摘要：不揮發(fā)物的含量是共擠輸液膜袋的重要性能指標，在很大程度上影響了藥液中異物的含量及藥液的質量,。本文利用Labthink蘭光ERT-01蒸發(fā)殘渣恒重儀對某品牌共擠輸液膜袋的不揮發(fā)物進行了檢測,，通過對試驗過程、設備參數(shù),、適用范圍等內(nèi)容的介紹,，為企業(yè)監(jiān)控所用包材的不揮發(fā)類物質的含量提供參考。
關鍵詞：共擠膜,、輸液袋,、不揮發(fā)物、溶出物,、蒸發(fā)殘渣恒重儀,、蒸發(fā)殘渣、恒重
1. 意義
我國是輸液大國,，每年生產(chǎn)的輸液數(shù)量達上百億袋/瓶,，采用的包裝形式通常為玻璃瓶、塑料瓶,、輸液袋等,，在這些輸液的包裝中，共擠類塑料薄膜輸液袋因其制造簡便,、生產(chǎn)占地面積小,、重量輕、耐壓,、運輸方便,、可快速輸注等特點而逐漸占據(jù)主要地位。輸液是由靜脈滴注輸入人體內(nèi)的大劑量注射液,，由于其用量大而且是直接進入血液,，故要求藥液的質量應較高。對于輸液包裝用的共擠輸液膜袋,，與藥液直接接觸,，是輸液不可分割的一部分，伴隨著藥液的生產(chǎn),、流通及使用的全過程,，對保證藥液的穩(wěn)定及安全性具有至關重要的作用。由于共擠膜輸液袋原輔材料,、組成配方及生產(chǎn)工藝的不同,，包裝中的某些組分很可能被所接觸的藥液溶出而影響藥液的質量，對人體的健康埋下隱患,，或者與藥液中的有效成分相互作用而影響藥效,。因此，合理控制輸液袋中的可溶出物的總量(通過不揮發(fā)物的含量進行表征)是保證藥液質量及用藥安全的重要前提之一,。
圖1 輸液袋
2. 標準情況
共擠輸液膜袋中不揮發(fā)物含量的檢測過程可參考的標準包括YBB00102005《三層共擠輸液用膜(Ⅰ),、袋》，YBB00112005《五層共擠輸液用膜(Ⅰ),、袋》,，YBB00342002《多層共擠輸液用膜、袋通則》,。本文中參考的標準為YBB00342002《多層共擠輸液用膜,、袋通則》。
3. 試驗樣品
本試驗所用的試驗樣品為某輸液包裝用多層共擠膜,。
4. 試驗設備
本文中測試樣品不揮發(fā)物含量的試驗設備為濟南蘭光機電技術有限公司自主研發(fā)的ERT-01蒸發(fā)殘渣恒重儀,。
圖2 ERT-01蒸發(fā)殘渣恒重儀
4.1 試驗原理
用浸泡液按照要求對試樣進行浸泡處理后，取一定量的浸泡液,，置于已在高溫烘箱中干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,，然后將盛有浸泡液的蒸發(fā)皿置于水浴鍋上蒸干，隨后放入蒸發(fā)殘渣恒重儀中進行恒重,。達到恒重要求后,，用恒重時的重量減去空皿的重量即為不揮發(fā)物的重量，并用未浸泡試樣的浸泡液做空白試驗,。
4.2 設備參數(shù)
4.3 適用范圍
(1) 適用于以聚乙烯,、聚丙烯、聚苯乙烯等為原料制成的藥品,、食品,、食具等包裝用薄膜、容器不揮發(fā)物含量,、蒸發(fā)殘渣等性能的測試,。
(2) 適用于以天然橡膠為主要原料，用于瓶裝及罐頭食品密封的墊片,、墊圈等的蒸發(fā)殘渣的測試,，如各種果汁飲料、酒,、調(diào)味品等,。
(3) 適用于與食品直接接觸的以過氯乙烯樹脂為主要原料的食品容器、容器內(nèi)部涂料,、涂料鐵皮,、植物纖維類食品容器等材料的蒸發(fā)殘渣測試。
(4) 適用于在沸水浴溫度下可揮發(fā)并除凈主體的化學試劑的蒸發(fā)殘渣測試,。
(5) 該儀器滿足多種國家標準,，如GB/T 5009.60、GB/T 5009.64,、GB/T 5009.68,、GB/T 5009.69,、GB/T 5009.203、GB/T 9740等,。
5. 試驗過程
(1) 取內(nèi)表面面積為600 cm2的試樣3份,，每份試樣均裁剪成5 cm × 0.5 cm的小塊，水洗并室溫干燥后,，分別置于3個500 mL的錐形瓶中，向3個錐形瓶中均加入200 mL水,，密封后置于高壓蒸煮鍋中,，在121℃下加熱30 min，另取一錐形瓶加入200 mL水用同樣的方法做空白試驗,。蒸煮結束后,，放在室溫下冷卻。
(2) 將空蒸發(fā)皿按照標號放入蒸發(fā)殘渣恒重儀中對應的蒸發(fā)皿架上進行恒重,，設備會自動記錄恒重后蒸發(fā)皿的重量,。
圖3 蒸發(fā)皿在設備內(nèi)部干燥過程
(3) 分別從上述冷卻至室溫的4個錐形瓶中移取50 mL浸泡液置于恒重后的4個蒸發(fā)皿中。
(4) 將蒸發(fā)皿置于水浴鍋上蒸干后,，放入對應標號的蒸發(fā)皿架上,，關閉測試腔門。干燥溫度設置為105 ℃,，稱量的間隔時間為0.5 h,，試驗模式采用差值模式，量值差設定為0.3 mg,，并將盛有空白水的蒸發(fā)皿設置為參考杯,，其他蒸發(fā)皿設置為試驗杯。開啟試驗,。
(5) 設備自動進行烘干,、稱重，當同一蒸發(fā)皿前后兩次稱量的重量差不大于0.3 mg時,，即達到恒重,，試驗自動結束。設備自動計算3個試驗杯中不揮發(fā)物的重量,。
6. 試驗結果
本次測試的多層共擠輸液膜不揮發(fā)物含量的平均值為1.9 mg,，按照YBB 00342002中的相關規(guī)定，要求不揮發(fā)物的含量應不超過2.5 mg,，故本樣品的不揮發(fā)物含量符合標準要求,。
7. 結論
不揮發(fā)物含量是通過模擬輸液用包裝材料在接觸藥液時的物質遷移過程，計算可能向藥液中遷移的物質的總量,。不揮發(fā)物的含量越少,，說明包材在接觸藥液時可能發(fā)生遷移的物質總量越低,，包材使用時對藥液產(chǎn)生的干擾較小。因此,，通過對輸液包裝材料不揮發(fā)物含量的監(jiān)控可有效降低包材污染藥液的風險,。ERT-01蒸發(fā)殘渣恒重儀是一款專業(yè)用于包材蒸發(fā)殘渣、不揮發(fā)物含量檢測的試驗設備,，自動間歇稱重功能的配置,，避免了繁瑣的人為恒重過程，可高溫直接稱重,、無需將蒸發(fā)皿取出干燥冷卻的特點,，使試驗的效率大大提高，設備中配備了高精度的稱重裝置,，保證了試驗結果的高度準確性,。濟南蘭光機電技術有限公司是一家專注于檢測設備研發(fā)與生產(chǎn)的技術企業(yè)，始終致力于為客戶提供專業(yè)的包裝檢測設備和貼心,、準確,、高效的包裝檢測服務，現(xiàn)有客戶群體已覆蓋食品,、藥品,、保健品、日化用品,、汽車,、第三方檢測機構、高校等領域,。了解相關的檢測設備與服務,，您可登陸濟南蘭光公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。愈了解,，愈信任,！Labthink蘭光愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術交流與合作。
21
立即詢價
您提交后,，專屬客服將第一時間為您服務