摘要：醫(yī)藥包裝中的不揮發(fā)物會(huì)溶出到醫(yī)藥產(chǎn)品中,，為了防止溶出量過多而影響醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量,，應(yīng)嚴(yán)格控制醫(yī)藥包裝中的不揮發(fā)物含量。本文以測試某品牌滴眼劑包裝中的不揮發(fā)物含量為例,，介紹了一種集蒸發(fā),、干燥、稱重,、溶液回收于一體的測試方法,，并通過描述試驗(yàn)原理、設(shè)備C830遷移量及不揮發(fā)物測定儀的參數(shù)及適用范圍,、試驗(yàn)過程等內(nèi)容,，為企業(yè)簡單、有效的監(jiān)測醫(yī)藥包裝中不揮發(fā)物含量提供參考,。
關(guān)鍵詞：不揮發(fā)物,、遷移量及不揮發(fā)物測定儀、醫(yī)藥包裝,、滴眼劑包裝,、溶出物、蒸發(fā),、干燥,、稱重
1、意義
原料樹脂及為保證材料的性能而加入的添加劑等均為醫(yī)藥包裝中不揮發(fā)物質(zhì)的來源,，這些不揮發(fā)的小分子物質(zhì)在包裝內(nèi)部并不是靜止不動(dòng)的,，很容易向醫(yī)藥產(chǎn)品中溶出遷移，當(dāng)包裝的產(chǎn)品為液體藥劑或處于高溫環(huán)境時(shí),，不揮發(fā)物的溶出速度及溶出量會(huì)有所增加,，而溶出的這些物質(zhì)則很可能會(huì)污染所包裝的藥品。目前,，醫(yī)藥包裝不揮發(fā)物的測試需要經(jīng)過蒸發(fā)-干燥-冷卻-稱重過程,，傳統(tǒng)的試驗(yàn)方法為將含有溶出物的供試液在水浴中蒸干，然后人工轉(zhuǎn)移至烘箱中干燥,，再轉(zhuǎn)移至干燥器中冷卻,，最后用天平進(jìn)行稱重，試驗(yàn)過程比較繁瑣,，人為及環(huán)境因素對試驗(yàn)的干擾較大,。本文所介紹的不揮發(fā)物集成化測試新方法則克服了傳統(tǒng)試驗(yàn)方法的上述缺點(diǎn),，實(shí)現(xiàn)了蒸發(fā)-干燥-冷卻-稱重過程*自動(dòng)化，并且具有浸泡液回收功能,。
2,、試驗(yàn)樣品
本次試驗(yàn)所采用的試驗(yàn)樣品為某品牌滴眼劑包裝用塑料瓶。
3,、試驗(yàn)依據(jù)
本次試驗(yàn)依據(jù)醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》進(jìn)行,。
4、試驗(yàn)設(shè)備
本試驗(yàn)所采用的試驗(yàn)設(shè)備為C830遷移量及不揮發(fā)物測定儀,，該設(shè)備由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn),。
4.1 試驗(yàn)原理
選擇與所包裝藥品性質(zhì)相近的模擬物浸泡包裝材料，溶出其中的不揮發(fā)物,，通過對供試液及空白模擬物進(jìn)行蒸發(fā),、干燥得到剩余殘?jiān)┰囈褐袣堅(jiān)闹亓繙p去空白模擬物殘?jiān)闹亓考礊樗鶞y試包裝材料的不揮發(fā)物含量,。
4.2 設(shè)備參數(shù)
測試范圍為0.1 ~ 80,000 mg,，分辨率為0.01 mg；測試溫度范圍為室溫~130℃,，控溫精度為±0.3℃,；集蒸發(fā)、烘干,、稱重于一體,，能夠自動(dòng)精密稱重，測試過程不需人工參與,；可將揮發(fā)的試劑在氣密系統(tǒng)中進(jìn)行收集,、處理，對實(shí)驗(yàn)室換氣系統(tǒng)的要求低,；采用快速蒸干技術(shù),，縮短蒸發(fā)時(shí)間；9個(gè)工位設(shè)計(jì),，測試過程相互獨(dú)立,，試驗(yàn)效率高；通過對恒溫腔體及稱重系統(tǒng)的特殊設(shè)計(jì),，大幅提高設(shè)備的測試精度,。
4.3 適用范圍
(1) 本設(shè)備適用于藥品用包裝材料中不揮發(fā)物測定,，如以低密度聚乙烯,、高密度聚乙烯、聚丙烯,、聚酯等為材質(zhì)的輸液瓶,、滴眼劑瓶,、口服液瓶、口服藥瓶,、輸液用膜袋及其瓶蓋,，以聚乙烯、雙向拉伸聚丙烯,、真空鍍鋁流延聚丙烯,、聚酯等為材質(zhì)的藥用復(fù)合膜、袋,，以聚氯乙烯,、低密度聚乙烯、聚偏二氯乙烯,、聚酰胺等為材質(zhì)的固體藥用復(fù)合硬片,，藥用軟管，墊片,、膠塞,、活塞及護(hù)帽等。
(2) 適用于食品接觸材料及制品的總遷移量測定,，如聚乙烯,、聚苯乙烯、聚氯乙烯,、聚丙烯,、三聚氰胺、發(fā)泡聚苯乙烯,、植物纖維類成型品,，橡膠墊片（圈）、高壓鍋密封圈,、橡膠奶嘴,、橡膠管等橡膠制品，食品容器過氯乙烯,、環(huán)氧酚醛,、聚酰胺環(huán)氧樹脂、聚四氟乙烯等內(nèi)壁涂料,。
(3) 滿足GB 31604.8-2016,、GB 9740-2003、ISO 759-1981,、YBB00342002-2015,、YBB00132002-2015等相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)。
5、試驗(yàn)過程
(1) 從滴眼劑包裝塑料瓶樣品平整部分取樣,，保證試樣的內(nèi)表面面積為300 cm2,，剪成3 cm × 0.3 cm的小塊置于錐形瓶中，加入75 mL蒸餾水震蕩清晰試樣,，除去洗液后,，在30℃下干燥。
(2) 向干燥后的樣品中加入100 mL蒸餾水,，加蓋密封后,，在70℃下放置24 h。
(3) 從錐形瓶中取50 mL供試液置于已干燥稱重的蒸發(fā)皿中,，并取同樣體積的蒸餾水做空白試驗(yàn),。
(4) 將裝有供試液及蒸餾水的蒸發(fā)皿分別放置在遷移量及不揮發(fā)物測定儀試驗(yàn)腔對應(yīng)編號的托盤架上，關(guān)閉試驗(yàn)腔門,，設(shè)置試樣名稱,、試劑蒸發(fā)溫度、試驗(yàn)溫度,、試驗(yàn)?zāi)Ｊ?、試?yàn)次數(shù)等試驗(yàn)參數(shù)。啟動(dòng)試驗(yàn),，設(shè)備對蒸發(fā)皿中液體進(jìn)行揮發(fā),、干燥，并收集揮發(fā)的試劑,。
(5) 設(shè)備自動(dòng)按照設(shè)定的參數(shù)進(jìn)行稱重,，并顯示測得試驗(yàn)蒸發(fā)皿、空白蒸發(fā)皿的重量及不揮發(fā)物含量結(jié)果值,。
6,、試驗(yàn)結(jié)果
本次測試的滴眼劑包裝用塑料瓶樣品的不揮發(fā)物含量為1.3 mg。
7,、結(jié)論
包裝中的非揮發(fā)物含量是決定其是否適用于醫(yī)藥產(chǎn)品包裝的重要因素,，本文通過采用新型集成化的遷移量與不揮發(fā)物測定儀測試了滴眼劑包裝用塑料瓶中的不揮發(fā)物含量，從試驗(yàn)過程來看,，設(shè)備的操作簡單,，規(guī)避了傳統(tǒng)試驗(yàn)方法繁瑣的試驗(yàn)操作，縮短了試驗(yàn)時(shí)間,，試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性好,，且能夠?qū)]發(fā)的試劑進(jìn)行密閉收集，有效降低了試劑揮發(fā)帶來的環(huán)境污染問題及對試驗(yàn)人員的危害,。Labthink蘭光,，致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和精品檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝難題,，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。了解關(guān)于更多相關(guān)信息,，您可以登陸濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作,。
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
員.png)
21
立即詢價(jià)
您提交后,，專屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)