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北京西美杰科技有限公司
主營產(chǎn)品： 生物學(xué)檢測試劑盒,化學(xué)試劑,蛋白質(zhì)氧化損傷,抗原抗體 |
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公司信息
- 聯(lián)系人：
- 西美杰
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- 地址：
- 北京市海淀區(qū)金源時代商務(wù)中心B座10F
- 郵編：
- 100097
- 網(wǎng)址：
- www.xmjsci.com
| 參考價 | 面議 |
- 型號
- 品牌 Cygnus Technologies
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 所在地 北京市
更新時間：2024-05-23 15:03:23瀏覽次數(shù)：365
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| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥,綜合 |
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Cygnus MockV™ Solution病毒清除驗證研究變得輕松簡易
以人/動物源的細胞,、組織和體液等作為生產(chǎn)起始原材料的生物制品,，其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料，這些起始原材料,、原材料或者使用到的輔料都存在被病毒污染的潛在風(fēng)險,。為了降低生物制品被病毒污染的風(fēng)險，國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)法規(guī)都要求生物制品在生產(chǎn)過程中包含具備滅活/去除病毒能力的生產(chǎn)工藝步驟,，以確保產(chǎn)品的生物安全性,。
當(dāng)前，大多數(shù)的生物藥企開展除病毒驗證普遍選擇專業(yè)的病毒清除驗證服務(wù)商，如生物制品檢定研究所,，CRO/CMO或布局生物醫(yī)藥的三方檢測公司或相關(guān)濾器制造商等,。一方面，開展除病毒驗證業(yè)務(wù)需要嚴格的生物安全等級的病毒實驗室,，必須按照病原微生物防護水平申請P2備案,，另一方面，此工作業(yè)務(wù)的展開也需要縮小模型儀器設(shè)備的采購,，專業(yè)人員的培訓(xùn)以及實驗室的日常運營等,，涉及到從細胞培養(yǎng)建庫，病毒制備純化及工藝檢測驗證等全流程,，會耗費相當(dāng)大的人力物力財力,，給生物藥企帶來了額外的經(jīng)濟負擔(dān)。為了緩解這一問題,，Cygnus MockVTM Solution帶來了前沿的技術(shù)與解決方案,，提供了兩種模擬病毒顆粒（MVM-MVP及RVLP），盡可能的模擬出活病毒的理化性質(zhì),，使生物藥研究人員在常規(guī)的實驗室內(nèi),，輕松實現(xiàn)早期的工藝開發(fā)和工藝表征并對純化工藝步驟完成病毒清除效果預(yù)測和數(shù)據(jù)積累，進一步的在開發(fā)階段減輕對于病毒清除驗證服務(wù)商的依賴,，同時也為藥物盡快上市提供加速度（圖1）,。
圖1. Cygnus MockV在病毒清除驗證時間線中的應(yīng)用點
MockVTM系列產(chǎn)品的介紹
圖2.檢測原理及試劑盒
優(yōu)勢特點：
無需進行工藝繁雜的活病毒制備純化，尤其是X-MuLV;
檢測速度快,，僅需4-5小時,；
在常規(guī)的實驗室條件下即可完成；
每個試劑盒中包含10次檢測所需試劑,，能夠?qū)Σ煌に囘M行多次檢測,；
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
MockVTM MVM Kit | M219 | 1kit (10 tests) |
MockVTM RVLP Kit | M230 | 1kit (10 tests) |
Case study#1-MVM MVP應(yīng)用于AAV純化工藝
結(jié)論：MVM-MVP作為預(yù)測AAV生產(chǎn)工藝色譜分離技術(shù)的病毒清除提供準(zhǔn)確且經(jīng)濟的一種方式。
文獻：（Published）-Viral clearance in a Downstream AAV Process, Case Study Using a Model Virus Panel and a Noninfectious Surrogate
Table1.Affinity Resin Data From Experiments with MVM and MVM-MVPs
Table2. LRV Determinations for Affinity Resin Run Spiked with MVM and MVM-MVPs
Case study#2-RVLP應(yīng)用于CHO表達生物制品的病毒清除評價
結(jié)論：ICH Q5A（R2）的最新變化使病毒清除驗證期間應(yīng)用RVLP在未來成為可能,。
文獻：（Published）-Using Retrovirus like Particles for Downstream Viral Clearance Evaluation
Table1. Protein A RVLP VS X-MuLV LRV Results
Table2. AEX RVLP LRV Results
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供可靠的產(chǎn)品和分析方法,，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒,，用于檢測超過50種不同表達系統(tǒng)的特異性雜質(zhì),。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家，其產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年,。
北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理,，與國內(nèi)眾多知藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系,。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段,，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝,，減少產(chǎn)品上市時間,，降低QC成本。Applichem代理,，Pfanstiehl代理,，Cygnus代理，c-LEcta DENARASE®代理,，SeraCare (KPL)代理,，Lifespan（LSBio)代理,，Phytotech代理,，Agrisera代理，Cali-Bio代理,，Jena Bioscience代理,，Immundiagnostik代理，Advanced BioMatrix代理,，Mirus代理,，Alzet代理，Genetics代理,，Cell Biolabs代理,，MYOCEA代理，Gropep代理,，MyBioSource代理,，Hampton代理，LeeBio代理,，Cal Bioreagents代理,，Everest Biotech代理，Nordic-Mubio（SCICONS）代理,，Exalpha代理,，SCIGEN代理，MiTeGen代理,，Prospec代理,，歡迎大家咨詢訂購。
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