摘要：不揮發(fā)物的含量是共擠輸液膜袋的重要性能指標(biāo),，在很大程度上影響了藥液中異物的含量及藥液的質(zhì)量。本文利用Labthink蘭光ERT-01蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x對某品牌共擠輸液膜袋的不揮發(fā)物進(jìn)行了檢測,，通過對試驗(yàn)過程,、設(shè)備參數(shù)、適用范圍等內(nèi)容的介紹,，為企業(yè)監(jiān)控所用包材的不揮發(fā)類物質(zhì)的含量提供參考,。
關(guān)鍵詞：共擠膜、輸液袋,、不揮發(fā)物,、溶出物、蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x,、蒸發(fā)殘?jiān)?、恒?/span>
1. 意義
我國是輸液大國，每年生產(chǎn)的輸液數(shù)量達(dá)上百億袋/瓶,，采用的包裝形式通常為玻璃瓶,、塑料瓶、輸液袋等,，在這些輸液的包裝中，共擠類塑料薄膜輸液袋因其制造簡便,、生產(chǎn)占地面積小,、重量輕、耐壓、運(yùn)輸方便,、可快速輸注等特點(diǎn)而逐漸占據(jù)主要地位,。輸液是由靜脈滴注輸入人體內(nèi)的大劑量注射液，由于其用量大而且是直接進(jìn)入血液,，故要求藥液的質(zhì)量應(yīng)較高,。對于輸液包裝用的共擠輸液膜袋，與藥液直接接觸,，是輸液不可分割的一部分,，伴隨著藥液的生產(chǎn)、流通及使用的全過程,，對保證藥液的穩(wěn)定及安全性具有至關(guān)重要的作用,。由于共擠膜輸液袋原輔材料、組成配方及生產(chǎn)工藝的不同,，包裝中的某些組分很可能被所接觸的藥液溶出而影響藥液的質(zhì)量,，對人體的健康埋下隱患，或者與藥液中的有效成分相互作用而影響藥效,。因此,，合理控制輸液袋中的可溶出物的總量(通過不揮發(fā)物的含量進(jìn)行表征)是保證藥液質(zhì)量及用藥安全的重要前提之一。
圖1 輸液袋
2. 標(biāo)準(zhǔn)情況
共擠輸液膜袋中不揮發(fā)物含量的檢測過程可參考的標(biāo)準(zhǔn)包括YBB00102005《三層共擠輸液用膜(Ⅰ),、袋》,，YBB00112005《五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋》,，YBB00342002《多層共擠輸液用膜,、袋通則》。本文中參考的標(biāo)準(zhǔn)為YBB00342002《多層共擠輸液用膜,、袋通則》,。
3. 試驗(yàn)樣品
本試驗(yàn)所用的試驗(yàn)樣品為某輸液包裝用多層共擠膜。
4. 試驗(yàn)設(shè)備
本文中測試樣品不揮發(fā)物含量的試驗(yàn)設(shè)備為濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)的ERT-01蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x,。
圖2 ERT-01蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x
4.1 試驗(yàn)原理
用浸泡液按照要求對試樣進(jìn)行浸泡處理后,，取一定量的浸泡液，置于已在高溫烘箱中干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,，然后將盛有浸泡液的蒸發(fā)皿置于水浴鍋上蒸干,，隨后放入蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x中進(jìn)行恒重。達(dá)到恒重要求后,，用恒重時(shí)的重量減去空皿的重量即為不揮發(fā)物的重量,，并用未浸泡試樣的浸泡液做空白試驗(yàn)。
4.2 設(shè)備參數(shù)
4.3 適用范圍
(1) 適用于以聚乙烯,、聚丙烯,、聚苯乙烯等為原料制成的藥品、食品,、食具等包裝用薄膜,、容器不揮發(fā)物含量、蒸發(fā)殘?jiān)刃阅艿臏y試,。
(2) 適用于以天然橡膠為主要原料,，用于瓶裝及罐頭食品密封的墊片、墊圈等的蒸發(fā)殘?jiān)臏y試,，如各種果汁飲料,、酒、調(diào)味品等,。
(3) 適用于與食品直接接觸的以過氯乙烯樹脂為主要原料的食品容器,、容器內(nèi)部涂料、涂料鐵皮,、植物纖維類食品容器等材料的蒸發(fā)殘?jiān)鼫y試,。
(4) 適用于在沸水浴溫度下可揮發(fā)并除凈主體的化學(xué)試劑的蒸發(fā)殘?jiān)鼫y試。
(5) 該儀器滿足多種國家標(biāo)準(zhǔn),，如GB/T 5009.60,、GB/T 5009.64,、GB/T 5009.68,、GB/T 5009.69,、GB/T 5009.203、GB/T 9740等,。
5. 試驗(yàn)過程
(1) 取內(nèi)表面面積為600 cm2的試樣3份,，每份試樣均裁剪成5 cm × 0.5 cm的小塊，水洗并室溫干燥后,，分別置于3個(gè)500 mL的錐形瓶中,，向3個(gè)錐形瓶中均加入200 mL水，密封后置于高壓蒸煮鍋中,，在121℃下加熱30 min,，另取一錐形瓶加入200 mL水用同樣的方法做空白試驗(yàn)。蒸煮結(jié)束后,，放在室溫下冷卻,。
(2) 將空蒸發(fā)皿按照標(biāo)號放入蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x中對應(yīng)的蒸發(fā)皿架上進(jìn)行恒重，設(shè)備會自動記錄恒重后蒸發(fā)皿的重量,。
圖3 蒸發(fā)皿在設(shè)備內(nèi)部干燥過程
(3) 分別從上述冷卻至室溫的4個(gè)錐形瓶中移取50 mL浸泡液置于恒重后的4個(gè)蒸發(fā)皿中,。
(4) 將蒸發(fā)皿置于水浴鍋上蒸干后，放入對應(yīng)標(biāo)號的蒸發(fā)皿架上,，關(guān)閉測試腔門,。干燥溫度設(shè)置為105 ℃，稱量的間隔時(shí)間為0.5 h,，試驗(yàn)?zāi)Ｊ讲捎貌钪的Ｊ?，量值差設(shè)定為0.3 mg，并將盛有空白水的蒸發(fā)皿設(shè)置為參考杯,，其他蒸發(fā)皿設(shè)置為試驗(yàn)杯,。開啟試驗(yàn)。
(5) 設(shè)備自動進(jìn)行烘干,、稱重,，當(dāng)同一蒸發(fā)皿前后兩次稱量的重量差不大于0.3 mg時(shí)，即達(dá)到恒重,，試驗(yàn)自動結(jié)束,。設(shè)備自動計(jì)算3個(gè)試驗(yàn)杯中不揮發(fā)物的重量。
6. 試驗(yàn)結(jié)果
本次測試的多層共擠輸液膜不揮發(fā)物含量的平均值為1.9 mg,，按照YBB 00342002中的相關(guān)規(guī)定,，要求不揮發(fā)物的含量應(yīng)不超過2.5 mg，故本樣品的不揮發(fā)物含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求,。
7. 結(jié)論
不揮發(fā)物含量是通過模擬輸液用包裝材料在接觸藥液時(shí)的物質(zhì)遷移過程,，計(jì)算可能向藥液中遷移的物質(zhì)的總量,。不揮發(fā)物的含量越少，說明包材在接觸藥液時(shí)可能發(fā)生遷移的物質(zhì)總量越低,，包材使用時(shí)對藥液產(chǎn)生的干擾較小,。因此，通過對輸液包裝材料不揮發(fā)物含量的監(jiān)控可有效降低包材污染藥液的風(fēng)險(xiǎn),。ERT-01蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x是一款專業(yè)用于包材蒸發(fā)殘?jiān)?、不揮發(fā)物含量檢測的試驗(yàn)設(shè)備，自動間歇稱重功能的配置,，避免了繁瑣的人為恒重過程,，可高溫直接稱重、無需將蒸發(fā)皿取出干燥冷卻的特點(diǎn),，使試驗(yàn)的效率大大提高,，設(shè)備中配備了高精度的稱重裝置，保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及性,。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專注于檢測設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)的優(yōu)良企業(yè),，始終致力于為客戶提供*包裝檢測設(shè)備和貼心、準(zhǔn)確,、的包裝檢測服務(wù),，現(xiàn)有客戶群體已覆蓋食品、藥品,、保健品,、日化用品、汽車,、第三方檢測機(jī)構(gòu),、高校等領(lǐng)域。了解相關(guān)的檢測設(shè)備與服務(wù),，您可登陸濟(jì)南蘭光公司查看具體信息或致電咨詢,。愈了解，愈信任,！Labthink蘭光愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作,。
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