【詳細說明】

強光藥品穩(wěn)定性試驗箱設(shè)備結(jié)構(gòu)性能：

1,、箱休的外殼采用冷軋鋼板靜電噴塑,，內(nèi)膽采用優(yōu)質(zhì)SUS304B不銹鋼板。

2,、本設(shè)備具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),，使得箱體內(nèi)溫度達到zui高均勻性。

3,、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,，便于用戶視察樣品試驗過程。

4,、保溫材料：采用超細玻璃纖維,，耐溫300C°。

5,、密封條采用發(fā)泡硅膠條制作,，可耐溫300 C°不變形。

6,、樣品架可根據(jù)需要上下調(diào)節(jié)

7,、移動腳輪：采用耐磨材料的聚氨酯萬向腳輪帶有剎車。

8,、測試引線孔：在工作室左側(cè),，使用時可打開孔蓋用雙層密封形式，加強密封效果,。

加熱系統(tǒng)：

1,、 加熱系統(tǒng)為鎳鉻合金電加熱式加熱器。

2、 加熱器熱呼應(yīng)快,、控溫精度高,，綜合熱效率高。

3,、 介質(zhì)出口溫度平均,，控溫精度高。使用局限廣,、順應(yīng)性強,。

產(chǎn)品執(zhí)行標準：

1、本產(chǎn)品適用于制藥業(yè),，包括長期試驗,、中間試驗及加速試驗，符合GMP要示的資料獲取系統(tǒng),。

2,、可滿足2010版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥品強光照射試驗；美國FDA,、EN,、ICH（Q1A、Q1B）,；按照標準要求以科學(xué)的方法模擬對藥品效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度,、濕度、光照環(huán)境,，是制藥企業(yè)通過GMP誰的*設(shè)備之一,。

3、可提供3Q檔（IQ/PQ/OQ）,並可提供多種校正服務(wù),。

4,、產(chǎn)品已經(jīng)通過歐盟CE安全認證。

ICH藥物穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則：

A一般試驗放置時間

B,、預(yù)期冷藏的原料藥

C,、預(yù)期冷凍的原料藥

D、一般原料藥與制劑放置條件

E,、包裝在半滲透容器中的水性制劑

F,、考察熱穩(wěn)定性、對濕度敏感性,、溶劑損失,、復(fù)溶或稀釋后使用的制劑

G、高溫,、高濕試驗一批樣品  50℃/環(huán)境濕度高溫   3個月 25℃/RH80%高濕在氣候帶IV（高濕）,，上市的固體制劑在25℃±2℃/RH80%進行穩(wěn)定性試驗

H,、新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗

1. 光穩(wěn)定性的實驗內(nèi)容

     對原料藥試驗

     對制劑進行試驗

1. 光源

光源1：任何可產(chǎn)生相似于D65/DID65發(fā)射標準的光源

光源2：同時暴露在日光燈和近紫外燈下

1. 對總照度的要求：照光不低于1.2x106LUX.hr

強光藥品穩(wěn)定性試驗箱主要技術(shù)參數(shù)：

試驗設(shè)備主要產(chǎn)品：

鹽霧試驗箱/ 二氧化硫試驗箱/ 高低溫試驗箱/ 高溫試驗箱/ 低溫試驗箱/ 溫度沖擊試驗

箱/ 恒溫恒濕試驗箱/ 紫外耐候試驗箱/ 氙燈試驗箱/ 換氣式老化試驗箱/ 砂塵試驗箱/ 箱式淋雨試驗箱/ 擺管淋雨試驗裝置/ 滴水試驗裝置/ 臭氧老化試驗箱/ 霉菌試驗箱/ 鹽霧試驗室/ 高低溫試驗室/ 振動試驗臺/ 防銹油脂濕熱試驗箱/ 精密干燥試驗箱/ 高溫箱/ 真空烘箱/ 大型步入式試驗箱/ 藥品穩(wěn)定性試驗箱/ 臺式氙燈老化試驗箱/ 鹽霧恒溫恒濕高溫試驗箱/ 溫度老化室/ 鹽霧試驗箱/ 高低溫試驗箱/ 恒溫恒濕試驗箱/ 溫濕度振動試驗箱