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質(zhì)量問題：

西林瓶包裝的粉末藥品在儲存了一段時間之后出現(xiàn)了結(jié)塊的現(xiàn)象,。

原因分析：

(1) 藥品自身

• 水分含量較多——若藥品粉末未充分干燥,，自身的水分含量較高，則易發(fā)生結(jié)塊,?？赏ㄟ^測試藥品的水分含量進(jìn)行驗證。

(2) 包裝材料

• 密封性差——若西林瓶瓶蓋與瓶口之間的配合較差,，如配合不緊密,、瓶蓋松動等，或開啟力較低,，密封性較差,，則易導(dǎo)致外界水蒸氣進(jìn)入西林瓶內(nèi)，引起包裝的粉末藥品出現(xiàn)結(jié)塊問題,?？赏ㄟ^開啟力、配合性,、密封性能(負(fù)壓法)進(jìn)行驗證,。
• 耐熱性差——若瓶蓋的耐熱性差，在滅菌過程中出現(xiàn)變形等問題時,，則易導(dǎo)致與西林瓶的配合性差,，進(jìn)而出現(xiàn)漏氣的現(xiàn)象，引起包裝粉末藥品的結(jié)塊,?？赏ㄟ^耐滅菌試驗進(jìn)行驗證,。

專家建議：

——關(guān)注藥品的水分測試。
——關(guān)注包裝瓶蓋的開啟力,、耐滅菌試驗,、瓶蓋與西林瓶的配合性、密封性能(負(fù)壓法)等主要性能的監(jiān)測,。