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冷藏箱屬于臨床設(shè)備嗎
關(guān)于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知 國(guó)械〔2007〕93號(hào)
各省,、自治區(qū)、直轄市（）：
為適應(yīng)監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將臨床分析用氨基酸分析儀等63種產(chǎn)品的分類(lèi)界定通知如下：
一,、臨床分析用氨基酸分析儀。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過(guò)分析生理體液中氨基酸含量來(lái)判斷人體代謝狀況,，并對(duì)多種氨基酸代謝病進(jìn)行診斷,。作為Ⅱ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6840,。
二,、牙膠尖：齒科根管治療術(shù)中根管充填時(shí)使用的固體填充物。產(chǎn)品預(yù)期用途：與糊劑充填物配合使用,，達(dá)到封閉根管的目的,。作為Ⅲ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6863,。
三,、高滲鹽溶膠：質(zhì)量比為20%的氯化鈉膠體溶液。組成成分為水,、氯化鈉,、黃單胞菌膠。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于需要軟化并清除的干性壞疽傷口,，使壞死組織水化,，易于常規(guī)清瘡。作為Ⅲ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6864,。
四、等滲鹽水凝膠：質(zhì)量比為0.9%的氯化鈉膠體溶液,。組成成分為水,、氯化鈉、黃單胞菌膠,。產(chǎn)品預(yù)期用途：使創(chuàng)口保持濕潤(rùn),，從而使傷口產(chǎn)生自溶性清創(chuàng)。作為Ⅲ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6864。
五、顯色基質(zhì)法鱟試劑：由凍干鱟試劑、鱟三肽、偶氮化試劑,、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：臨床上定量檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素,。作為Ⅲ類(lèi)管理,。
六,、一次性使用可吸收固定夾：由聚乳酸制成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于腹腔鏡下無(wú)張力疝修補(bǔ),。作為Ⅲ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6846,。
七,、高溫滅面具：包括過(guò)濾裝置及面罩，在面罩與過(guò)濾裝置之間串聯(lián)有加熱裝置和降溫裝置,。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過(guò)加熱裝置達(dá)到迅速殺滅各種,，如流感,、禽流感、非典等,。作為Ⅲ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6856,。
八,、光子射頻嫩膚儀：由脈沖光發(fā)生系統(tǒng)和射頻發(fā)生系統(tǒng)組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：脈沖光被皮膚選擇性吸收，通過(guò)光熱解原理作用于皮膚色斑,，達(dá)到祛除色斑作用,。作為Ⅱ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6825,。
九,、人體生物敷料：以同種異體皮（人皮）為原料，經(jīng)刷洗,、殺菌、再?zèng)_洗,、加防凍劑,、冷凍制成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：外科對(duì)燒傷、燙傷及創(chuàng)傷,、皮膚缺損的創(chuàng)面的覆蓋治療,。作為Ⅲ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6846,。
十,、含碘傷口清潔凝膠：由直徑大約為0.1mm可分解的大分子鏈條糊精構(gòu)成的球型吸水粒子組成，含有質(zhì)量比0.9%的碘,。產(chǎn)品預(yù)期用途：清潔潰瘍及傷口,，吸收滲液，保護(hù)傷口,，減少傷口表面細(xì)菌,。作為Ⅲ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6864。
十一,、蛋白酶調(diào)節(jié)膏：含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚體,。產(chǎn)品預(yù)期用途：去除傷口床中的滲液和腐肉，改善傷口環(huán)境,，促進(jìn)慢性傷口的愈合,。作為Ⅲ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6864,。
十二,、全自動(dòng)配系統(tǒng)稀釋液。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于制備紅細(xì)胞懸液,。通過(guò)減少紅細(xì)胞懸液介質(zhì)的離子強(qiáng)度,，增強(qiáng)抗原抗體的結(jié)合。作為Ⅲ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6840,。
十三、濾光劑：鈍頂螺旋藻的提取物溶液,，主要成分為葉綠素衍生物,。產(chǎn)品預(yù)期用途：配合光療機(jī)使用。收到光療機(jī)發(fā)射的光線(xiàn)照射時(shí)能吸收特定波長(zhǎng)的光波,，并過(guò)濾出部分波長(zhǎng)的光波,。使癌細(xì)胞中的氧轉(zhuǎn)化為高能且活躍的單鍵氧。通過(guò)單鍵氧的氧化性直接破壞癌細(xì)胞內(nèi)部結(jié)構(gòu),，導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡,。作為Ⅲ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6864,。
十四,、電腦色覺(jué)檢測(cè)儀：由硬件和軟件兩部分組成，包括微電腦,、彩色顯示器,、VGA顯卡、輸入鍵盤(pán)及打印機(jī)及漢字輸入,、二維圖像顯示,、RGB三色基調(diào)整軟件。產(chǎn)品預(yù)期用途：檢測(cè)人類(lèi)常見(jiàn)6種色盲,，每種色盲6個(gè)嚴(yán)重程度,，共36種色盲類(lèi)型。通過(guò)特殊設(shè)計(jì)的軟件分析色盲患者色覺(jué)與正常人色覺(jué)的光譜曲線(xiàn)差別,，為色盲患者佩戴色盲矯正眼鏡提供依據(jù),。作為Ⅱ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6822。
十五,、監(jiān)護(hù)或超聲,、磁共振成像系統(tǒng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)查看儀。產(chǎn)品預(yù)期預(yù)期用途：顯示來(lái)自超聲,、磁共振成像系統(tǒng)的圖像,，或各類(lèi)病人監(jiān)護(hù)儀上的數(shù)據(jù)。通過(guò)VGA接頭與各類(lèi)監(jiān)護(hù)儀連接,。作為Ⅱ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6870。
十六,、直立傾斜試驗(yàn)床,。產(chǎn)品預(yù)期用途：輔助管彌走性暈厥的診斷。提供不同傾斜體位角度,，并可以快速回落到水平位置,。作為Ⅱ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6854,。
十七,、全自動(dòng)配系統(tǒng)清洗液：全自動(dòng)配系統(tǒng)濃縮洗液。包含以生理鹽水為主的濃縮溶液,、有色物質(zhì),、疊氮鈉防腐劑。產(chǎn)品預(yù)期用途：稀釋后用于自動(dòng)加樣系統(tǒng)的液路和加樣針的清洗,。作為Ⅱ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6840。
十八,、液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)：由基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時(shí)間質(zhì)量分析器組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：分子診斷、重大疾病早期診斷等,。作為Ⅱ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6840,。
十九,、心電記錄分析軟件。產(chǎn)品預(yù)期用途：觀察,、人工編輯,、打印和存檔來(lái)自靜息心電設(shè)備、動(dòng)態(tài)心電設(shè)備,、Holter心電設(shè)備及監(jiān)護(hù)設(shè)備的數(shù)字化心電記錄,。可以對(duì)靜息ECG分析或再分析。作為Ⅱ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6870,。
二十、手動(dòng)牙鉆,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于牙科種植體手術(shù)中手動(dòng)鉆孔,。作為Ⅱ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6855,。
二十一,、預(yù)沖式灌腸器。產(chǎn)品預(yù)期用途:直腸鏡檢查和手術(shù)前的清洗灌腸,。灌腸器由保護(hù)帽,、瓶嘴、單向安全閥,、瓶蓋,、貯液瓶組成。作為Ⅱ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6866,。
二十二、石墨爐原子吸收光譜法鉛測(cè)試試劑盒,。產(chǎn)品預(yù)期用途：與石墨爐原子吸收分光光度計(jì)配套使用,，用于臨床測(cè)定全中鉛含量。作為Ⅱ類(lèi)管理,。
二十三,、面罩：由面罩殼、大管帽,、彈簧墊片,、呼吸閥、小管帽,、面罩墊組成,。是治療呼吸衰竭病人時(shí)所用機(jī)械呼吸裝置的配套部件。作為Ⅱ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6854,。
二十四、振動(dòng)式：由橡膠套,、直流電機(jī)和橡膠組成,。作為Ⅱ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6866,。
二十五,、防污染核酸檢測(cè)裝置（不含檢測(cè)條）,。產(chǎn)品預(yù)期用途：將擴(kuò)增后未打開(kāi)的PCR管放置在裝置內(nèi)，通過(guò)裝置內(nèi)部刀片割破PCR管,，再通過(guò)毛細(xì)原理將擴(kuò)增物吸附到檢測(cè)條上,，觀察結(jié)果。全封閉結(jié)構(gòu),，避免核酸擴(kuò)增物交叉污染導(dǎo)致假陽(yáng)性的出現(xiàn),。作為Ⅱ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6840,。
二十六,、義齒穩(wěn)固膏、義齒穩(wěn)固粉,。產(chǎn)品預(yù)期用途：涂或粘著在義齒底座,，將義齒緊附在頜上。作為Ⅱ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6863,。
二十七、中醫(yī)證治智能系統(tǒng)：由中醫(yī)經(jīng)典著作《傷寒論》,、《溫病學(xué)》臨床教學(xué)軟件,，及中醫(yī)內(nèi)科臨床應(yīng)用系統(tǒng)兩部分組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：中醫(yī)臨床教學(xué)及幫助中醫(yī)醫(yī)生臨床診斷,。作為Ⅱ類(lèi)管理,。
二十八、漱口泡騰片：產(chǎn)品成分為麝香草酚,、薄荷油,、薄荷醇、苯甲酸鈉,、桂皮,、茴香子、糖精,、,、檸檬酸、酒石酸,、莧菜紅,。產(chǎn)品預(yù)期用途：口腔殺菌、清潔,、清除口腔異味、有效清除口腔治療過(guò)程中或治療后松動(dòng),、脫落的口腔組織,、口腔疾病的預(yù)防性治療,。作為Ⅱ類(lèi)管理。
二十九,、車(chē)用急救包：由脫脂紗布?jí)K,、創(chuàng)可貼、紗布繃帶,、橡皮膏,、檢查手套、夾板,、毯子,、橡膠管（止用）、剪刀等產(chǎn)品組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：作為汽車(chē)的配套急救設(shè)施,。作為Ⅱ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6864,。
三十,、人體營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充評(píng)價(jià)試劑盒：由96孔板、384孔板,、標(biāo)準(zhǔn)人體基因組樣本,、寡聚核苷酸片斷、蝦堿性磷酸酶,、Tap酶,、dNTP、ddNTP,、苦味酸矩陣芯片,、分子生物學(xué)級(jí)純水、去離子樹(shù)脂顆粒組成,。通過(guò)分析人體先天性遺傳因素,，結(jié)合個(gè)體營(yíng)養(yǎng)攝入情況，綜合判斷個(gè)體營(yíng)養(yǎng)要素的需求,，從而正確指導(dǎo)個(gè)體營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的使用,，提高營(yíng)養(yǎng)狀況、預(yù)防亞健康狀態(tài)的發(fā)生,。作為Ⅱ類(lèi)管理,。
三十一、骨科手術(shù)矯形用鋸片和磨頭,。產(chǎn)品預(yù)期用途：鋸片主要用于外科手術(shù)中對(duì)骨進(jìn)行切割作用,，磨頭主要起到外科手術(shù)中對(duì)骨組織磨平，使之表面平滑,。與氣動(dòng)或電動(dòng)工具配合可重復(fù)使用,。作為Ⅰ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6810。
三十二,、環(huán)形椎骨牽開(kāi)器（可重復(fù)使用）：包括肌肉拉鉤,、脊骨拉鉤、中線(xiàn)拉鉤,、頸拉鉤,。產(chǎn)品預(yù)期用途：把肌肉組織撐開(kāi)一個(gè)空間，利于手術(shù)器械進(jìn)入較深區(qū)域進(jìn)行操作,。作為Ⅰ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6810。
三十三,、鼻腔撐開(kāi)器,、擴(kuò)張器、擴(kuò)張?zhí)坠?。產(chǎn)品預(yù)期用途：把鼻腔撐開(kāi)擴(kuò)大,、利于手術(shù)器械進(jìn)入鼻腔深處。作為Ⅰ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6805,。
三十四、鼻蝶創(chuàng)口吸引器,、吸引管,。產(chǎn)品預(yù)期用途：沖洗、吸引經(jīng)鼻蝶創(chuàng)口處液體,?？芍貜?fù)使用。作為Ⅰ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6805,。
三十五、全自動(dòng)生化分析儀用稀釋液：包括加速液（主要成分：聚乙二醇,、磷酸緩沖液）,、樣品稀釋液（主要成分：含活化劑水溶液）、電解質(zhì)參比液（主要成分：氯化鉀）,、經(jīng)元特異性烯醇化酶稀釋液（主要成分：胎牛,、%26lt;0.1%防腐劑）、雌二醇/孕酮稀釋液,、甲肝稀釋液（主要成分：人基質(zhì),、防腐劑）、免疫通用稀釋液（主要成分：蛋白基質(zhì)、0.1%防腐劑）,、免疫多項(xiàng)稀釋液（主要成分：馬基質(zhì),、防腐劑）,、氯化鈉稀釋液,。該類(lèi)產(chǎn)品預(yù)期用途：用于全自動(dòng)生化分析儀樣品及樣本稀釋。作為Ⅰ類(lèi)管理,。
三十六,、種植窩洞制備工具：包括骨擠壓器、上頜竇提升工具和環(huán)形切刀,、骨成形器,。可重復(fù)使用,。產(chǎn)品預(yù)期用途：進(jìn)行上頜竇內(nèi)提升和牙槽嵴擴(kuò)張術(shù),，幫助放置骨植入材料，去除種植體冠狀面周?chē)^(guò)多的骨組織,。作為Ⅰ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6806。
三十七,、全自動(dòng)洗片機(jī),。產(chǎn)品預(yù)期用途：牙科X光膠片的沖洗?？赏瑫r(shí)沖洗全景片和單牙片,。作為Ⅰ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6831,。
三十八,、一次性壓袖帶套。產(chǎn)品預(yù)期用途：測(cè)量壓時(shí)使用在可重復(fù)使用袖帶上,，防止交叉感染,。如作為Ⅰ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6820,。
三十九,、胱氨酸蛋白酶抑制劑C抗體稀釋液：由MOPS緩沖液，15mmol/L疊氮鈉組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑盒中胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑的稀釋,。作為Ⅰ類(lèi)管理。
四十,、電解質(zhì)分析儀用尿液稀釋液,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于尿液稀釋。作為Ⅰ類(lèi)管理,。
四十一,、微波防護(hù)系列產(chǎn)品：包括微波防護(hù)眼鏡,、射頻防護(hù)布制成的微波防護(hù)系列產(chǎn)品。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于臨床機(jī)構(gòu)人員對(duì)微波的防護(hù),。作為Ⅰ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6834。
四十二,、牽開(kāi)臂及接頭,。產(chǎn)品預(yù)期用途：把腦壓板固定在手術(shù)頭架或手術(shù)床上的連接裝置。不與人體接觸,。作為Ⅰ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6854。
四十三,、取石球囊用充氣筒,。產(chǎn)品預(yù)期用途：該產(chǎn)品為球囊充入空氣。外觀與普通注射針筒相似,。作為Ⅰ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6877。
四十四,、集便袋清潔劑：由棕櫚酸酯,、丁二醇、丙稀乙二醇,、橄欖油,、澳大利亞堅(jiān)果油、水組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于造口周?chē)形廴镜牟课?。使用時(shí)，將適量清潔劑涂敷在紗布上或直接涂抹于污染處,，起到清潔作用,。作為Ⅰ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6864,。
四十五,、導(dǎo)管推進(jìn)系統(tǒng)配套用殺菌簾：一次性*產(chǎn)品，塑料材質(zhì),。產(chǎn)品預(yù)期用途：放置于患者腿部,。殺菌簾中間帶有一塊透明的塑料板用于放置托架。作為Ⅰ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6864,。
四十六、神經(jīng)解剖鉗。產(chǎn)品預(yù)期用途：分離經(jīng)鼻蝶通路的肌肉組織,。作為Ⅰ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6805。
四十七,、手動(dòng)手術(shù)床：由支撐架,、手術(shù)臺(tái)面和底輪組成，高度通過(guò)液壓控制,，可移動(dòng),。作為Ⅰ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6856,。
四十八、除膿用吸嘴,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于毒蟲(chóng)蜂蚊蟄咬叮,、銳刺扎破、傷口感染化膿時(shí)及時(shí)將膿,、,、毒液吸出的簡(jiǎn)易助療器件。與具備抽吸功能的器具（如注射器）連接使用,。由有機(jī)玻璃材料制成,。作為Ⅰ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6856,。
四十九,、一次性壓袖帶。產(chǎn)品預(yù)期用途：測(cè)量壓時(shí)使用的一次性袖帶,。作為Ⅰ類(lèi)管理,。分類(lèi)編碼代號(hào)6820。
五十,、顯微持針器：進(jìn)行組織縫合時(shí)夾持針具的器械,。作為Ⅰ類(lèi)管理。分類(lèi)編碼代號(hào)6801,。
五十一,、電極活化液：0.6%氨水，用于全自動(dòng)生化分析儀電介質(zhì)模塊的離子電極清洗,。不作為管理,。
五十二、電熱鼓風(fēng)干燥箱,、電熱真空干燥箱：供臨床單位對(duì)物品進(jìn)行烘焙,，干燥、熱處理用。不作為管理,。
五十三,、潔凈手術(shù)室：由空調(diào)系統(tǒng)、材料系統(tǒng),、設(shè)備系統(tǒng),、電器系統(tǒng)、控制系統(tǒng),、連接系統(tǒng)等標(biāo)準(zhǔn)化構(gòu)件組成,。通過(guò)簡(jiǎn)單現(xiàn)場(chǎng)結(jié)構(gòu)裝配，滿(mǎn)足不同設(shè)計(jì)和使用要求,。供臨床單位進(jìn)行手術(shù)時(shí),，提供潔凈的手術(shù)室。不作為管理,。
五十四,、電解質(zhì)分析儀用清洗液、紅色檢測(cè)染液,、沖洗液,、內(nèi)填充液、毛細(xì)管適配器清潔液：用于儀器,、管路清洗,、沖洗及毛細(xì)管適配器清潔、電極內(nèi)部填充,、管路堵塞檢測(cè),。不作為管理。
五十五,、電熱恒溫水溫箱,、電熱恒溫水槽、電熱恒溫培養(yǎng)箱：供作恒定溫度試驗(yàn),、檢定溫度和輔助加熱用,。不作為管理。
五十六,、多功能無(wú)線(xiàn)通訊棒：輸液工作站備選件,，用于液體輸注數(shù)據(jù)的傳輸，無(wú)線(xiàn)數(shù)據(jù)處理,。包含以太網(wǎng)接口,。用于連接條形碼識(shí)別器的接口、USB主機(jī)接口,、USB從機(jī)接口,。通過(guò)不同的接口可跟不同的設(shè)備之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸,。不作為管理。
五十七,、藥品恒溫冷藏柜：用于藥品恒溫冷藏,。不作為管理。
五十八,、健康金卡：該產(chǎn)品放在水杯中可使水杯中大分子團(tuán)變成小分子團(tuán),，活性增強(qiáng)、滲透力增強(qiáng),、表面張力減小,、瞬間消除水中異物。不作為管理,。
五十九,、注射用全氟丙烷脂質(zhì)微球活化裝置：用于振搖含注射用全氟丙烷脂質(zhì)微球液體的玻璃小瓶，達(dá)到活化藥液的功能,。振動(dòng)頻率為每分鐘4530±100次,。不作為管理。
六十,、吊塔系統(tǒng)：用于手術(shù)室、科,、ICU等重要科室,，起承載設(shè)備、提供管線(xiàn)接口及氣體插口的作用,。不作為管理,。
六十一、多功能懸掛裝置：由吊柱,、橫臂,、終端箱、工作平臺(tái),、管道組成,。終端箱一般配有氧氣、負(fù)壓吸引,、壓縮空氣,、廢氣排放、笑氣及電源終端插口,，產(chǎn)品型式為吊塔型,、吊橋型、吊柱型,。不作為管理,。
六十二,、康復(fù)輔助器具，包括如下產(chǎn)品：
靜脈曲張襪：用于踝關(guān)節(jié)腫脹,、扭傷,、關(guān)節(jié)炎、韌帶松弛,、運(yùn)動(dòng)和術(shù)后保護(hù)及靜脈曲張保護(hù),。
糖尿病鞋墊：限制足部大幅度曲折動(dòng)作、促進(jìn)足底循環(huán),、增強(qiáng)患者足部舒適性,、矯正足不規(guī)則運(yùn)動(dòng)，合理分布足底壓力,、預(yù)防糖尿病足的潰瘍出現(xiàn),。
糖尿病鞋：用于糖尿病患者、足部病變者,、足部疼痛者,、足部彈性喪失患者、足部潰瘍及畸形患者足部保護(hù),。
矯正鞋墊：緩解人們行走和運(yùn)動(dòng)時(shí)對(duì)足后跟和膝關(guān)節(jié)的沖擊,，有效預(yù)防和緩解跟腱痛、膝痛,、腰背痛及因腳患而導(dǎo)致的脊柱病變等癥狀,。
拇外翻矯正帶,、拇外翻矯正器,、分趾器、順趾墊：用于腳拇指外翻或重疊趾的治療,，有效緩解行走疼痛,、改善行走步態(tài),。
腳趾套：用于防止、減輕和消除腳趾或腳趾甲損傷,，繭皮,、水泡、雞眼等產(chǎn)生的疼痛,。
前足墊：用于緩解足部跖骨頭塌陷,、跖筋膜炎、腳墊所致行走疼痛,，改善行走步態(tài),。
平足墊、扁平足矯形護(hù)托：用于縱弓發(fā)育不良（平足）,、足弓需要支撐者,，有效緩解行走疼痛改善行走步態(tài),。
活動(dòng)跟骨墊、雙色跟骨墊,、圍邊跟骨墊：用于緩解跟骨骨刺,、跟腱韌帶損傷、跟骨壓痛,、疲勞性足跟病變等患者行走時(shí)疼痛,。
孔式跟骨墊：用于減低和釋放腳跟底承受壓力設(shè)計(jì)，能有效預(yù)防和改善一般足跟炎,、后跟痛及足跟刺等癥狀,。
兒童平足墊：利用人體力學(xué)原理設(shè)計(jì)，使纖維塑膠形成足弓部突出,，同時(shí)使腳后跟定位,，防止腳跟左右移動(dòng)，起到矯形平足的作用,。
功能鞋：用于舟骨,、距骨、跖骨骨折或其它足部操作術(shù)后的固定,。
踝關(guān)節(jié)輔具：包括開(kāi)放式足踝護(hù)托,、加固足踝護(hù)托、包扎式足踝護(hù)托,，用于足踝急性扭傷,、慢性韌帶松脫、關(guān)節(jié)炎,、筋膜和韌帶發(fā)炎及預(yù)防運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷的病癥緩解。
運(yùn)動(dòng)減震墊：減緩行走運(yùn)動(dòng)時(shí)對(duì)腳后跟沖擊,，有效預(yù)防和緩解跟腱痛,、膝痛、腰背痛及因腳患而導(dǎo)致的脊柱病變等癥狀,。
運(yùn)動(dòng)型鞋墊：預(yù)防運(yùn)動(dòng)損傷,、緩沖地面對(duì)足部的對(duì)應(yīng)力、矯正足部不規(guī)則的運(yùn)動(dòng)帶來(lái)的損傷,、合理分布足底壓力,。
孕婦減震墊：用于女性，減少由于自身過(guò)重增加的震蕩力,，減少震蕩力給胎兒帶來(lái)的不適,。緩解婦女腿部腫脹乏力。
孔式全足墊,、減震式全足墊,、布基減震式足墊,、足弓支撐墊：通過(guò)足部的壓力分布均勻，從而減少各種原因引起的足部疼痛,，進(jìn)而緩解小腿,、膝關(guān)節(jié)、大腿,、髖及背部的疼痛,。
活性碳除臭鞋墊：有效遏制細(xì)菌繁殖滋生、預(yù)防各類(lèi)足部疾病,。吸汗殺菌,，物理方法除臭，不易變形,。
舒適雅足墊：用于緩解踝關(guān)節(jié)損傷或由于壓力分布不當(dāng)引起的足底疼痛,。
后跟防護(hù)墊：防止鞋子偏大松脫、保護(hù)腳后跟骨,。
銀織糖尿病襪：含銀纖維,，抗菌、促進(jìn)循環(huán),。
防裂襪：用于腳干裂人群,，糖尿病患者。防止足部皮膚水分流失,、干裂,。
不作為管理。
六十三,、婦敷靈熱敷袋：布袋中裝入食鹽與草藥粉末熱敷小腹,。不作為管理。
二○○七年二月十六日
省,、自治區(qū),、直轄市（）：
為適應(yīng)各地對(duì)監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將口腔數(shù)字觀察儀等42種產(chǎn)品的分類(lèi)界定通知如下：
一,、口腔數(shù)字觀察儀：用于口腔觀察,。作為I類(lèi)管理。
二,、對(duì)比敏感度測(cè)試卡：用于視覺(jué)功能測(cè)試,，評(píng)估和診斷視覺(jué)缺損。作為II類(lèi)管理,。
三,、立體測(cè)試卡：用于測(cè)試立體視覺(jué)功能。作為I類(lèi)管理,。
四,、眼科用透鏡：用于輔助眼科檢查,，增大觀察角度。作為I類(lèi)管理,。
五,、體細(xì)胞治療用培養(yǎng)基：作為III類(lèi)管理。
六,、多功能便褲：用于大小便失禁的病人護(hù)理及褥瘡防治,。作為I類(lèi)管理。
七,、微針給藥貼片（不含藥）：用于皮膚給藥,。作為II類(lèi)管理。
十,、面頜整形磨骨機(jī)：用于面頜整形手術(shù),。作為II類(lèi)管理。
十一,、脂肪機(jī)：由注水機(jī),、吸脂機(jī)、脂肪提純機(jī)組成,，用于脂肪,。作為III類(lèi)管理。
十二,、微晶磨削治療儀：將精細(xì)晶體顆粒高速?lài)娤蚱つw,，快速、溫和的剝脫皮膚角質(zhì)層,，用于改善皮膚老化,，清除表淺斑痕和痤瘡疤痕，改善角質(zhì)層,、皮膚皺紋,，減淡色斑、表淺雀斑,，縮小毛孔，去除黑頭及暗瘡,，治療瞼黃疣,、汗管瘤。作為II類(lèi)管理,。
十三,、多功能多波長(zhǎng)激光儀：用于皮膚深層除皺，改善毛孔粗大及黑頭,，祛除毛發(fā),、紋身,、紋眉、紋眼線(xiàn),，改善色素色斑,、痤瘡疤痕、脂溢性皮膚,，治療太田痣,、黑痣、鮮紅斑痣,、蜘蛛狀毛細(xì)管擴(kuò)張,。作為III類(lèi)管理。
十四,、高頻多普勒超聲皮膚斷層影像儀：用于皮膚2D,、3D影像掃描。作為II類(lèi)管理,。
十五,、骨床清洗系統(tǒng)：用于在骨科手術(shù)中清洗骨表面的和碎屑。作為II類(lèi)管理,。
十六,、解剖/執(zhí)握鉗：帶有棘刺，用于微創(chuàng)手術(shù),，與內(nèi)窺鏡配套進(jìn)行抓取,、剪切。作為II類(lèi),。
十七,、霧化過(guò)濾器：一次性使用，接于氣管套管上,，用于呼吸過(guò)濾,，保溫加濕，維持呼吸道順暢,。作為II類(lèi)管理,。
十八、避鼾靈：用于保持鼻腔及咽喉間黏膜濕潤(rùn),，減低熟睡時(shí)鼾聲,。如不具有藥理學(xué)作用，作為II類(lèi)管理,。
十九,、骨水泥套管組件：用于骨水泥混合、輸送。作為I類(lèi)管理,。
二十,、生化分析儀用參比液：用于在測(cè)試鉀、鈉,、氯離子電位時(shí)的電解質(zhì)水溶液和聚合劑,。作為I類(lèi)管理。
二十一,、生化分析儀用7%牛白蛋白：反應(yīng)成分為7%牛白蛋白,，作為稀釋液用于測(cè)試結(jié)果超出系統(tǒng)線(xiàn)性范圍的人樣品。作為I類(lèi)管理,。
二十二,、生化分析儀用特制稀釋液：反應(yīng)成分為人，作為稀釋液用于測(cè)試結(jié)果超出系統(tǒng)線(xiàn)性范圍的人樣品,。作為I類(lèi)管理,。
二十三、生化分析儀用檸檬酸溶液：是一種檸檬酸和防腐劑的水溶液,，用于穩(wěn)定/樣品中的酸性磷酸酶成份,。作為I類(lèi)管理。
二十四,、生化分析儀用免疫沖洗液：水溶性基質(zhì)溶液,，用于免疫速率法測(cè)試。作為I類(lèi)管理,。
二十五,、生化分析儀用磁性HDLC試劑：用于對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理，沉淀/中的低密度脂蛋白和極低密度脂蛋白,，用磁性除去沉淀的脂蛋白,，得到高密度脂蛋白的上清夜。作為I類(lèi)管理,。
二十六,、縫線(xiàn)扣：用于外科手術(shù)中固定縫線(xiàn)，縫線(xiàn)不再用打結(jié),。作為I類(lèi)管理,。
二十七、蒸餾水機(jī)：用于制備蒸餾水,。不作為管理,。
二十八、袋封口機(jī)：用于對(duì)包裝袋進(jìn)行封口,。不作為管理。
二十九,、牙科手機(jī)清洗養(yǎng)護(hù)機(jī)：用于牙科手機(jī)的清洗和潤(rùn)滑保養(yǎng),。不作為管理,。
三十、旋片式真空泵：用于對(duì)密封容器抽取空氣,，獲得真空的設(shè)備,。不作為管理。
三十一,、電熱恒溫水浴鍋：用于蒸發(fā)及恒溫加熱,。不作為管理。
三十二,、磁力攪拌器：用于溶劑攪拌,。不作為管理。
三十三,、低溫操作臺(tái)：用于提供處理低溫環(huán)境,。不作為管理。
三十四,、手指固定夾：用于固定敷料,，保護(hù)受傷手指，不直接接觸創(chuàng)面,。不作為管理,。
三十五、保溫柜：用于對(duì)臨床用品升溫,，達(dá)到設(shè)定溫度,，使患者感覺(jué)舒適。不作為管理,。
三十六,、人體清洗機(jī)：用于對(duì)臥床的病人身體表面、頭發(fā)進(jìn)行清洗,。不作為管理,。
三十七、便攜式溫控箱：可控制溫度的有源便攜儲(chǔ)物箱,，用于食品,、藥品、生物制品,、,、實(shí)驗(yàn)室診斷標(biāo)本的儲(chǔ)存及運(yùn)輸。不作為管理,。
三十八,、內(nèi)窺鏡加熱器：用于加熱內(nèi)窺鏡，使內(nèi)窺鏡達(dá)到與人體相近的溫度。不作為管理,。
三十九,、內(nèi)窺鏡殺菌盒：用于內(nèi)窺鏡殺菌載體，以及殺菌后的儲(chǔ)存,。不作為管理,。
四十、內(nèi)窺鏡清洗管：用于沖洗內(nèi)窺鏡鏡管,、器械通道,。不作為管理。
四十一,、內(nèi)窺鏡清洗刷：用于清洗內(nèi)窺鏡,。不作為管理。
四十二,、細(xì)胞分析儀用清洗液：用于儀器管路的清洗,，擬不作為管理。
上述凡界定為的產(chǎn)品,，從2005年11月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類(lèi)別,。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可受理該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng),。
二○○五年四月十五日