臨床檢驗(yàn)的檢測(cè)結(jié)果,，每次或每天之間不可能*,。決定允許的誤差范圍，以臨床上不造成誤診與漏診為準(zhǔn),，通過以下步驟來確定質(zhì)控范圍,。ELISA質(zhì)量控制--室內(nèi)質(zhì)量控制程序
一、*條件下的測(cè)定誤差
*條件下已知值質(zhì)控血清變異（optimal conditions variance,簡(jiǎn)稱OCV）的測(cè)定：在本實(shí)驗(yàn)室*條件下（包括操作者,、試劑,、儀器等）檢測(cè)質(zhì)控血清20-30次，測(cè)得結(jié)果計(jì)算,，求出該組數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）表示該實(shí)驗(yàn)室的*工作質(zhì)量,。
現(xiàn)舉例說明HBsAg ELISA法檢測(cè)時(shí)OCV的測(cè)定。使用的質(zhì)控制血清為臨界血清,，HBsAg濃度為5ng/ml,。在該實(shí)驗(yàn)室中選擇素質(zhì),、操作zui熟練的技術(shù)員進(jìn)行認(rèn)真地專門測(cè)定，選用*的試劑盒,，檢測(cè)之前,，將恒箱、加樣器等認(rèn)真校正,、調(diào)校正,、調(diào)試，使用新的加樣吸頭等,，即在*,、的條件下進(jìn)行檢測(cè)。除質(zhì)控血清外同時(shí)測(cè)定陰性對(duì)照品和陽性對(duì)照品,。并作雙份測(cè)定,，得出2個(gè)吸光值（A值），求出X,。連續(xù)作20次,，求出20個(gè)X，即X1……X20,。從這20個(gè)數(shù)據(jù)中,，求出OCV的X和SD。
二,、已知值的血清在常規(guī)檢驗(yàn)條件下的誤差ELISA質(zhì)量控制--室內(nèi)質(zhì)量控制程序
常規(guī)條件下已知值質(zhì)控血清變異（routine conditions variance-known value,簡(jiǎn)稱RCVK）的測(cè)定：做常規(guī)檢驗(yàn)的技術(shù)人員,，在常規(guī)檢驗(yàn)的條件下，將質(zhì)控血清放在常規(guī)檢測(cè)樣本中,，進(jìn)行20次檢驗(yàn)，結(jié)果計(jì)算同OCV法,。一般認(rèn)為RCV的SD在OCV的SD兩倍范圍內(nèi)可以接受,。若太大應(yīng)該查找原因，使其向OCV的SD值靠近,。在改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室條件后（例如較正加樣器,，糾正洗板操作，調(diào)正溫育溫度等）,，重新進(jìn)行RCVK的測(cè)定,。如果RCVK的SD值更小，說明OCV不是*條件下測(cè)定的,，應(yīng)重新再測(cè)OCV,。常規(guī)條件下，RCVK肯定要比OCV大,。通過質(zhì)控控制各項(xiàng)條件,，使RCVK的數(shù)據(jù)盡可能接近OCV值,。RCVK的數(shù)據(jù)反映該實(shí)驗(yàn)室日常工作的質(zhì)量，用于作質(zhì)控圖,，對(duì)室內(nèi)檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行控制,，每日檢驗(yàn)的結(jié)果，報(bào)告能否發(fā)出,。
三,、未知值的血清在常規(guī)檢驗(yàn)條件下的誤差ELISA質(zhì)量控制--室內(nèi)質(zhì)量控制程序
常規(guī)條件下，未知值質(zhì)控血清變異（routine conditions variancl-unknown value 簡(jiǎn)稱RCVU）的測(cè)定：有時(shí)為了避免主觀性,，再作RCVU測(cè)定,。測(cè)定步驟同RCVK，但檢測(cè)的操作者不知質(zhì)控血清的定值,，或在操作者不知哪份是質(zhì)控血汪清的條件下進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn),，以排除操作者的主觀性。在此不再舉例說明,。
四,、臨床應(yīng)用的要求
對(duì)任何一個(gè)試驗(yàn)都應(yīng)確定一個(gè)允許的誤差范圍，前題是滿足臨床要求,。如允許誤差定得過小,，在臨床上不存在任何意義，但為了符合該規(guī)定卻要花費(fèi)很大人力,、物力和時(shí)間,。相反，如果將允許誤差定得過大,，將使監(jiān)測(cè)系統(tǒng)察覺不到臨床上要求檢出的誤差,，失去質(zhì)控的意義。