【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：糖類(lèi)抗原72-4（CA72-4）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

英文名稱(chēng)：TM-CA72-4 ELISA

【產(chǎn)品規(guī)格】

96人份/盒

【預(yù)期用途】

腫瘤標(biāo)志物CA72-4檢測(cè)試劑盒用于在人體血清或血漿中定量檢測(cè)腫瘤相關(guān)抗原CA72-4 ,，僅供體外診斷使用,。

【前言簡(jiǎn)介】

CA72-4(癌抗原72-4)zui初被描述為由B72.3識(shí)別的抗原因子。B72.3是由相應(yīng)的原發(fā)腫瘤轉(zhuǎn)移后的膜萃取物免疫雜交生產(chǎn)的鼠單克隆抗體,。CA72-4被證實(shí)是1MDa的粘液樣糖蛋白,，合成物稱(chēng)為TAG72（腫瘤相關(guān)抗原72）。TAG72蛋白的分子量為48KD. 血清和血漿中的CA72-4的水平升高見(jiàn)于某些惡性疾病,，包括胰,、胃、膽,、結(jié)腸,、乳腺、卵巢,、子宮頸,、子宮內(nèi)膜的腫瘤。它對(duì)胃腸道和卵巢的腫瘤有很高的診斷學(xué)的敏感性,。盡管在一些良性的疾病如風(fēng)濕病和卵巢囊腫也發(fā)現(xiàn)有CA72-4的升高,，但是臨床研究表明，對(duì)于胃腸道和卵巢腫瘤,，特異性診斷高達(dá)95％,。CA72-4的水平和腫瘤的大小及分級(jí)緊密關(guān)聯(lián)。CA72-4是胃腸道腫瘤的病人選擇治療學(xué)的監(jiān)測(cè)和隨后的護(hù)理的指標(biāo),。另外合適的指標(biāo)是CA199和CEA,，另外，CA72-4是卵巢腫瘤的病人選擇治療學(xué)的監(jiān)測(cè)和隨后的護(hù)理的可靠性指標(biāo),，尤其是對(duì)于CA125陰性的病人,。

【檢測(cè)原理】

DRG公司的TM-CA 72-4酶免實(shí)驗(yàn)是一種基于夾心法原理的固相酶免吸附實(shí)驗(yàn)（ELISA）。反應(yīng)板上的微檢測(cè)孔包被有能結(jié)合CA72-4分子上*抗原位點(diǎn)的單克隆小鼠抗體,。一份含有內(nèi)源性CA72-4的病人樣本在包被孔中與酶聯(lián)物進(jìn)行孵育,，該酶聯(lián)物是一種聯(lián)結(jié)有辣根過(guò)氧化物酶的抗CA72-4抗體。孵育后，用洗滌液洗去未結(jié)合的酶聯(lián)物,。結(jié)合上的辣根過(guò)氧化物酶的總量與樣本中CA72-4的濃度成正相關(guān),。加入底物溶液后，顯出的顏色強(qiáng)度與病人樣品中CA72-4的濃度成正比,。

【主要組成成分】

1. 微孔板：12×8孔,，可拆，微孔中包被抗CA72-4 單克隆抗體,。

2. 標(biāo)準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品0-4）：5支 0.5ml,，即用，濃度為0,3,，20,，50，100U/ml,，內(nèi)含無(wú)水銀防腐劑,。

3. 質(zhì)控高&低：2支 凍干粉，0.5ml,，見(jiàn)“試劑準(zhǔn)備",，質(zhì)控品的濃度及范圍請(qǐng)見(jiàn)試劑瓶標(biāo)簽或質(zhì)控單。內(nèi)含無(wú)水銀防腐劑,。

4. 樣品稀釋液：一支,，3ml，即用,，內(nèi)含無(wú)水銀防腐劑,。

5. 酶聯(lián)物：1支 1.4ml，10倍濃縮,，標(biāo)記辣根過(guò)氧化物酶的抗CA72-4抗體,，內(nèi)含無(wú)汞防腐劑。

6. 酶聯(lián)物稀釋液：一支,，14ml,，即用型，含無(wú)汞防腐劑,。

7. 底物液：一支 14ml,，即用。

8. 終止液：0.5M的硫酸,，一支 14ml,，即用，避免接觸終止液,，以免刺激或著燒皮膚,。

9. 洗滌液（40X）：一支 30ml.

注意：用于樣品稀釋的樣品稀釋液應(yīng)視需要而定。

實(shí)驗(yàn)需要器材（但試劑盒不提供）

1. 酶標(biāo)儀(450±10nm)。

2. 移液器

3. 吸水紙

4. 蒸餾水

5. 計(jì)時(shí)器

6. 坐標(biāo)紙或是數(shù)據(jù)處理軟件

【儲(chǔ)存條件】

未開(kāi)啟的腫瘤標(biāo)志物CA72-4檢測(cè)試劑盒在2-8℃下儲(chǔ)存,，在保質(zhì)期內(nèi)保持其穩(wěn)定性,。不要使用過(guò)期的試劑。所有開(kāi)啟了的試劑都應(yīng)在2-8℃下儲(chǔ)存,，2個(gè)月內(nèi)有效,。

【樣本要求】

本實(shí)驗(yàn)可使用血清或血漿（使用EDTA、肝素或檸檬酸抗凝）樣品,，不要使用溶血﹑脂血﹑黃疸的樣品,。注意：含疊氮鈉的樣品不能用于此實(shí)驗(yàn)。

樣品采集

血清：

靜脈采血,，允許使用凝血,，在室溫下用離心法分離血清。全血未*凝固前請(qǐng)勿離心,，接受了抗凝劑治療的病人血液可能需要更長(zhǎng)的凝血時(shí)間。

血漿：

將全血收集到含有抗凝劑的離心管內(nèi),，收集后馬上用離心法分離,。

樣品的儲(chǔ)存

樣品蓋好蓋子后，可在實(shí)驗(yàn)前2-8℃下儲(chǔ)存5天,，要更長(zhǎng)時(shí)間（至多12個(gè)月）儲(chǔ)存,，應(yīng)在-20℃下凍存。在開(kāi)始實(shí)驗(yàn)前應(yīng)避免反復(fù)凍融樣品,。

樣品的稀釋

在zui初的實(shí)驗(yàn)中,，要是樣品的濃度高于zui高標(biāo)準(zhǔn)品，則樣品應(yīng)用按實(shí)驗(yàn)步驟所描述的用樣品稀釋液進(jìn)行稀釋和重新檢測(cè),。在計(jì)算濃度時(shí)需乘以此稀釋系數(shù),。

例子：

• 按1：10稀釋?zhuān)?/span> 10µL的血清+90µL的樣品稀釋液（充分搖勻）。

• 按1：100釋?。?/span>10µL稀釋a）稀釋的血清+90µL的樣品釋稀液（充分搖勻）

【檢測(cè)方法】

在使用前將所有的試劑和所需的板條平衡至室溫,。

質(zhì)控品

在凍干粉中加入0.5ml的蒸餾水使其復(fù)溶，并至少放置10min,，在使用前充分搖勻,。復(fù)溶后的質(zhì)控品需在-20℃下儲(chǔ)存。

洗滌液

在30ml濃縮的洗滌液中加入1170ml的蒸餾水,，zui終洗滌液的容積為1200ml,。稀釋后的洗滌液在室溫下兩星期內(nèi)保持穩(wěn)定。

酶聯(lián)物

使用酶聯(lián)物稀釋液按1：10稀釋,。配制好的酶聯(lián)物在2-8℃下,，一周內(nèi)穩(wěn)定。

如：1.2ml酶聯(lián)物于10.8ml稀釋液配制成zui終體積12ml。

檢測(cè)步驟,、結(jié)果計(jì)算,、注意事項(xiàng)【來(lái)電詳詢(xún)】

【期望值】

【生產(chǎn)企業(yè)】

德國(guó) DRG Instruments GmbH
Frauenbergstr. 18D-35039 Marburg

： [email protected]

【國(guó)內(nèi)售后單位】

深圳市科潤(rùn)達(dá)生物工程有限公司

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)】

國(guó)械注進(jìn)20163402609

【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】

YZB/5071-2011

【說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期】

2016年8月15日