步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室 Labonce(20000GS-80000GS）

一,、性能指標(biāo)

1、 參照標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 10586-2006 濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件,，JJF1101-2019 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度,、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范；

2,、 溫度范圍：20 ～ 45℃,，溫度波動(dòng)度≤ ±0.5℃ ，溫度偏差≤ ±1.0℃,；

3、 濕度范圍：20 ～ 80%RH，濕度偏差≤ ±3.0%RH( 可定制節(jié)能型：40 ～ 80%RH),；

4,、 測試點(diǎn)可選：25℃ /60%RH、30℃ /65%RH( 低濕：40℃ /25%RH,、25℃ /40%RH),；

5、 低溫試驗(yàn)室：可定制≤ 20℃的陰涼庫,，2 ～ 8℃的低溫冷藏庫 ( 溫度波動(dòng)度≤ ±1.0℃ ,，溫度偏差≤ ±2.0℃ )。

二,、 結(jié)構(gòu)特征

1,、 結(jié)構(gòu)系統(tǒng)：全新的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì)，保證室內(nèi)的溫濕度均勻性,，內(nèi)壁及風(fēng)道板的材質(zhì)為不銹鋼 304,，底部滿鋪不銹  鋼 304 花紋防滑板，配中空鋼化玻璃觀察窗,、照明燈,、門加熱；

2,、 制冷系統(tǒng)：進(jìn)口制冷壓縮機(jī)組,，帶備用系統(tǒng)；

3,、 控制系統(tǒng)：大屏幕可程式彩色觸摸屏控制器 7 寸以上,，帶三級用戶權(quán)限、審計(jì)追蹤,；

4,、 三級權(quán)限：采用用戶名及密碼登錄，用戶名具備權(quán)限,，至少三級以上,；

5、 審計(jì)追蹤：控制系統(tǒng)帶有歷史報(bào)警記錄和操作記錄功能,，用戶能夠清晰掌握設(shè)備運(yùn)行狀態(tài),，并支持用 U 盤以不可 更改文件格式導(dǎo)出；

6,、 濕度控制：進(jìn)口電容式濕度傳感器,，高精度，低漂移,，長壽命,，免維護(hù),；

7、 數(shù)據(jù)管理：配置針式微型打印機(jī)和電子數(shù)據(jù)存儲功能,；

8,、 報(bào)警系統(tǒng)：現(xiàn)場蜂鳴報(bào)警，遠(yuǎn)程溫濕度偏差,、低水位,、斷電手機(jī)短信報(bào)警；

9,、 安全裝置：大門配置帶鑰匙安全鎖并具有防反鎖功能,，內(nèi)部緊急按鈴功能，保證使用人員安全,，帶多種安全保護(hù) 措施及故障報(bào)警,；

10、日常監(jiān)控：配置至少兩個(gè)日常溫濕度監(jiān)控點(diǎn),，根據(jù)驗(yàn)證后溫度最差點(diǎn),、濕度最差點(diǎn)；

11,、其它配置：FC 系列配置變頻壓縮機(jī)組,，節(jié)能 50% 以上，符合 ICH 和中國藥典 2020 版指導(dǎo)原則,，詳見技術(shù)方案,；

12、選 配：網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器系統(tǒng),，對所有設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行集成管理,，并符合 FDA 21CFR PART II 法規(guī)要求。