùn)輸單位,、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間,、運(yùn)輸工具,、到貨時(shí)間、到貨溫度,、收貨人員等,。
（五）對(duì)銷后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù),。對(duì)于不能提供文件,、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)拒收,，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
第五條 儲(chǔ)存,、運(yùn)輸過程中,，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距,，藥品與地面,、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求,；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品,。
（二）冷藏車廂內(nèi),，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板,、側(cè)板,、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿,，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布,。
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)由人負(fù)責(zé)對(duì)在庫儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查,。
藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí),，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響,。
第七條 企業(yè)運(yùn)輸冷藏,、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量,、運(yùn)輸距離,、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求,、外部環(huán)境溫度等情況,，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求,。
冷藏,、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集,、記錄,、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù),。運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí),，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因,，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控,。
第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的,，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作,。
（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi),。
（二）按照驗(yàn)證確定的條件,，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。
（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離,。
（四）藥品裝箱后,，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備,，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后,，將箱體密閉,。
第九條 使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的,，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作,。
（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度,。
（二）開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備,，并盡快完成藥品裝車。
（三）藥品裝車完畢,，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門,，檢查廂門密閉情況，并上鎖,。
（四）啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備,，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn),。
第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案,，對(duì)運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常氣候,、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況,，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施,，防止因異常情況造成的溫度失控。
第十一條 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu),、人員職責(zé),、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源,、應(yīng)急措施等內(nèi)容,，并不斷加以完善和優(yōu)化。
第十二條 從事冷藏,、冷凍藥品收貨,、驗(yàn)收、儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T,，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī),、業(yè)知識(shí),、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后,，方可上崗,。
第十三條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合《規(guī)范》及本附錄相關(guān)規(guī)定,。
（一）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件,、承運(yùn)人員資質(zhì)證明,、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。
（二）對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備,、人員資質(zhì),、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力,、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì),，審計(jì)報(bào)告存檔備查。
（三）承運(yùn)單位冷藏,、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的,，不得委托運(yùn)輸。
（四）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議,，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，對(duì)運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任,。
（五）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件,，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。