摘要：藥品塑料包裝容器的阻氧性能是一項(xiàng)重要的性能指標(biāo),，對(duì)內(nèi)部所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響,。本文以Labthink蘭光OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀為檢測(cè)設(shè)備，測(cè)試了藥品包裝用聚丙烯塑料瓶的氧氣透過(guò)量,，并對(duì)試驗(yàn)的過(guò)程,、試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)等信息進(jìn)行了描述,，從而為企業(yè)在選用類似包材的阻氧性能檢測(cè)方法或試驗(yàn)設(shè)備時(shí)提供參考,。
關(guān)鍵詞：塑料瓶,、容器、阻氧性,、氧氣透過(guò)量,、等壓法、氧氣透過(guò)率測(cè)試儀,、藥品包裝
1. 意義
塑料瓶包裝是藥品包裝市場(chǎng)的重要組成部分,，具有質(zhì)輕、強(qiáng)度高,、不易破損,、密封性能好、防潮,、衛(wèi)生等優(yōu)點(diǎn),，與玻璃材質(zhì)的容器相比，可以不經(jīng)清洗,、烘干直接用于藥品的包裝,。藥用塑料瓶的規(guī)格眾多，小至十幾毫升,，大至上千毫升,，顏色多樣，形狀各異,，門(mén)類繁多,，且隨著藥品種類的增多、使用要求的嚴(yán)苛,，藥品包裝塑料瓶正向著功能化,、智能化的方向發(fā)展。
圖1 各種形式的藥用塑料瓶
常見(jiàn)的藥品包裝用塑料瓶的材質(zhì)有聚乙烯(PE),、聚丙烯(PP),、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)等，廣泛用于口服固體藥品和口服液體藥品的包裝,，如片劑,、膠囊劑、顆粒劑,、糖漿劑等,。不同材質(zhì)結(jié)構(gòu)的藥品包裝用塑料瓶性能相差較大，阻氧性就是其中之一,。塑料瓶在用于包裝藥品時(shí)應(yīng)根據(jù)藥品的成分,、存儲(chǔ)要求進(jìn)行合理選擇，如對(duì)于含有亞鐵鹽、醇類,、醚類,、芳胺類、吡唑酮類,、噻吩嗪類等易被氧化成分的藥物,，應(yīng)要求包裝材料具有較高的阻氧性，若塑料瓶的阻氧性較低,，即氧氣透過(guò)量較高,，這些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導(dǎo)致藥品變色,、藥效降低,。因此，包裝用塑料瓶的阻氧性是選用藥品包材時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮的性能指標(biāo)之一,。
2. 標(biāo)準(zhǔn)
包材氧氣透過(guò)量的檢測(cè)方法有壓差法,、等壓法(庫(kù)倫庫(kù)侖法)兩種，包裝容器氧氣透過(guò)量的檢測(cè)方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過(guò)性測(cè)試方法庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法》,。
3. 試驗(yàn)樣品
本文中檢測(cè)的試樣樣品為某片劑藥品包裝用塑料瓶,。
4. 試驗(yàn)設(shè)備
本次試驗(yàn)所采用的檢測(cè)設(shè)備為濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀。
圖2 OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀
4.1 設(shè)備原理
OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀采用等壓法測(cè)試原理,，將預(yù)先處理好的試樣裝夾于測(cè)試腔之間,，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動(dòng),，高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動(dòng),，氧氣分子穿過(guò)薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)的高純氮?dú)庵校涣鲃?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器,。通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析,，從而計(jì)算出氧氣透過(guò)率等參數(shù)。對(duì)于包裝容器而言,，高純氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)流動(dòng),，空氣或高純氧氣則包圍在容器的外側(cè)。
4.2 適用范圍
4.3 設(shè)備參數(shù)
5. 試驗(yàn)過(guò)程
5.1 裝樣
用快固膠將試驗(yàn)樣品密封在容器封口裝置上,，然后將樣品連同容器封口裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中,，再將處理好的樣品裝夾到設(shè)備上，使樣品外側(cè)流動(dòng)的是高純氧氣,，試樣內(nèi)部流動(dòng)的是高純氮?dú)狻?/span>
5.2 設(shè)置參數(shù)
設(shè)置試驗(yàn)溫度,、試樣濕度等試驗(yàn)參數(shù)，選擇試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng),，試驗(yàn)開(kāi)始。通過(guò)調(diào)節(jié)濕度,、載氣流量,，使試驗(yàn)腔內(nèi)的濕度達(dá)到設(shè)定值,。
5.3 試驗(yàn)結(jié)束
試驗(yàn)結(jié)束后,，設(shè)備顯示樣品的測(cè)試結(jié)果。吹洗管路后,，關(guān)閉設(shè)備,。
6. 試驗(yàn)結(jié)果
本次試驗(yàn)所檢測(cè)藥品包裝用塑料瓶試樣的氧氣透過(guò)率為1.0269 cm3/(pkg·d)。
7. 結(jié)論
在藥品的存儲(chǔ)及流通過(guò)程中,，其包裝所用塑料瓶的氧氣透過(guò)量與藥品的質(zhì)量息息相關(guān),，選用高阻隔的包裝材料是防止藥品出現(xiàn)氧化、變色現(xiàn)象的有效,、綠色途徑,，因此無(wú)論是在篩選包材或是在包材入廠、包材使用前的質(zhì)量評(píng)價(jià)過(guò)程中，加強(qiáng)對(duì)包材阻氧性的檢測(cè)顯得尤為重要,。OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀在檢測(cè)包裝容器的阻氧性方面具有測(cè)試效率高,、測(cè)試結(jié)果精度高、準(zhǔn)確性與重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn),，除包裝容器外,，還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過(guò)量檢測(cè),。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包材檢測(cè)設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)的優(yōu)良企業(yè),，除氧氣透過(guò)量檢測(cè)設(shè)備外，還可為用戶提供水蒸氣透過(guò)量,、氮?dú)馔高^(guò)量,、二氧化碳透過(guò)量、六氟化硫透過(guò)量等氣體阻隔性檢測(cè)設(shè)備,，密封性,、熱封強(qiáng)度、爽滑性,、柔韌性,、耐揉搓性等物理機(jī)械性能檢測(cè)設(shè)備及蒸發(fā)殘?jiān)⑷軇埩舻刃l(wèi)生性能檢測(cè)設(shè)備,，了解相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備或檢測(cè)服務(wù),，您可登陸濟(jì)南蘭光公司查看或致電咨詢。愈了解,，愈信任,！Labthink蘭光愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。
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