一,、藥用明膠強度標準
藥用明膠，作為一種重要的藥用輔料,，廣泛應(yīng)用于制藥,、食品、保健品等領(lǐng)域,。其具有優(yōu)良的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì),，如高粘度、高彈可塑性等,，使它在制藥過程中起到了關(guān)鍵作用,。藥用明膠的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性，因此,，對其質(zhì)量標準及檢測方法進性,、行深入研究至關(guān)重要
我國現(xiàn)行的藥用明膠相關(guān)標準是《QB2354-2005藥用明膠》輕工行業(yè)標準。藥用明膠和食用明膠,、照相明膠,、工業(yè)明膠一樣，都是根據(jù)明膠的用途和質(zhì)量指標要求不同劃分出的一類明膠產(chǎn)品,。外觀為淡黃色或黃色顆粒,，干燥、潔凈,、均勻,，無夾雜物，其溶液無不適氣味,。醫(yī)藥中應(yīng)用最多的是作為包裹藥物的膠作為藥用明膠,，其質(zhì)量直接關(guān)系到人民身體健康,，必須嚴格控制。明膠質(zhì)量主要從其物理性能,、化學(xué)性能和微生物限度這三方面考察
二,、藥用明膠強度檢測方法
凝凍強度(僅限硬膠囊)取本品兩份各7.50g，分別置內(nèi)徑為59mm±1mm的凍力瓶中,，加水105g,，用橡膠塞密塞在室溫下放置1~4小時，使供試品充分吸水膨脹,，在65℃+2°℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻,，取凍力瓶置磁力攪拌器上打開瓶塞，加磁力攪拌子,，再蓋上橡膠塞,，磁力攪拌5分鐘，使溶液分散均勻,，并使凝結(jié)在凍力瓶內(nèi)壁的水混合到溶液中,，制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置,，使瓶內(nèi)的膠液溫度降至約30℃后,，再將凍力瓶放入已調(diào)節(jié)水平的恒溫水浴箱中，在10℃±0.1℃中保溫16~18小時后,，迅速取出凍力瓶,，擦干外壁水珠，打開凍力瓶的橡膠塞,，
將凍力瓶放置在上海保圣TA.XTC凝膠強度測定儀的測試平臺上,，使凍力瓶的中心在探頭正下方，采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭,，以每秒0.5mm的下行速度,，測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強度，取兩份供試品測定結(jié)果的平均值,，即得,。凝凍強度應(yīng)在標示值的±20%以內(nèi)，兩份供試品測量值的絕對差值不得過10Bloom g.
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