藥用包裝材料是藥物藥效和保存期重要保障,，其性能直接影響藥物的品質(zhì)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《國家藥包材標準》,，詳細規(guī)定了檢測的品類和檢測項目,。
1、阻隔性能檢測
藥用包裝材料阻隔性能,，包括水蒸氣透過量和氣體透過量(氧氣透過量,，氮氣透過量)，是藥用包裝材料重要的性能指標,。
水蒸氣透過量檢測：根據(jù)水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)中規(guī)定,，檢測藥用包裝材料水蒸氣透過量方法有：第YI法，杯式法,；第二法,，電解分析法,；第三法，重量法,；第四法,，紅外檢測法。
推薦儀器：
C360H水蒸氣透過率測試系統(tǒng)（杯式法,、增重法）,， 儀器品牌：Labthink蘭光
C330H水蒸氣透過率測試系統(tǒng)（電解法），儀器品牌：Labthink蘭光
C390H水蒸氣透過率測試系統(tǒng)（紅外傳感器法）,，儀器品牌：Labthink蘭光
氣體透過量檢測：根據(jù)氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)中規(guī)定,，檢測藥品包裝材料氣體透過量方法有：第ＹＩ法，壓差法,，第二法,，電量分析法(本法僅適用于檢測氧氣透過量)。
推薦儀器：
C130H氣體滲透測試系統(tǒng)（壓差法）,，儀器品牌：Labthink蘭光
C230H氧氣透過率測試系統(tǒng)（電量分析法,、等壓法），儀器品牌：Labthink蘭光
2,、溶出物試驗
溶出物試驗之不揮發(fā)物：分別精密量取水,、65%乙醇、正己烷供試品液與對應空白液對照液各100ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中,，水浴蒸干,，105℃干燥至恒重，水不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg,；65%乙醇不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg,；正己烷不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg。
推薦儀器：C830H遷移量及不揮發(fā)物測定儀,，儀器品牌：Labthink蘭光
3,、溶劑殘留量檢測
取樣品適量，裁取內(nèi)表面積0.02m²,，將其迅速裁成10mm×30mm碎片,， 照包裝材料溶劑殘留量(YBB00312004-2015)測定法測定，溶劑殘留總量不得過5.0mg/m2,，其中苯及苯類溶劑殘留量均不得檢出,。
推薦儀器：GC-7800氣相色譜儀（自動進樣型），儀器品牌：Labthink蘭光
4,、環(huán)氧乙烷殘留量檢測
根據(jù)YBB預灌封注射器組合件(帶注射針)檢測項目：供試液的制備：取本品去除包裝,，吸入蒸餾水至標示容量(V)，在37℃±1℃下恒溫1小時,。取取一定量的供試液(V,。),，照環(huán)氧乙烷殘留量測定法(YBB00242005-2015)測定，環(huán)氧乙烷殘留量應不得過1μg/ml,。
推薦儀器：GC-6890氣相色譜儀,，儀器品牌：Labthink蘭光
5、聚氯乙烯單體含量檢測
取樣品適量,，照氯乙烯單體測定法(YBB00142003-2015)測定,，不得過百萬分之一。
推薦儀器：GC-6890氣相色譜儀,、GC-7800氣相色譜儀,，儀器品牌：Labthink蘭光
6、力學機械性能檢測
藥品包裝材料力學機械性能檢測項目,，主要包括拉伸強度,，抗拉強度，熱合強度,，剝離強度,，斷裂伸長率，開啟力,，穿刺力,，撕開力等。
推薦儀器：C610H智能電子拉力試驗機,、XLW系列智能拉力試驗機,，配合不同測試夾具，完成樣品力學機械性能檢測,。儀器品牌：Labthink蘭光
7,、耐破強度檢測
取40mm×40mm本品3片，分別置破裂強度儀上測定,，均不得低于98kPa,。
推薦儀器：BST-01B智能型耐破度測試儀，檢測藥用鋁箔耐破強度,，品質(zhì)檢測常規(guī)設備,。儀器品牌：Labthink蘭光
8,、耐沖擊檢測
取本品適量(主要是藥用硬片類),，裁取150mm*50mm試片，縱,、橫向各5個,。試樣應在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%的環(huán)境中,，放置4小時以上,，并在上述條件下進行試驗,。將試樣固定于落球沖擊試驗機上，跨距100mm,，選取鋼球和落球高度,，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱,、橫向均不得有2片以上破損,。
推薦儀器：BMC-B1A落球沖擊試驗機，檢測藥用硬片的耐沖擊性能,。儀器品牌：Labthink蘭光
9,、輸液瓶、袋穿刺部位與注藥點不滲透性檢測
取裝液本品數(shù)個,，先用穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位,，然后將容器和穿刺器置于兩個平行平板之間，加壓至內(nèi)壓為20KPa,，維持15秒,，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗完成后,，從穿刺部位以200mm/min±50mm/min的速度拔下穿刺器,，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N,。拔出穿刺器后,，再將容器置于兩個平行板之間，施加20KPa內(nèi)壓,，維持15秒,，穿刺部位不得有液體泄漏。
參考標準：YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶,、YBB00022002-2015低密度聚丙烯輸液瓶
10,、輸液袋的穿刺器保持性，插入點不滲透性,，注藥點密封性檢測
【穿刺器保持性,，插入點不滲透性】：取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋，先用穿刺器穿刺袋的插入點,，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N,。拔出穿刺器后,，再將袋置于兩個平行板之間，施加20KPa內(nèi)壓，維持15秒,，插入點不得有液體泄漏,。
【注藥點密封性】：取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒,，拔出注射針后,，將袋分別置于兩個平行板之間，施加20KPa內(nèi)壓,，維持15秒,，注藥點不得有泄漏。
參考標準：YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜,、袋通則,、YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋,、YBB00112005-2015五層共擠輸液用膜(Ⅰ),、袋
11、瓶的密封性檢測
(1) 取本品數(shù)個,，瓶口和瓶蓋均應配合適宜,，不得滑牙。
(2) 取本品數(shù)個,，打開瓶子,，然后旋緊瓶蓋(用扭力儀將瓶與蓋旋緊)，置于帶抽氣裝置的容器內(nèi),，加擋板,，用水浸沒，抽真空,，維持2分鐘,，瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。
推薦儀器：NJY-20扭矩儀,、MFY-01密封試驗儀,，儀器品牌：Labthink蘭光
12、加熱伸縮率檢測
取本品適量,，照加熱伸縮率測定法(YBB00292004-2015)測定,，伸縮率應在±6以內(nèi)。
推薦儀器：RSY-R2熱縮試驗儀,，油浴加熱方式,，儀器品牌：Labthink蘭光
13、針孔度檢測
藥品鋁箔多用于藥品包裝,，如泡罩包裝,，鋁塑復合膜,、袋,，鋁塑墊片,，鋁塑軟膏管等。鋁箔具有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu),，理論上的鋁箔能*阻隔任何氣體,、水蒸汽和光線。但事實上由于鋁箔生產(chǎn)采用軋制工藝,，軋制油的質(zhì)量,、軋制輥表面的狀況、工藝操作技術(shù)及生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境等諸多因素的影響,，鋁箔尤其是薄鋁箔不可避免地出現(xiàn)各種缺陷,，針孔就是其中蕞主要的一種。
鋁箔針孔的大小和數(shù)量對鋁箔及其復合材料的防潮性,、阻氣性和遮光性有著決定性的影響,。
推薦儀器：SBG-80T針孔檢測臺，儀器品牌：Labthink蘭光
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