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泡罩包裝的藥品為什么會出現(xiàn)潮解,?

閱讀:491      發(fā)布時(shí)間:2021-8-9
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泡罩包裝的藥品為什么會出現(xiàn)潮解,?


質(zhì)量問題:

泡罩包裝的固體藥品在未拆封前出現(xiàn)了潮解現(xiàn)象,甚至有些藥品粘貼在泡罩塑料上,。

原因分析:

(1) 包裝材料

  • 泡罩或底板硬片材料阻隔性差——藥品使用的泡罩材料多為塑料復(fù)合膜,,底板硬片材料則有塑料復(fù)合膜、鋁箔或者紙塑復(fù)合膜等多種材質(zhì),,上述材料的阻隔性(即對外界水蒸氣等氣體的透過量)較差,則導(dǎo)致外界水蒸氣進(jìn)入包裝內(nèi)部,,引發(fā)藥品潮解,。可通過測試泡罩材料或底板硬片的水蒸氣透過量驗(yàn)證包裝整體阻隔性能,。

  • 耐揉搓性差——泡罩包裝底板硬片材料多采用鋁箔材質(zhì)的復(fù)合膜進(jìn)行包裝,,若包裝材料耐揉搓性較差,成品包裝在運(yùn)輸及銷售過程中相互擠壓,,易出現(xiàn)折痕,、針孔等問題,引起包裝整體的阻隔性降低,,氧氣,、水蒸氣滲入內(nèi)部的透過量增大等問題。

(2) 成品包裝加工過程

  • 密封性差——泡罩包裝底板硬片材料可能在后期運(yùn)輸與銷售過程中出現(xiàn)破損處,,或者硬片與泡罩之間熱合效果較差(熱合強(qiáng)度偏低),,均會引起成品包裝密封性下降,。可通過測試成品包裝密封性能(負(fù)壓法)進(jìn)行驗(yàn)證,。

專家建議:

——關(guān)注泡罩包裝的泡罩水蒸氣透過量,、底板硬片水蒸氣透過量、底板硬片揉搓后水蒸氣透過量,、成品包裝密封性能(負(fù)壓法) ,、熱合強(qiáng)度等主要性能的監(jiān)測。
——選擇添加高阻隔,、耐揉搓性強(qiáng)的包裝材料或改善現(xiàn)有包材的質(zhì)量,,以增加包裝阻隔性。
——改善底板硬片與泡罩之間的熱合強(qiáng)度,,保證成品包裝的整體密封性能,。

典型質(zhì)量案例:

——檢測樣品:感冒膠囊泡罩包裝(客戶反映保質(zhì)期內(nèi)膠囊貼在泡罩上)。
——針對性檢測項(xiàng)目:成品包裝密封性能(負(fù)壓法) ,。
——試驗(yàn)結(jié)果:成品包裝在-65.1 KPa時(shí)即在熱合部位漏氣,,發(fā)生漏氣的壓力遠(yuǎn)低于市場上同類優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的平均值;故包裝熱封口的熱封效果較差導(dǎo)致密封性能較差是引起藥品潮解的重要原因,。


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