如何選擇更適合的ELisa試劑盒,？通常ELisa試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者特別適用于半自動生化分析儀和小型自動生化分析儀,，使用方便,，缺點是穩(wěn)定性較差。與單試劑相比,，雙試劑提高了抗干擾能力,，具有穩(wěn)定性能較好，可消除樣品自身空白等特點,。此外還有多項同測組合試劑,、濃縮試劑等。

一,、試劑空白吸光度

用蒸餾水做空白,，用的空白液加入試劑作為樣品測試，在測試主波長下,，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鐘后的吸光度（A2）,，A2測試結(jié)果即為試劑空白吸光度測定值，應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍,。這是判定試劑質(zhì)量的一個有效指標(biāo),。

二、試劑空白變化速率

對于速率法試劑盒,，用的空白液加入試劑作為樣品測試時,，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鐘(T)后的吸光度（A2）,，計算試劑空白吸光度變化率（DA/min）,，應(yīng)不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。測定試劑空白吸光度變化（ΔA/min）,，用來檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩(wěn)定性,。但事實上，試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩(wěn)定性,，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩(wěn)定性,。

三、分析靈敏度

用吸光度差值（ΔA）或吸光度變化（ΔA/min）來表示單位濃度的被測物反應(yīng)所引起的信號變化,，其含義類似摩爾消光系數(shù),，應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍。需要注意的是,，分析靈敏度不是越高越好,，以適合待測物檢測范圍為原則。分析靈敏度一般用于批間比較,，較能反映制造商的配方,、原料的一致性。

四,、線性范圍

取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗,。線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求：①線性性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990；②線性偏差應(yīng)不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值,。試劑（盒）的線性范圍越寬,，臨床復(fù)測幾率越小，但與樣品/試劑比例成反比,。

五,、重復(fù)性

1. 批內(nèi)重復(fù)性 在重復(fù)性條件下，用高,、中,、低三個水平濃度（高、低濃度應(yīng)超過參考區(qū)間20%～30%,，中濃度水平在參考區(qū)間之內(nèi)）的控制血清或新鮮人血清測試試劑,，重復(fù)測試至少10次。

2. 批間重復(fù)性 用質(zhì)量控制血清測試3×3（3個批號,，每個批號取3瓶）批間差,，較能反映制造商的配方、原料的一致性,。干粉或凍干試劑還需測定批內(nèi)瓶間差,，測定同一批號的試劑20瓶，用變異系數(shù)（CV）來表示,。變異系數(shù)（CV）不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值,。

六、準(zhǔn)確度

1. 相對偏差 直接用試劑盒測定參考物質(zhì)（平行3次）,，評價測定均值與靶值的偏離程度,。也可用由參考方法定值的高、中,、低三個濃度的人混合血清,，用試劑盒平行測定3次，計算均值與定值的相對偏差,。

2. 比對試驗 既無參考物質(zhì),、參考血清，也無標(biāo)準(zhǔn)品,，也可用比對試驗來驗證準(zhǔn)確度,。

七,、校準(zhǔn)品溯源、質(zhì)控品賦值

1. 校準(zhǔn)品溯源性 根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來源,、賦值過程及測量不確定度等內(nèi)容,，明確溯源途徑。

2. 質(zhì)控品賦值有效性 質(zhì)控品的測定結(jié)果應(yīng)在試劑盒規(guī)定的范圍內(nèi),。

八,、ELisa試劑盒穩(wěn)定性

1. 效期穩(wěn)定性 取已到效期的試劑盒按以上評價方法對試劑盒性能指標(biāo)進行評價。

2. 熱穩(wěn)定性試驗 生化試劑盒一般置2-8℃保存,，為了快速有效地評價試劑盒的穩(wěn)定性,，可以用加速試驗來估計。

3. 開瓶穩(wěn)定性 干粉試劑開瓶后（復(fù)溶后）在規(guī)定的儲存條件下保存至預(yù)期時間內(nèi),，產(chǎn)品的性能至少應(yīng)符合線性和準(zhǔn)確度的要求,。