防潮蓋是口服固體藥品包裝材料的重要組成部分,，作為一種直接接觸藥品的包裝材料，其品質(zhì)的好壞直接對(duì)藥品,，用藥安全產(chǎn)生影響,。所以，對(duì)其質(zhì)量安全的控制十分重要。
生產(chǎn)過(guò)程中為提升低密度聚乙烯抗環(huán)境應(yīng)力開(kāi)裂和抗蠕變性能,、熱性能,、抗熱氧老化和光氧老化性能等性能指標(biāo)，會(huì)加入一定的添加劑,、穩(wěn)定劑,，以保證其制品能滿足使用要求。添加劑,、穩(wěn)定劑的使用,，生產(chǎn)工藝中溫度和環(huán)境的影響加之材料本身的特性，容易在其制品中產(chǎn)生一定量的無(wú)法蒸發(fā)或升華的物質(zhì),，我們稱之為不揮發(fā)物,。
作為藥品接觸材料，其不揮發(fā)物質(zhì)極有可能會(huì)遷移至內(nèi)容物,，從而影響藥品質(zhì)量和用藥安全,。不揮發(fā)物的檢測(cè)和藥物相容性的研究，日漸成為藥品研發(fā)領(lǐng)域越來(lái)越重要的課題,。所以,，對(duì)口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋不揮發(fā)物的檢測(cè)顯得尤為重要。
下面我們就口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋不揮發(fā)物的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法做一個(gè)梳理,。
市面上能夠檢測(cè)不揮發(fā)物的測(cè)試儀器鳳毛麟角,，究其原因是因其實(shí)驗(yàn)條件和精密儀器的匹配問(wèn)題導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)儀器研發(fā)較為困難。但是,，傳統(tǒng)的試驗(yàn)方法耗時(shí),、耗力，并且每個(gè)過(guò)程受人工干預(yù)較大,。再者,，不揮發(fā)物的檢測(cè)會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)者的身體健康產(chǎn)生或多或少的影響。所以,，儀器檢測(cè)是助力藥包材不揮發(fā)物檢測(cè),、材料改性研究的必由之路。
不揮發(fā)物檢測(cè)及檢測(cè)方法
測(cè)試儀器：Labthink濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司新一代全自動(dòng)的型C830遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀,，可廣泛應(yīng)用于各類藥品包裝材料的不揮發(fā)物測(cè)定,。該設(shè)備符合醫(yī)藥行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)及2015版藥包—塑料藥包材標(biāo)準(zhǔn)中“不揮發(fā)物質(zhì)”的測(cè)定要求。
測(cè)試過(guò)程：供試液制備,，分別取瓶蓋蓋體（分割成長(zhǎng)1cm,，寬1cm的小片）三份，分置具塞錐形瓶中,，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水,。重復(fù)該操作二次,。分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）,、正己烷（58℃±2℃）按重量與浸提液體積（0.2g/ml）的比例浸泡24小時(shí),，取出，放冷至室溫,，以同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為試液,。以同批水、65%乙醇,、正己烷為空白液,，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
分別精密量取水,、65%乙醇,、正己烷供試液和空白液各50.0ml，分別置于儀器中,，設(shè)置C830遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀實(shí)驗(yàn)溫度為105℃進(jìn)行干燥,，直至恒重。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00172004-2015規(guī)定,，水不揮發(fā)物殘?jiān)c空白殘?jiān)畈坏眠^(guò)12.0mg,，65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c空白殘?jiān)畈坏眠^(guò)50.0mg;正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c空白殘?jiān)畈坏眠^(guò)200.0mg。
Labthink蘭光,，致力于通過(guò)包裝檢測(cè)技術(shù)提升和檢測(cè)儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對(duì)包裝新問(wèn)題,，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。欲了解更多,，請(qǐng)關(guān)注Labthink蘭光公眾號(hào)“濟(jì)南蘭光包裝安全檢測(cè)專家”,。
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