摘要：非PVC復(fù)合膜輸液袋具有可杜絕細(xì)菌環(huán)境,、使用便捷、阻氣性與阻水性高、綠色環(huán)保等優(yōu)點(diǎn),，是目前被廣泛青睞的輸液包裝材料,。但此類材質(zhì)輸液袋在運(yùn)輸及儲(chǔ)存過程中常遇到破裂問題，而導(dǎo)致產(chǎn)品破損的原因大多與材質(zhì)自身拉伸性能或熱封邊效果有關(guān),。因此,，采用合理的檢測儀器與試驗(yàn)方法監(jiān)測輸液袋拉伸強(qiáng)度與爆破壓力，以達(dá)到有效篩查輸液袋破裂是因材料機(jī)械強(qiáng)度變差還是封邊易破裂導(dǎo)致,。本文采用濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研制的XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)和LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀,，參考相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為相關(guān)行業(yè)介紹具體的監(jiān)測方案。
關(guān)鍵詞：非PVC復(fù)合膜,、輸液袋,、機(jī)械強(qiáng)度、抗拉強(qiáng)度,、拉伸強(qiáng)度,、拉伸性能、熱封效果,、封邊破裂,、根切、熱封過度,、熱封不良,、爆破壓力、破裂位置,、熱封強(qiáng)度,、泄漏與密封強(qiáng)度測試儀、智能電子拉力試驗(yàn)機(jī),、藥品,、軟塑包裝、醫(yī)藥包裝
1,、檢測意義
輸液方式從初的開放式發(fā)展到如今全封閉式的過程中,，輸液器也由原始的玻璃瓶轉(zhuǎn)變?yōu)楹啽愕木勐纫蚁≒VC）軟塑輸液袋，目前輸液袋的材質(zhì)也由非環(huán)保的PVC材質(zhì)升級(jí)為*符合環(huán)保要求的非PVC復(fù)合膜軟袋,。非PVC復(fù)合膜輸液袋的材料質(zhì)量符合歐洲,、日本及美國多國藥典的標(biāo)準(zhǔn)，具有很高的阻濕性,、阻氧性,，適用于絕大多數(shù)液體藥物的包裝。該種材質(zhì)的輸液袋采用聚丙烯（PP）,、聚乙烯（PE）,、聚酰胺（PA）及多種彈性材料（SEBS）在100級(jí)潔凈條件下通過共擠工藝生產(chǎn)出的共擠膜,。因其不含增塑劑并采用共擠工藝，廢棄焚燒后只產(chǎn)生水,、二氧化碳的氧化物,，綠色環(huán)保。所以,，非PVC復(fù)合膜已成為主要輸液袋材質(zhì),。
非PVC復(fù)合膜輸液袋中層及外層多采用PP、PA類密度較高的材料,，在增強(qiáng)輸液袋對外界水汽,、氧氣阻隔性的基礎(chǔ)上可有效提高輸液袋的機(jī)械強(qiáng)度，不易破裂,，便于運(yùn)輸及儲(chǔ)存,。但此類材質(zhì)的輸液袋中PP、PE,、PA材質(zhì)比例不合適或生產(chǎn)工藝操作不當(dāng),，則易引起機(jī)械強(qiáng)度下降，即袋體材料的抗拉強(qiáng)度及拉伸形變率下降,，袋體易破裂,；如果輸液袋在對各封邊熱封過程中，出現(xiàn)了因熱封強(qiáng)度過低導(dǎo)致“虛封”或因熱封過度導(dǎo)致“根切”,、“根部斷裂”等問題時(shí),，輸液袋也易在運(yùn)輸及儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)封邊處破裂現(xiàn)象。所以,，非PVC復(fù)合膜輸液袋的韌性,、袋體抗壓性等機(jī)械性能的監(jiān)測至關(guān)重要。本文從拉伸強(qiáng)度,、爆破壓力兩項(xiàng)性能指標(biāo)檢測入手,，結(jié)合濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研制的XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)和LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀，為大家介紹非PVC復(fù)合膜輸液袋破裂的原因及其監(jiān)測方案,，為醫(yī)藥行業(yè)提供參考。
圖1 非PVC復(fù)合膜輸液袋
2,、檢測標(biāo)準(zhǔn)
目前,，國內(nèi)檢測輸液袋拉伸強(qiáng)度此項(xiàng)性能遵循YBB00112003《拉伸性能測定法》，此標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)用于醫(yī)藥包裝拉伸性能的檢驗(yàn),。
對于輸液袋爆破壓力的測試,，目前國內(nèi)尚無明確的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)。本文采用國外ASTM F1140 《無約束包裝物抗內(nèi)部加壓損壞的試驗(yàn)方法》檢測輸液袋爆破壓力,，驗(yàn)證輸液袋易發(fā)生破裂的位置,，并結(jié)合上述拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)結(jié)果確定破裂現(xiàn)象是因輸液袋拉伸性能變差還是由于封口熱封不嚴(yán)密或者熱封過度導(dǎo)致,。
3、試驗(yàn)樣品
某品牌葡萄糖輸液袋（非PVC復(fù)合膜材質(zhì)）,。
4,、檢測設(shè)備
本文涉及兩款檢測設(shè)備，分別為XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)和LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀,，兩款檢測設(shè)備均為濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的,。
圖2 XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
圖3 LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀
4.1 試驗(yàn)原理
(1) XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
將試樣裝夾在夾具的兩個(gè)夾頭之間，兩夾頭做相對運(yùn)動(dòng),，通過位于動(dòng)夾頭上的力值傳感器和機(jī)器內(nèi)置的位移傳感器,，采集到試驗(yàn)過程中的力值變化和位移變化，從而計(jì)算出試樣的各種力學(xué)性能指標(biāo),。
(2) LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀
采用正壓法原理,，利用此儀器向待測包裝物內(nèi)部加壓直到包裝破裂。氣動(dòng)加壓以及增壓裝置具有持續(xù)加壓的能力,，以維持一個(gè)逐漸增長的壓力直到包裝破裂,。該方法可檢測包裝破裂前大壓力并確定包裝易破裂的位置。
4.2 適用范圍
(1) XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
適用于拉伸性能,、拉伸強(qiáng)度與變形率,、拉斷力、熱封強(qiáng)度,、抗撕裂性能,、90度剝離、180度剝離等性能的檢測,。
經(jīng)過特殊定制或夾具,，設(shè)備還可用于輸液袋蓋穿刺力，軟橡膠瓶塞,、口服液蓋的穿刺或拉拔力,，輸液袋蓋的拉拔力，膠帶解卷力,，化妝刷,、牙刷刷毛拉拔力，封口膜撕開力等多種包裝,、產(chǎn)品性能的測試,。
該儀器符合多項(xiàng)國家和標(biāo)準(zhǔn)：ISO 37、GB/T 2790,、GB/T 2791,、GB/T 10004、GB 8808,、GB/T 1040.1 ~ GB/T 1040.4,、GB/T 1040.5,、QB/T 2358、QB/T 1130,、ASTM D882,、ASTM D1938、ASTM D3330,、YBB 00112003等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。
(2) LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀
適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件,、無菌包裝件等各封邊的封口強(qiáng)度,、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力,、密封泄漏性能的量化測定,，各種塑料防盜瓶蓋密封性能的量化測定，各種軟管整體密封性能,、耐壓強(qiáng)度,、帽體連接強(qiáng)度、脫扣強(qiáng)度,、熱封邊封口強(qiáng)度,、扎接強(qiáng)度等指標(biāo)的量化測定；
同時(shí)也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強(qiáng)度,、耐破強(qiáng)度等指標(biāo),，瓶蓋扭力密封指標(biāo)、瓶蓋連接脫扣強(qiáng)度,、材料的應(yīng)力強(qiáng)度,、以及整個(gè)瓶體密封性、抗壓性,、耐破性等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估分析,。
該儀器符合多項(xiàng)國家和標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-1、ISO 11607-2,、GB/T 10440,、GB 18454、GB 19741,、GB 17447,、ASTM F1140、ASTM F2054,、GB/T 17876、GB/T 10004,、BB/T 0025,、QB/T 1871,、YBB 00252005、YBB 00162002
4.3 設(shè)備參數(shù)
(1) XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
(2) LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀
5,、試驗(yàn)過程
5.1 拉伸強(qiáng)度指標(biāo)的試驗(yàn)過程
(1) 按照YBB00112003標(biāo)準(zhǔn)要求，用裁樣器沿輸液袋樣品的縱向均勻裁取II型啞鈴型試樣條5個(gè),。
(2) 將試樣放置在23 ±2℃,、50 ± 5%RH的環(huán)境中4個(gè)小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行試驗(yàn),。
(3) 在試樣標(biāo)距范圍內(nèi),，用上、下兩側(cè)面均為平面的精度為0.001 mm的量具測量試樣上三個(gè)點(diǎn)的厚度,，用精度為0.1 mm的量具測量試樣上三個(gè)點(diǎn)的寬度,，計(jì)算算術(shù)平均值。
(4) 將試樣裝夾在試驗(yàn)機(jī)上,、下夾具間,，使試樣縱軸方向與兩夾具的中心線重合，夾具松緊適宜,。
(5) 設(shè)置試樣寬度,、試驗(yàn)速度、兩夾具的初始距離,、試樣厚度等試驗(yàn)參數(shù),。
(6) 點(diǎn)擊開始試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開始,。儀器自動(dòng)記錄并計(jì)算試樣的拉伸強(qiáng)度,。
(7) 按照(4) ~ (6)步驟，直至所有試樣條測試完畢,。
(8) 樣品橫向試樣的測試方法重復(fù)上述步驟完成,。
5.2 爆破壓力指標(biāo)的試驗(yàn)過程
(1) 將輸液袋試樣放置在23 ±2℃、50 ± 5%RH的環(huán)境中調(diào)節(jié)狀態(tài)48個(gè)小時(shí)以上,。
(2) 對于密封的輸液袋試樣,，采取探針刺破袋體某處后對袋內(nèi)進(jìn)行加壓。
(3) 選擇ASTM F1140標(biāo)準(zhǔn)中“破裂測試”法,，將*密封的輸液袋放在LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀上,，小心地將增壓用探針插入袋體的中心。
(4) 記錄插入點(diǎn)的位置,，并使所有被測試樣的探針插入孔在同一位置,。
(5) 插入探針時(shí)，避免刺破輸液袋體的其它面,。如果包裝材料很容易被撕破,，應(yīng)使用膠帶或其他等效的方式來加強(qiáng)插入點(diǎn)及其附近材料的機(jī)械強(qiáng)度。
(6) 點(diǎn)擊開始按鈕，試驗(yàn)開始,，向袋體內(nèi)充氣使其膨脹,。繼續(xù)加壓，直到袋體破裂,。
(7) 檢查試驗(yàn)后的輸液袋，記錄（袋體或封口）破裂的位置,、類型及破裂時(shí)的壓力值,。
圖4 爆破壓力試驗(yàn)過程
6、試驗(yàn)結(jié)果
本文中所測試的非PVC復(fù)合膜輸液袋3個(gè)樣品的爆破壓力分別為80.6 KPa,、71.1 KPa,、72.4 KPa，并且3個(gè)樣品均在輸液袋的右側(cè)封邊的根部位置破裂,。而輸液袋5個(gè)樣品的縱向與橫向拉伸強(qiáng)度平均值分別為35.77 MPa,、28.40 MPa。因此,，從拉伸強(qiáng)度結(jié)果分析該輸液袋樣品的拉伸性能較好,，結(jié)合爆破壓力試驗(yàn)結(jié)果可以確定輸液袋易破裂的位置主要位于右側(cè)封邊根部，說明輸液袋右側(cè)封邊熱封過度,，易導(dǎo)致根部斷裂,。
7、結(jié)論
非PVC復(fù)合膜輸液袋的破裂問題是該產(chǎn)品在運(yùn)輸及儲(chǔ)存過程中令人頭疼的質(zhì)量問題,，采用XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)和LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀對其綜合試驗(yàn)可驗(yàn)證輸液袋易破裂的位置并探及原因,，改善破損率。Labthink蘭光始終致力于為全(分隔符)球客戶提供專業(yè)的檢測設(shè)備與服務(wù),，除上述兩款檢測設(shè)備外,，Labthink蘭光還可為您提供醫(yī)藥包裝有關(guān)阻隔性能、多種物理機(jī)械性能,、衛(wèi)生性能等類別的檢測設(shè)備,，有關(guān)設(shè)備的詳細(xì)信息您可登陸濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站查看或直接致電咨詢。愈了解,，愈信任,！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！
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