口服固體藥用包裝,，是盛裝口服固體,，如片劑、膠囊等的包裝材料,，由于其直接接觸藥品,，包裝材料質量的好壞直接影響藥品質量和用藥安全。所以,，對口服固體的藥用包裝的質量檢測非常重要和關鍵,。
聚丙烯，是由丙烯聚合而制得的一種熱塑性樹脂通常為半透明無色固體,，無臭無毒,。由于結構規(guī)整而高度結晶化，故熔點可高達167℃,。耐熱,、耐腐蝕。其口服液體藥用聚丙烯瓶制品可用蒸汽消毒是其突出優(yōu)點,。該包裝材料密度小,，是zui輕的通用塑料。缺點是耐低溫沖擊性差,，較易老化,。
高密度聚乙烯(HDPE)其制品，耐磨性,、電絕緣性、韌性及耐寒性較好,；化學穩(wěn)定性好,，在室溫條件下，不溶于任何有機溶劑,，耐酸,、堿和各種鹽類的腐蝕； 其制成口服液體藥用高密度聚乙烯瓶后對水蒸氣和空氣的滲透性小,，吸水性低,；但是，其耐老化性能差,，耐環(huán)境應力開裂性不好,，特別是熱氧化作用會使其性能下降，所以樹脂中須加人抗氧劑和紫外線吸收劑等來改善這方面的不足,。而生產(chǎn)過程中添加劑的使用和材料本身的特性,，有可能會形成不揮發(fā)物遷移至藥品，從而影響到用藥安全性,。
口服固體藥用聚酯瓶中所指的聚酯材料為（Polyethylene terephthalate）,，簡稱 PET屬于高分子化合物,。是由對苯二甲酸(PTA)和乙二醇(EG)經(jīng)過縮聚產(chǎn)生聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)。其廣泛應用于包裝業(yè),、電子電器,、衛(wèi)生、建筑,、汽車等領域,，其中包裝是聚酯zui大的非纖應用市場，同時也是PET增長zui快的領域,。PET具有良好的成纖性,、力學性能、耐磨性,、抗蠕變性,、低吸水性以及電絕緣性能?？诜后w藥用聚酯瓶的優(yōu)點是質量輕（只有玻璃瓶重量的1/9～1/15）,，機械強度大，不易破碎,，攜帶和使用方便,，且透明度好，表面富有光澤,，無毒,，氣密性好，有良好的保鮮性,，生產(chǎn)聚酯瓶的能量消耗少,，廢舊瓶可再生使用。但是,，在其生產(chǎn)過程中需添加一定比例的潤滑劑,、無機粉體、偶聯(lián)劑等添加劑,。而且,，溫度對其成品的影響較大，如生產(chǎn)過程中溫度控制不好,，也容易出現(xiàn)制品機械強度不夠的情況,。所以，對于其成品的性能檢測是判定質量是否合格的必要條件,。
一,、密封性測試及測試方法
測試儀器：Labthink濟南蘭光機電技術有限公司NJY-20扭矩儀，該儀器是測試包裝產(chǎn)品,、吸嘴包裝產(chǎn)品,、軟管包裝產(chǎn)品的瓶蓋鎖緊,、開啟扭矩值大小的設備，其測量精度高,，穩(wěn)定性好,。
Labthink濟南蘭光機電技術有限公司MFY-01密封測試儀，密封試驗儀又可稱為密封性能測試儀,、密封度檢測儀等,，適用于食品、醫(yī)藥,、器械,、日化、汽車,、電子元器件,、文具、農(nóng)藥,、獸藥等行業(yè)的包裝袋,、瓶、管,、罐,、盒等的泄漏密封性能測試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經(jīng)跌落,、耐壓試驗后的密封性能測試,。
測試過程：取待測試樣數(shù)個，放置在NJY-20扭矩儀上,，在下表表1所標示的扭矩下,，瓶口與瓶蓋應配合適宜，不得滑牙,。
之后打開瓶子，向試樣瓶內裝入適量的玻璃珠,，依照下表表1所標示的扭矩,，將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗儀的真空罐內,，通過對真空室抽真空,，設定實驗參數(shù)，使真空度達到27kPa,，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內外壓差,，維持2分鐘。根據(jù)標準YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015規(guī)定,，瓶內不得有進水或冒泡現(xiàn)象,。
二,、不揮發(fā)物檢測
不揮發(fā)物是指在特定的情況下，物質中的液體或固體不能蒸發(fā)或升華變?yōu)闅怏w排出的部分,。包裝中的不揮發(fā)物會遷移到藥品當中影響藥品的品質和使用效果,。所以，不揮發(fā)物的測定對控制口服固體藥用瓶的品質至關重要,。
測試儀器：Labthink濟南蘭光機電技術有限公司新一代全自動的型C830遷移量及不揮發(fā)物測定儀,，可廣泛應用于各類藥品包裝材料的不揮發(fā)物測定。該設備符合醫(yī)藥行業(yè)GMP標準及2015版藥包—塑料藥包材標準中“不揮發(fā)物質”的測定要求,。
測試過程：供試液制備,，取平整部分內表面積600cm2（分割成長5cm寬0.3cm的小片）三份，分置具塞錐形瓶中,，加水適量,，振搖洗滌，棄去水,。重復該操作二次,。在30℃-40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）,、65%乙醇（70℃±2℃）,、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小時，取出,，放冷至室溫,，以同批試驗用溶劑補充至原體積作為試液。以同批水,、65%乙醇,、正己烷為空白液，進行實驗,。
分別精密量取水,、65%乙醇、正己烷供試液和空白液各50.0ml,，分別置于儀器中,，設置C830遷移量及不揮發(fā)物測定儀實驗溫度為105℃進行干燥，直至恒重,。根據(jù)標準YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015規(guī)定,，水不揮發(fā)物殘渣與空白殘渣之差不得過12.0mg;65%乙醇不揮發(fā)物殘渣與空白殘渣之差不得過50.0mg;正己烷不揮發(fā)物殘渣與空白殘渣之差不得過75.0mg。
三,、水蒸氣透過量的檢測及檢測方法
藥品包裝的主要作用是保護藥品在儲運過程中的安全,，其水蒸氣透過量是衡量質量是否合格的重要指標。水蒸氣透過量大，長時間的儲運會造成藥品受潮,，影響用藥安全,。
測試儀器：Labthink濟南蘭光機電技術有限公司W(wǎng)3/030水蒸氣透過率測試儀，基于杯式法測試原理,，是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過率測試儀,，適用于塑料薄膜、復合膜等膜,、片狀材料與等多種材料的水蒸氣透過率的測定,。通過水蒸氣透過率的測定，達到控制與調節(jié)材料的技術指標,，滿足產(chǎn)品應用的不同需求,。該設備滿足多項國家和標準：ISO 2528、GB 1037,、GB/T 16928,、ASTM E96、ASTM D1653,、TAPPI T464,、DIN 53122-1、JIS Z0208,、YBB 00092003,。
測試過程：
（1）容器測試,，按照標準YBB 00092003-2015第三法進行測試,，在試樣中加入標示容量的純化水，置于恒溫恒濕箱內,，溫度精度為±0.6℃,，設置實驗溫度為25℃±2℃；設置相對濕度為95%±5%,，恒溫恒濕箱的濕度精度為±2%,放置24小時,。按照標準YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015規(guī)定，每個試樣不得過100mg/24h•L,。
?。?）片材測試，取Φ74 mm的待測試樣,，放置在W3/030水蒸氣透過率測試儀透濕杯中夾緊,，將透濕杯放于W3/030水蒸氣透過率測試儀內,。設置實驗,，溫度為20℃±5℃；設置相對濕度為65%±5%,，吹掃風速為0.5-2.5m/s,。當試樣兩側達到滲透平衡,，系統(tǒng)自動停機，并記錄測試結果,，看是否符合企業(yè)生產(chǎn)質量管控標準或采購企業(yè)質量標準,。
Labthink蘭光，致力于通過包裝檢測技術提升和檢測儀器研發(fā)幫助客戶應對包裝新問題,，助力包裝相關產(chǎn)業(yè)的品質安全,。欲了解更多，請關注Labthink蘭光公眾號“濟南蘭光包裝安全檢測專家”,。
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