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　　口服固體藥用包裝,，是盛裝口服固體,，如片劑、膠囊等的包裝材料,，由于其直接接觸藥品,，包裝材料質(zhì)量的好壞直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全。所以,，對(duì)口服固體的藥用包裝的質(zhì)量檢測(cè)非常重要和關(guān)鍵,。
　　聚丙烯，是由丙烯聚合而制得的一種熱塑性樹(shù)脂通常為半透明無(wú)色固體,，無(wú)臭無(wú)毒,。由于結(jié)構(gòu)規(guī)整而高度結(jié)晶化，故熔點(diǎn)可高達(dá)167℃,。耐熱,、耐腐蝕。其口服液體藥用聚丙烯瓶制品可用蒸汽消毒是其突出優(yōu)點(diǎn),。該包裝材料密度小,，是zui輕的通用塑料。缺點(diǎn)是耐低溫沖擊性差,，較易老化,。
　　高密度聚乙烯(HDPE)其制品，耐磨性,、電絕緣性,、韌性及耐寒性較好；化學(xué)穩(wěn)定性好,，在室溫條件下,，不溶于任何有機(jī)溶劑,，耐酸,、堿和各種鹽類(lèi)的腐蝕； 其制成口服液體藥用高密度聚乙烯瓶后對(duì)水蒸氣和空氣的滲透性小，吸水性低,；但是,，其耐老化性能差，耐環(huán)境應(yīng)力開(kāi)裂性不好,，特別是熱氧化作用會(huì)使其性能下降,，所以樹(shù)脂中須加人抗氧劑和紫外線(xiàn)吸收劑等來(lái)改善這方面的不足。而生產(chǎn)過(guò)程中添加劑的使用和材料本身的特性,，有可能會(huì)形成不揮發(fā)物遷移至藥品,，從而影響到用藥安全性。
口服固體藥用聚酯瓶中所指的聚酯材料為（Polyethylene terephthalate）,，簡(jiǎn)稱(chēng) PET屬于高分子化合物,。是由對(duì)苯二甲酸(PTA)和乙二醇(EG)經(jīng)過(guò)縮聚產(chǎn)生聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)。其廣泛應(yīng)用于包裝業(yè),、電子電器,、衛(wèi)生、建筑,、汽車(chē)等領(lǐng)域,，其中包裝是聚酯zui大的非纖應(yīng)用市場(chǎng)，同時(shí)也是PET增長(zhǎng)zui快的領(lǐng)域,。PET具有良好的成纖性,、力學(xué)性能、耐磨性,、抗蠕變性,、低吸水性以及電絕緣性能?？诜后w藥用聚酯瓶的優(yōu)點(diǎn)是質(zhì)量輕（只有玻璃瓶重量的1/9～1/15）,，機(jī)械強(qiáng)度大，不易破碎,，攜帶和使用方便,，且透明度好，表面富有光澤,，無(wú)毒,，氣密性好，有良好的保鮮性,，生產(chǎn)聚酯瓶的能量消耗少,，廢舊瓶可再生使用。但是,，在其生產(chǎn)過(guò)程中需添加一定比例的潤(rùn)滑劑,、無(wú)機(jī)粉體,、偶聯(lián)劑等添加劑。而且,，溫度對(duì)其成品的影響較大,，如生產(chǎn)過(guò)程中溫度控制不好，也容易出現(xiàn)制品機(jī)械強(qiáng)度不夠的情況,。所以,，對(duì)于其成品的性能檢測(cè)是判定質(zhì)量是否合格的必要條件。
　　一,、密封性測(cè)試及測(cè)試方法
　　測(cè)試儀器：Labthink濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司NJY-20扭矩儀,，該儀器是測(cè)試包裝產(chǎn)品、吸嘴包裝產(chǎn)品,、軟管包裝產(chǎn)品的瓶蓋鎖緊,、開(kāi)啟扭矩值大小的設(shè)備，其測(cè)量精度高,，穩(wěn)定性好,。
　　Labthink濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司MFY-01密封測(cè)試儀，密封試驗(yàn)儀又可稱(chēng)為密封性能測(cè)試儀,、密封度檢測(cè)儀等,，適用于食品、醫(yī)藥,、器械,、日化、汽車(chē),、電子元器件,、文具、農(nóng)藥,、獸藥等行業(yè)的包裝袋,、瓶、管,、罐,、盒等的泄漏密封性能測(cè)試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經(jīng)跌落,、耐壓試驗(yàn)后的密封性能測(cè)試,。
　　測(cè)試過(guò)程：取待測(cè)試樣數(shù)個(gè)，放置在NJY-20扭矩儀上,，在下表表1所標(biāo)示的扭矩下,，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙,。
　　之后打開(kāi)瓶子,，向試樣瓶?jī)?nèi)裝入適量的玻璃珠,，依照下表表1所標(biāo)示的扭矩，將瓶蓋鎖緊,。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗(yàn)儀的真空罐內(nèi),，通過(guò)對(duì)真空室抽真空,，設(shè)定實(shí)驗(yàn)參數(shù),，使真空度達(dá)到27kPa，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，維持2分鐘,。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015規(guī)定，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象,。
 
　　二,、不揮發(fā)物檢測(cè)
　　不揮發(fā)物是指在特定的情況下，物質(zhì)中的液體或固體不能蒸發(fā)或升華變?yōu)闅怏w排出的部分,。包裝中的不揮發(fā)物會(huì)遷移到藥品當(dāng)中影響藥品的品質(zhì)和使用效果,。所以，不揮發(fā)物的測(cè)定對(duì)控制口服固體藥用瓶的品質(zhì)至關(guān)重要,。
　　測(cè)試儀器：Labthink濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司新一代全自動(dòng)的型C830遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀,，可廣泛應(yīng)用于各類(lèi)藥品包裝材料的不揮發(fā)物測(cè)定。該設(shè)備符合醫(yī)藥行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)及2015版藥包—塑料藥包材標(biāo)準(zhǔn)中“不揮發(fā)物質(zhì)”的測(cè)定要求,。
　　測(cè)試過(guò)程：供試液制備,，取平整部分內(nèi)表面積600cm2（分割成長(zhǎng)5cm寬0.3cm的小片）三份，分置具塞錐形瓶中,，加水適量,，振搖洗滌，棄去水,。重復(fù)該操作二次,。在30℃-40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）,、65%乙醇（70℃±2℃）,、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小時(shí)，取出,，放冷至室溫,，以同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為試液。以同批水,、65%乙醇,、正己烷為空白液，進(jìn)行實(shí)驗(yàn),。
分別精密量取水,、65%乙醇,、正己烷供試液和空白液各50.0ml，分別置于儀器中,，設(shè)置C830遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀實(shí)驗(yàn)溫度為105℃進(jìn)行干燥,，直至恒重。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015規(guī)定,，水不揮發(fā)物殘?jiān)c空白殘?jiān)畈坏眠^(guò)12.0mg;65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c空白殘?jiān)畈坏眠^(guò)50.0mg;正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c空白殘?jiān)畈坏眠^(guò)75.0mg,。
　　三、水蒸氣透過(guò)量的檢測(cè)及檢測(cè)方法
　　藥品包裝的主要作用是保護(hù)藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的安全,，其水蒸氣透過(guò)量是衡量質(zhì)量是否合格的重要指標(biāo),。水蒸氣透過(guò)量大，長(zhǎng)時(shí)間的儲(chǔ)運(yùn)會(huì)造成藥品受潮,，影響用藥安全,。
　　測(cè)試儀器：Labthink濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司W(wǎng)3/030水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀，基于杯式法測(cè)試原理,，是一款專(zhuān)業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀,，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜,、片狀材料與等多種材料的水蒸氣透過(guò)率的測(cè)定,。通過(guò)水蒸氣透過(guò)率的測(cè)定，達(dá)到控制與調(diào)節(jié)材料的技術(shù)指標(biāo),，滿(mǎn)足產(chǎn)品應(yīng)用的不同需求,。該設(shè)備滿(mǎn)足多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)：ISO 2528、GB 1037,、GB/T 16928,、ASTM E96、ASTM D1653,、TAPPI T464,、DIN 53122-1、JIS Z0208,、YBB 00092003,。
　　測(cè)試過(guò)程：
　　（1）容器測(cè)試,，按照標(biāo)準(zhǔn)YBB 00092003-2015第三法進(jìn)行測(cè)試,，在試樣中加入標(biāo)示容量的純化水，置于恒溫恒濕箱內(nèi),，溫度精度為±0.6℃,，設(shè)置實(shí)驗(yàn)溫度為25℃±2℃；設(shè)置相對(duì)濕度為95%±5%,，恒溫恒濕箱的濕度精度為±2%,放置24小時(shí),。按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015規(guī)定,，每個(gè)試樣不得過(guò)100mg/24h•L。
　?。?）片材測(cè)試,，取Φ74 mm的待測(cè)試樣，放置在W3/030水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀透濕杯中夾緊,，將透濕杯放于W3/030水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀內(nèi),。設(shè)置實(shí)驗(yàn)，溫度為20℃±5℃,；設(shè)置相對(duì)濕度為65%±5%,，吹掃風(fēng)速為0.5-2.5m/s,。當(dāng)試樣兩側(cè)達(dá)到滲透平衡,，系統(tǒng)自動(dòng)停機(jī)，并記錄測(cè)試結(jié)果,，看是否符合企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)或采購(gòu)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
　　Labthink蘭光，致力于通過(guò)包裝檢測(cè)技術(shù)提升和檢測(cè)儀器研發(fā)幫助客戶(hù)應(yīng)對(duì)包裝新問(wèn)題,，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全,。欲了解更多，請(qǐng)關(guān)注Labthink蘭光公眾號(hào)“濟(jì)南蘭光包裝安全檢測(cè)專(zhuān)家”,。