微球制劑大致分為孔性微球制劑、雙層微球制劑,、磁性微球制劑,。復合微球、超臨界流體法,、膜乳化等微球制劑技術(shù)使微球制劑在制備效率,、包封率、批次間重復性,、穩(wěn)定性等方面越來越成熟,。企業(yè)的投入已經(jīng)逐漸顯現(xiàn)出了一些成果。在長達1個月,、3個月甚至6個月的周期里釋放藥物成分,，這是微球制劑的最大特點。微球可以根據(jù)臨床需求,，選用不同材料來實現(xiàn)藥物的釋放速度和程度,，而且微球能夠維持有效的血藥濃度，減少藥物的毒副作用,。微球本身也能和人體部分細胞組織有親和性,，從而實現(xiàn)靶向性。這些使得微球有著更高的臨床優(yōu)勢,。
同時,，由于微球領(lǐng)域開發(fā)門檻較高，尤其是產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)的壁壘很高,，導致該領(lǐng)域鮮有激烈競爭,，所以價格壓力很小，這也進一步幫助這些產(chǎn)品獲得很大的商業(yè)成功,。也就是說,，微球領(lǐng)域是一個潛在的金礦，全球已上市的幾十個微球制劑品種大多都獲得了很大的成功,，延長了原有品種的生命周期,，國內(nèi)亮丙瑞林微球是瑞林藥物的微球產(chǎn)品中銷售很好的一類,。CPM數(shù)據(jù)庫顯示，亮丙瑞林微球在樣本醫(yī)院的銷量在13.9億元,，增速25%,。戈舍瑞林微球如果獲批，因其適應癥覆蓋面較廣,，可能會有不錯的表現(xiàn),。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)企業(yè)共有7款微球制劑上市,，包括綠葉,、恒瑞、麗珠集團和北京博恩特藥業(yè)等,。外資品種較多,，比較出名的有阿斯利康的“百達揚"、諾華的“善龍"等,。微球遞送方式作為復雜載藥技術(shù)的一種,，已逐漸受到國內(nèi)企業(yè)重視。
制備微球的主要方法：
PLA和PLGA微球的制備方法基本上可分為三種：溶劑揮發(fā)法,，噴霧干燥法和相分離法,。
溶劑揮發(fā)法:
溶劑揮發(fā)法先將聚合物材料用有機溶劑溶解，并將藥物分散或溶解在該溶液中,，形成分散體系或溶液,，再將分散體系或溶液在水相中乳化形成小液滴。有機溶劑首先擴散入水相,，然后揮發(fā)進入空氣相,，隨著有機溶劑的揮發(fā)，乳滴開始變硬成球,，再經(jīng)過濾,、離心、干燥即可制得微球,。
相分離法
相分離法這個過程包括降低包裹高分子的溶解性。這通過在有機溶劑里給高分子溶劑增加一個第三組分來實現(xiàn),。
這一個特定點,，這一過程產(chǎn)生兩液相（相分離）：高分子部分包含凝聚相而表面相不存于與高分子部分。分散在高分子溶液中的藥物通過凝聚過程被包裹,。因此,，凝聚過程包括以下：包裹高分子溶劑的相分離、藥物顆粒吸附凝聚態(tài)物質(zhì),、微球的固化,。
噴霧干燥法
注射可降解PLA和PLGA微顆粒成功的通過雙乳化和相分離技術(shù)制得,。凝聚方法是用來生產(chǎn)成團顆粒，這對于大量生產(chǎn)是有困難的,，這種方法需要大師有機溶劑,，而且殘留溶劑很難從微球產(chǎn)品中移走。
另一方面,，雙乳化過程需要很多步,，溫度和內(nèi)部的油包水乳化液的黏度需要嚴格控制，而且很難包裹高聚集新水藥物,。和這些方法不同,，噴霧干燥法非常迅速，方便,，易于擴大規(guī)模,，需要溫和的條件，受藥物和高分子的溶解參數(shù)影響小,。
醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域耗材正在精細化發(fā)展,，如色譜柱填料微球、聚合物色譜填料微球,、硅膠色譜填料微球,、導電微球、光電微球,、光擴散微球,、微膠囊、水凝膠微粒等,，這種微小耗材在應用過程中,，力學性能是影響其使用效果的關(guān)鍵性因素，那么測試微球的力學性能,，我們該用什么儀器呢,。
TA.XTC-20微球強度測試儀可以測試微球的力學性能指標有：微球破裂強度、微球彈性模量,、栓塞材料的硬度,、微球的剛性、微球及微膠囊彈性,、水凝膠微粒的內(nèi)聚性,、微球通針性、微球抗擠壓強度,、微球載藥能力,、微球藥物釋放能力。在前期精細耗材研發(fā)過程中,，可采用上海保圣TA.XTC-20微球強度測試儀高精度力學分析儀器對微球,、栓塞在使用過程中的微球栓塞剛性,、微球栓塞彈性模量、微球栓塞回復性等力學性能進行分析,。
TA.XTC-20微球強度測試儀參數(shù)：
1,、力量感應元精度：0.0001 g；
2,、位移精度：0.001mm（精度同時同步到軟件顯示上）,；
3、升降臂全距：0-400mm,；
4,、升降臂移動速度：0.001-50 mm/sec；
5,、軟件數(shù)據(jù)采集率：不低于2000組/秒,，每組4個通道同時讀取,；
6,、力量感應元：100g、500g,、1kg,、5kg、10kg,、20kg,、30kg、50kg,、100kg可選,；
7、儀器硬件功能：儀器帶有軟鍵盤,，脫離軟件進行上下控制,，硬件部分含緊急停止裝置、上下極限控制裝置,、機器有足夠?qū)挸ǖ臉悠贩胖门_面,；
8、儀器操作：軟件曲線和測試結(jié)果同時顯示在一個界面上,，上面是曲線,，下面對于測試數(shù)據(jù)。測試數(shù)據(jù)如力,，時間，距離,，樣品高度在測試過程中同步顯示到的軟件,。軟件頁面中英文可調(diào),，操作簡單容易上手，數(shù)據(jù)分析時不需另外撰寫分析程序,，用戶可直接勾選所要的參數(shù),，軟件即可自動計算結(jié)果。結(jié)果數(shù)據(jù)及曲線可以匯出Excel文檔及圖片,。
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