國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關于共擠輸液用膜、袋檢測標準,,明確檢測項目:
《YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜,、袋通則》
《YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜(I),袋》
《YBB00112005-2015 五層共擠輸液用膜(I),,袋》
1,、使用適應性試驗
(袋)穿刺力:取本品數(shù)個,,用檢測標準規(guī)定的穿刺器,,在200mm/min±20mm/min的速度下,穿刺袋的穿刺部位,,塑料穿刺器穿刺力不得過100N,,金屬穿刺器穿刺力不得過80N。
推薦儀器:XLW系列智能電子拉力試驗機,,儀器品牌Labthink蘭光
穿刺器保持性和插入點不滲透性:取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋,,先用符合要求的穿刺器穿刺袋的插入點,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,,再將袋分別置于兩個平行平板之間,,施加20kPa內壓,維持15秒,,插入點不得有液體泄漏,。
推薦儀器:XLW系列智能電子拉力試驗機,輸液袋耐壓試驗裝置,,儀器品牌Labthink蘭光
注藥點密封性:取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋,,用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒,拔出注射針后,,將袋分別置兩個平行平板之間,,施加20kPa內壓,維持15秒,,注藥點不得有泄漏,。
推薦儀器:注藥點密封性試驗裝置,儀器品牌Labthink蘭光
懸掛力:取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋,,按表2對吊環(huán)施加拉力,,60分鐘內不得斷裂,。
推薦儀器:輸液袋、瓶懸掛力測試裝置,,儀器品牌Labthink蘭光
2,、水蒸氣、氧氣,、氮氣透過量性能檢測
?。ぃ┤”酒愤m量, 照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第YI法試驗條件B測定,,不得過5.0g/(m2·24h),。
(袋)取裝液袋數(shù)個,,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第三法(3)在溫度20℃±5℃,,相對濕度60%±5%的條件下,放置14天,,每個袋減少的重量均不得過0.2%,。
氧氣透過量:(膜)取本品適量, 照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)第YI法測定,,不得過1200cm3/(m2·24h·0.1MPa),。
氮氣透過量:(膜) 照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)第YI法測定,不得過600cm3/(m2·24h·0.1MPa),。
推薦儀器:W3/030水蒸氣透過率測試儀(杯式法)\W3/062水蒸氣透過率測試系統(tǒng)(重量法)\W3/330水蒸氣透過率測試系統(tǒng)(電解法)\C390H水蒸氣透過率測試系統(tǒng)(紅外法)\VAC系列壓差法氣體滲透儀\C230H氧氣透過率測試系統(tǒng)(等壓法,,電量分析法),儀器品牌Labthink蘭光
3,、拉伸強度,,熱合強度性能檢測
拉伸強度:(膜) 取本品適量,照拉伸性能測定法(YBB00112003-2015)測定,,試樣選擇Ⅱ型,,試驗速度(空載)選擇500mm/min±50mm/min,縱向,、橫向拉伸強度平均值均不得低于20MPa,。
熱合強度:(袋)取本品數(shù)個, 照熱合強度測定法(YBB00122003-2015)中復合袋的方法測定,,熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm,。
推薦儀器:C610H智能電子拉力試驗機、XLW系列拉力試驗機,,HST-H3熱封試驗儀,,儀器品牌Labthink蘭光
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